Utökning av befintliga normativa data för QbMobile hos friska barn i åldern 6-11 år
29 december 2025 uppdaterad av: Qbtech AB
Utöka befintliga normativa data för QbMobile hos friska barn i åldrarna 6-11 år.
Syftet med denna studie är att stärka de normativa QbMobile-data för barn och ungdomar i åldrarna 6-11 år för att möjliggöra en mer robust och exakt representation när man jämför en patients QbMobile-prestation med den lämpliga normativa referensgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras och hänvisas från utvalda klinikers allmänna befolkningsdatabaser, lokala skolor, ungdomscenter och organisationer, samt andra allmänläkare inom det omgivande området.
Deltagare kommer att förhandsgranskas via ett onlineformulär som fylls i av deras förälder/rättsliga vårdnadshavare, utformat för att samla in diagnostisk historia och allmän demografisk information. Tillgång till formuläret initieras genom att skanna en QR-kod på studieaffischen som kommer att synas på platser som listats ovan.
Föräldrar eller rättsliga vårdnadshavare kommer att ombes att ange ett tillförlitligt telefonnummer i förhandsgranskningsformuläret, vilket kommer att användas av forskningsteamet för att följa upp och verifiera informationen som lämnats i formuläret. När behörighet har bekräftats genom både formuläret och telefonverifiering, kommer deltagare att schemaläggas för registrering i studien.
På den schemalagda studiedagen kommer deltagare att genomföra ett 10-minuters QbMobile-test.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert Nolen
- Telefonnummer: 18325370300
- E-post: robert.nolen@qbtech.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ragini Sanyal
- E-post: ragini.sanyal@qbtech.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av ett samhällsbaserat urval av friska barn i åldrarna 6 till 11 år utan tidigare ADHD-diagnos.
Deltagarna identifieras främst genom lokala skolor, ungdomsorganisationer i samhället och allmänläkare, med ytterligare deltagare som identifieras via de allmänna patientdatabaserna på de deltagande kliniska centrorna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke från förälder/laglig vårdnadshavare och samtycke från alla studiedeltagare för QbMobile-studien;
- Ålder > 6 år och < 11 år;
- Har ingen dokumenterad eller misstänkt nuvarande eller livstidsdiagnos av ADHD;
- Har tillräcklig sensorisk och fysisk förmåga att genomföra QbMobile;
Exklusionskriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning med IQ<75;
- Har en samtidig medicinsk diagnos som kan påverka testprestanda avsevärt, såsom hjärnskador, Parkinsons sjukdom, nuvarande epilepsi eller aktiva epileptiska anfall, amyotrofisk lateralskleros (ALS), multipel skleros, demenser (t.ex. vaskulär demens, Alzheimers sjukdom), ohanterad psykiatrisk sjukdom;
- Har andra tillstånd som kan påverka testprestanda (migrän eller andra typer av svår huvudvärk, kronisk eller akut smärta);
- Substansbruk (t.ex. alkohol, droger) som kan påverka prestanda på testdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Deltagarna kommer att genomföra ett icke-invasivt, 10-minuters digitalt test med hjälp av QbMobile Investigational Device.
Testet mäter objektivt kognitiv prestation och aktivitetsnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering av normativa statistik för QbMobile prestanda
Tidsram: 1 QbMobile-test vid klinikbesöket (dag 1)
|
Normativa data kommer att analyseras för att generera standardavvikelse (SD)-poäng och totalpoäng för fyra domäner: aktivitet, impulsivitet, ouppmärksamhet och rörelsemönster.
QbMobile SD-poäng är standardiserade mått som härrör från huvudparametrarna (uppmärksamhet, impulsivitet, aktivitet och rörelse).
Dessa poäng beräknas med hjälp av en ålder- och könjusterad normativ datamängd.
QbMobile producerar också ett totalpoäng mellan 0 och 100, där 0 indikerar en låg sannolikhet för ADHD-symptom och 100 indikerar en hög sannolikhet för ADHD-symptom.
Dessa poäng möjliggör att individuella testprestationer uttrycks i förhållande till normativa riktmärken.
|
1 QbMobile-test vid klinikbesöket (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk analys av ytterligare domänparametrar
Tidsram: 1 QbMobile-test på klinikbesöket (dag 1)
|
Exploratoriska analyser kommer att genomföras på råa QbMobile-data som samlats in vid dag 1 för att identifiera potentiella ytterligare parametrar som kan tjäna som index för aktivitet, uppmärksamhet, impulsivitet och rörelse från QbMobile Standardavvikelse (SD)-poäng och totalpoäng.
QbMobile SD-poäng är standardiserade mått som härrör från huvudparametrarna (uppmärksamhet, impulsivitet, aktivitet och rörelse).
Dessa poäng beräknas med hjälp av en ålder- och kön-justerad normativ datamängd.
QbMobile producerar också ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar en låg sannolikhet för att uppvisa ADHD-symtom och 100 indikerar en hög sannolikhet för att uppvisa ADHD-symtom.
Dessa parametrar kommer att utvärderas för deras potentiella association med ADHD-symtomatologi.
|
1 QbMobile-test på klinikbesöket (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00091260 QB25-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av forskningens karaktär kan begränsad tillgång till stöddatabaser beviljas vid rimlig begäran under sekretessavtal från motsvarande sponsor.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .