Augmentation des données normatives existantes pour QbMobile chez les enfants en bonne santé âgés de 6 à 11 ans
29 décembre 2025 mis à jour par: Qbtech AB
Augmentation des données normatives existantes pour QbMobile chez les enfants en bonne santé âgés de 6 à 11 ans.
L'objectif de cette étude est de renforcer les données normatives QbMobile pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 11 ans afin de permettre une représentation plus robuste et précise lors de la comparaison des performances QbMobile d'un patient avec le groupe de référence normatif approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés et orientés à partir des bases de données de population générale de cliniques sélectionnées, des écoles locales, des centres et organisations pour la jeunesse, ainsi que d'autres médecins généralistes dans la zone environnante.
Les participants seront pré-sélectionnés via un questionnaire en ligne rempli par leur parent/tuteur légal, conçu pour recueillir les antécédents diagnostiques et les informations démographiques générales. L'accès au questionnaire sera initié en scannant un code QR sur la brochure de l'étude qui sera affichée de manière visible aux endroits listés ci-dessus.
Il sera demandé aux parents ou tuteurs légaux de fournir un numéro de téléphone fiable dans le questionnaire de pré-sélection, qui sera utilisé par l'équipe de recherche pour effectuer un suivi et vérifier les informations soumises dans le questionnaire. Une fois l'éligibilité confirmée à la fois par le questionnaire et la vérification téléphonique, les participants seront programmés pour leur inclusion dans l'étude.
Le jour prévu de l'étude, les participants effectueront un test QbMobile de 10 minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Nolen
- Numéro de téléphone: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude se compose d'un échantillon communautaire d'enfants en bonne santé âgés de 6 à 11 ans sans antécédents de TDAH.
Les participants sont principalement identifiés par le biais des écoles locales, des organisations de jeunesse communautaires et des médecins généralistes, avec des participants supplémentaires identifiés par le biais des bases de données générales des patients des sites cliniques participants.
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé des parents/tuteurs légaux et l'assentiment de tous les participants à l'étude pour l'étude QbMobile ;
- Âgé de > 6 ans et < 11 ans ;
- Ne pas avoir de diagnostic documenté ou suspecté actuel ou à vie de TDAH ;
- Avoir une capacité sensorielle et physique adéquate pour réaliser le QbMobile ;
Critères d'exclusion :
- Déficience intellectuelle désignée par un QI < 75 ;
- Avoir un diagnostic médical concomitant qui pourrait affecter significativement les performances aux tests, comme des lésions cérébrales, la maladie de Parkinson, une épilepsie actuelle ou des crises actives, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques, les démences (par exemple, démence vasculaire, maladie d'Alzheimer), une maladie psychiatrique non prise en charge ;
- Avoir d'autres conditions qui pourraient affecter les performances aux tests (migraine ou autres types de céphalées sévères, douleur chronique ou aiguë) ;
- Consommation de substances (par exemple, alcool, drogues) qui pourrait affecter les performances le jour des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
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Les participants effectueront des tests numériques non invasifs de 10 minutes à l'aide du dispositif d'investigation QbMobile.
Le test mesure objectivement les performances cognitives et les niveaux d'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établissement de statistiques normatives pour les performances QbMobile
Délai: 1 test QbMobile lors de la visite clinique (Jour 1)
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Les données normatives seront analysées pour générer des scores d'écart-type (ET) et des scores totaux pour quatre domaines : activité, impulsivité, inattention et schémas de mouvement.
Les scores QbMobile d'écart-type sont des mesures standardisées dérivées des principaux paramètres (attention, impulsivité, activité et mouvement).
Ces scores sont calculés à l'aide d'un ensemble de données normatives ajusté selon l'âge et le sexe à la naissance.
Le QbMobile produit également un score total allant de 0 à 100, où 0 indique une faible probabilité de présenter des symptômes de TDAH et 100 indique une forte probabilité de présenter des symptômes de TDAH.
Ces scores permettront d'exprimer la performance individuelle aux tests par rapport à des références normatives.
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1 test QbMobile lors de la visite clinique (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse Exploratoire de Paramètres de Domaine Additionnels
Délai: 1 test QbMobile lors de la visite à la clinique (Jour 1)
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Des analyses exploratoires seront menées sur les données brutes de QbMobile collectées au jour 1 pour identifier des paramètres supplémentaires potentiels pouvant servir d'indices d'activité, d'attention, d'impulsivité et de mouvement à partir des scores d'écart-type (ET) QbMobile et des scores totaux.
Les scores ET-QbMobile sont des métriques standardisées dérivées des principaux paramètres (attention, impulsivité, activité et mouvement).
Ces scores sont calculés à l'aide d'un ensemble de données normatives ajustées selon l'âge et le sexe à la naissance.
Le QbMobile produit également un score total variant de 0 à 100, où 0 indique une faible probabilité de présenter des symptômes de TDAH et 100 indique une forte probabilité de présenter des symptômes de TDAH.
Ces paramètres seront évalués pour leur association potentielle avec la symptomatologie du TDAH.
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1 test QbMobile lors de la visite à la clinique (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00091260 QB25-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la nature de la recherche, un accès limité aux données de soutien peut être accordé sur demande raisonnable sous réserve d'accords de confidentialité du sponsor correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .