A QbMobile meglévő normatív adatainak bővítése 6-11 éves egészséges gyermekeknél
2025. december 29. frissítette: Qbtech AB
A meglévő normatív adatok bővítése a QbMobile-hez egészséges, 6-11 éves gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a 6-11 éves gyermekek és serdülők QbMobile adatainak normatív értékeit, lehetővé téve a beteg QbMobile teljesítményének robusztusabb és pontosabb összehasonlítását a megfelelő normatív referencia csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a kiválasztott klinikák általános lakossági adatbázisaiból, helyi iskolákból, ifjúsági központokból és szervezetekből, valamint a környéken található egyéb háziorvosoktól toborozzák és utalják be.
A résztvevőket előzetes szűrésen esnek át egy online kérdőív segítségével, amelyet szülőjük/jogi képviselőjük tölt ki, és amely a diagnosztikai előzmények és az általános demográfiai információk rögzítésére szolgál. A kérdőív elérését a tanulmányi szórólapon található QR-kód beolvasásával kezdeményezik, amelyet a fent felsorolt helyeken láthatóan kihelyeznek.
A szülőket vagy jogi képviselőket arra kérik, hogy az előzetes szűrő kérdőívben megbízható telefonszámot adjanak meg, amelyet a kutatócsapat a kérdőívben benyújtott információk ellenőrzésére és követésére használ. Ha a jogosultságot a kérdőív és a telefonos ellenőrzés is megerősíti, a résztvevőket beütemezik a tanulmányba való felvételre.
A beütemezett tanulmányi napon a résztvevők egy 10 perces QbMobile tesztet teljesítenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Nolen
- Telefonszám: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt egy közösségi alapú, 6 és 11 év közötti egészséges gyermekekből álló minta alkotja, akiknek nincs ADHD előzménye.
A résztvevőket elsősorban helyi iskolákon, közösségi ifjúsági szervezeteknél és háziorvosoknál azonosítják, további résztvevőket pedig a részt vevő klinikai helyek általános betegadatbázisaiból.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Informált hozzájárulás a szülő/jogi képviselőtől és beleegyezés minden tanulmányi résztvevőtől a QbMobile tanulmányhoz;
- Életkor > 6 év és < 11 év;
- Nincs dokumentált vagy gyanított jelenlegi vagy életpálya során felismert ADHD diagnózis;
- Megfelelő érzékszervi és fizikai képesség a QbMobile kitöltéséhez;
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság IQ<75 értéknél;
- Párhuzamos orvosi diagnózis, amely jelentősen befolyásolhatja a teszt teljesítményét, mint például agysérülések, Parkinson-kór, jelenlegi epilepszia vagy aktív rohamok, amiotrófiás laterálszklerózis (ALS), sclerosis multiplex, demenciák (pl. vaskuláris demencia, Alzheimer-kór), kezeletlen pszichiátriai betegség;
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a teszt teljesítményét (migrén vagy más típusú súlyos fejfájás, krónikus vagy akut fájdalom);
- Anyaghasználat (pl. alkohol, drogok), amely befolyásolhatja a tesztek napján a teljesítményt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
A résztvevők egy nem-invazív, 10 perces digitális tesztet végeznek el a QbMobile vizsgálati eszköz használatával.
A teszt objektívan méri a kognitív teljesítményt és az aktivitási szinteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív statisztikák létrehozása a QbMobile teljesítményéhez
Időkeret: 1 QbMobile teszt a klinikai látogatáson (1. nap)
|
A normatív adatokat elemezni fogják, hogy szórás (SD) pontszámokat és összpontszámokat generáljanak négy területen: aktivitás, impulzivitás, figyelmetlenség és mozgásminták.
A QbMobile SD-pontszámok a fő paraméterekből (figyelem, impulzivitás, aktivitás és mozgás) származó standardizált metrikák.
Ezeket a pontszámokat egy életkor és születési nem szerint korrigált normatív adatkészlet segítségével számítják ki.
A QbMobile egy 0 és 100 közötti összpontszámot is előállít, ahol a 0 az ADHD tünetek alacsony valószínűségét, a 100 pedig az ADHD tünetek magas valószínűségét jelzi.
Ezek a pontszámok lehetővé teszik, hogy az egyéni tesztelési teljesítmény a normatív referenciaértékekhez viszonyítva fejezhető ki.
|
1 QbMobile teszt a klinikai látogatáson (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További tartományi paraméterek feltáró elemzése
Időkeret: 1 QbMobile teszt a klinikai látogatáson (1. nap)
|
A feltáró elemzéseket a QbMobile eszköz által az 1. napon gyűjtött nyers adatokon fogják elvégezni, hogy azonosítsák a QbMobile Standard Deviation (SD) pontszámokból és összesített pontszámokból származó potenciális további paramétereket, amelyek a figyelem, impulzivitás és mozgás aktivitási mutatóiként szolgálhatnak.
A QbMobile SD-pontszámok a fő paraméterekből (figyelem, impulzivitás, aktivitás és mozgás) származó szabványosított mérőszámok.
Ezeket a pontszámokat egy életkor és születési nem szerint korrigált normatív adathalmaz segítségével számítják ki.
A QbMobile emellett egy 0-tól 100-ig terjedő összesített pontszámot is generál, ahol a 0 az ADHD tünetek alacsony valószínűségét, a 100 pedig az ADHD tünetek magas valószínűségét jelzi.
Ezeket a paramétereket értékelni fogják az ADHD tünetekkel való potenciális összefüggésük szempontjából.
|
1 QbMobile teszt a klinikai látogatáson (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00091260 QB25-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatás jellege miatt a támogató adatokhoz korlátozott hozzáférés biztosítható indokolt kérésre, megfelelő titoktartási megállapodások alapján a megfelelő szponzortól.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .