Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av eksisterende normative data for QbMobile hos friske barn i alderen 6-11 år

29. desember 2025 oppdatert av: Qbtech AB

Utvidelse av eksisterende normative data for QbMobile hos friske barn i alderen 6-11 år.

Formålet med denne studien er å styrke de normative QbMobile-dataene for barn og ungdom i alderen 6–11 år for å muliggjøre en mer robust og nøyaktig representasjon når en pasients QbMobile-prestasjon sammenlignes med den aktuelle normative referansegruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert og henvist fra utvalgte klinikkers generelle befolkningsdatabaser, lokale skoler, ungdomsentre og organisasjoner, samt andre allmennleger i det omliggende området.

Deltakere vil bli forhåndsscrenet via et spørreskjema på nettet som fylles ut av deres forelder/verge, utformet for å registrere diagnostisk historikk og generell demografisk informasjon. Tilgang til spørreskjemaet vil bli igangsatt ved å skanne en QR-kode på studieflyeren som vil være synlig plassert på stedene nevnt ovenfor.

Foreldre eller verger vil bli bedt om å oppgi et pålitelig telefonnummer i forhåndsscreeningsskjemaet, som forskningsteamet vil bruke til å følge opp og verifisere informasjonen som er sendt inn i skjemaet. Når kvalifikasjonen er bekreftet gjennom både spørreskjemaet og telefonverifisering, vil deltakerne bli planlagt for inkludering i studien.

På den planlagte studiedagen vil deltakerne gjennomføre en 10-minutters QbMobile-test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av et samfunnsbasert utvalg av friske barn i alderen 6 til 11 år uten tidligere ADHD-diagnose. Deltakerne blir primært identifisert gjennom lokale skoler, ungdomsorganisasjoner og allmennleger, med ytterligere deltakere identifisert gjennom generelle pasientdatabaser ved deltakende kliniske steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke fra foreldre/verge og samtykke fra alle studiedeltakere for QbMobile-studien;
  • Alder > 6 år og < 11 år;
  • Har ingen dokumentert eller mistenkt nåværende eller livslang diagnose av ADHD;
  • Har tilstrekkelig sensorisk og fysisk evne til å fullføre QbMobile;

Eksklusjonskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemning med IQ < 75;
  • Har en samtidig medisinsk diagnose som kan påvirke testprestasjonen betydelig, som hjerneskader, Parkinsons sykdom, nåværende epilepsi eller aktive anfall, amyotrofisk lateralsklerose (ALS), multippel sklerose, demens (f.eks. vaskulær demens, Alzheimers sykdom), ubehandlet psykisk sykdom;
  • Har andre tilstander som kan påvirke testprestasjonen (migrene eller andre typer alvorlig hodepine, kroniske eller akutte smerter);
  • Bruk av rusmidler (f.eks. alkohol, narkotika) som kan påvirke prestasjonen på testdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Enhet: Digital programvareapplikasjon for kognitiv ytelse og aktivitetsmåling (QbMobile, undersøkelsesenhet)
Deltakerne vil gjennomføre en ikke-invasiv, 10-minutters digital test ved hjelp av QbMobile undersøkelsesenhet. Testen måler objektivt kognitiv ytelse og aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av normative statistikk for QbMobile ytelse
Tidsramme: 1 QbMobile-test på klinikkbesøket (dag 1)
Normative data vil bli analysert for å generere Standardavvik (SD)-skårer og Totalskårer for fire domener: aktivitet, impulsivitet, uoppmerksomhet og bevegelsesmønstre. QbMobile SD-skårer er standardiserte mål som er avledet fra hovedparametrene (oppmerksomhet, impulsivitet, aktivitet og bevegelse). Disse skårene beregnes ved hjelp av et normativt datasett som er justert for alder og kjønn ved fødsel. QbMobile produserer også en totalskår som varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer en lav sannsynlighet for å vise ADHD-symptomer og 100 indikerer en høy sannsynlighet for å vise ADHD-symptomer. Disse skårene vil gjøre det mulig å uttrykke individuell testprestasjon i forhold til normative referansepunkter.
1 QbMobile-test på klinikkbesøket (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyse av ytterligere domene parametere
Tidsramme: 1 QbMobile-test på klinikkbesøket (dag 1)
Utforskende analyser vil bli utført på rå QbMobile-data innsamlet på dag 1 for å identifisere potensielle ytterligere parametere som kan tjene som indekser for aktivitet, oppmerksomhet, impulsivitet og bevegelse fra QbMobile Standardavvik (SD)-poeng og totalpoeng. QbMobile SD-poeng er standardiserte beregninger avledet fra hovedparametrene (oppmerksomhet, impulsivitet, aktivitet og bevegelse). Disse poengene beregnes ved hjelp av en alders- og kjønnsjustert normativ datasett. QbMobile produserer også et totalpoeng som varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer lav sannsynlighet for å vise ADHD-symptomer og 100 indikerer høy sannsynlighet for å vise ADHD-symptomer. Disse parameterne vil bli evaluert for deres potensielle sammenheng med ADHD-symptomatologi.
1 QbMobile-test på klinikkbesøket (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qbtech AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00091260 QB25-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av forskningens art kan begrenset tilgang til støttedata gis ved rimelig forespørsel under konfidensialitetsavtaler fra den tilsvarende sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere