Aumentar os Dados Normativos Existentes para o QbMobile em Crianças Saudáveis com Idades entre 6-11 Anos
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Qbtech AB
Aumento dos Dados Normativos Existentes para o QbMobile em Crianças Saudáveis com Idades entre os 6 e os 11 Anos.
O objetivo deste estudo é fortalecer os dados normativos QbMobile para crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 11 anos, permitindo uma representação mais robusta e precisa ao comparar o desempenho QbMobile de um paciente com o grupo de referência normativo apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados e referenciados a partir das bases de dados da população geral de clínicas selecionadas, escolas locais, centros juvenis e organizações, bem como outros médicos de família na área circundante.
Os participantes serão pré-selecionados através de um questionário online preenchido pelo seu progenitor/tutor legal, concebido para recolher o histórico de diagnóstico e informações demográficas gerais. O acesso ao questionário será iniciado através da digitalização de um código QR no folheto do estudo, que será afixado em locais visíveis nos locais acima mencionados.
Será pedido aos progenitores ou tutores legais que forneçam um número de telefone fiável no questionário de pré-seleção, que será utilizado pela equipa de investigação para acompanhar e verificar as informações submetidas no questionário. Uma vez confirmada a elegibilidade através do questionário e da verificação telefónica, os participantes serão agendados para inscrição no estudo.
No dia agendado para o estudo, os participantes realizarão um teste QbMobile de 10 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Nolen
- Número de telefone: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Estude backup de contato
- Nome: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste numa amostra comunitária de crianças saudáveis com idades entre os 6 e os 11 anos, sem histórico de TDAH.
Os participantes são principalmente identificados através de escolas locais, organizações juvenis comunitárias e médicos de família, com participantes adicionais identificados através das bases de dados gerais de pacientes dos centros clínicos participantes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado dos pais/representantes legais e assentimento de todos os participantes do estudo para o estudo QbMobile;
- Idade > 6 anos e < 11 anos;
- Não ter diagnóstico documentado ou suspeito atual ou ao longo da vida de TDAH;
- Ter capacidade sensorial e física adequada para completar o QbMobile;
Critérios de Exclusão:
- Deficiência intelectual designada por QI<75;
- Ter um diagnóstico médico concomitante que possa afetar significativamente o desempenho no teste, como lesões cerebrais, doença de Parkinson, epilepsia atual ou convulsões ativas, esclerose lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla, demências (por exemplo, demência vascular, doença de Alzheimer), doença psiquiátrica não controlada;
- Ter outras condições que possam afetar o desempenho no teste (enxaqueca ou outros tipos de dor de cabeça severa, dor crónica ou aguda);
- Uso de substâncias (por exemplo, álcool, drogas) que possam afetar o desempenho no dia dos testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
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Os participantes completarão testes digitais não invasivos de 10 minutos utilizando o Dispositivo de Investigação QbMobile.
O teste mede objetivamente o desempenho cognitivo e os níveis de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento de Estatísticas Normativas para o Desempenho do QbMobile
Prazo: 1 teste QbMobile na visita clínica (Dia 1)
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Os dados normativos serão analisados para gerar pontuações de Desvio Padrão (DP) e Pontuações Totais para quatro domínios: atividade, impulsividade, desatenção e padrões de movimento.
As pontuações DP do QbMobile são métricas padronizadas derivadas dos principais parâmetros (atenção, impulsividade, atividade e movimento).
Estas pontuações são calculadas utilizando um conjunto de dados normativos ajustados por idade e sexo à nascença.
O QbMobile também produz uma Pontuação Total que varia de 0 a 100, em que 0 indica uma baixa probabilidade de exibir sintomas de TDAH e 100 indica uma alta probabilidade de exibir sintomas de TDAH.
Estas pontuações permitirão que o desempenho individual do teste seja expresso em relação a referências normativas.
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1 teste QbMobile na visita clínica (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Exploratória de Parâmetros de Domínio Adicionais
Prazo: 1 teste QbMobile na consulta clínica (Dia 1)
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Serão realizadas análises exploratórias nos dados brutos do QbMobile recolhidos no Dia 1 para identificar potenciais parâmetros adicionais que possam servir como índices de atividade, atenção, impulsividade e movimento a partir das Pontuações de Desvio Padrão (DP) do QbMobile e das Pontuações Totais.
As pontuações DP do QbMobile são métricas padronizadas derivadas dos principais parâmetros (atenção, impulsividade, atividade e movimento).
Estas pontuações são calculadas utilizando um conjunto de dados normativos ajustados por idade e sexo à nascença.
O QbMobile também produz uma Pontuação Total que varia de 0 a 100, em que 0 indica uma baixa probabilidade de exibir sintomas de TDAH e 100 indica uma alta probabilidade de exibir sintomas de TDAH.
Estes parâmetros serão avaliados quanto à sua potencial associação com a sintomatologia do TDAH.
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1 teste QbMobile na consulta clínica (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00091260 QB25-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza da investigação, o acesso limitado aos dados de suporte pode ser concedido mediante pedido fundamentado e sob acordos de confidencialidade do patrocinador correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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