Rozszerzenie istniejących danych normatywnych dla QbMobile u zdrowych dzieci w wieku 6-11 lat
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qbtech AB
Uzupełnienie istniejących danych normatywnych dla QbMobile u zdrowych dzieci w wieku 6-11 lat.
Celem tego badania jest wzmocnienie normatywnych danych QbMobile dla dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat, aby umożliwić bardziej solidną i dokładną reprezentację podczas porównywania wyników QbMobile pacjenta z odpowiednią grupą referencyjną normatywną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani i kierowani z baz danych ogólnej populacji wybranych klinik, lokalnych szkół, młodzieżowych ośrodków i organizacji, a także innych lekarzy rodzinnych na terenie okolicznym.
Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani za pomocą kwestionariusza online wypełnianego przez rodzica/opiekuna prawnego, zaprojektowanego w celu zebrania historii diagnostycznej i ogólnych informacji demograficznych. Dostęp do kwestionariusza zostanie zainicjowany przez zeskanowanie kodu QR na ulotce badawczej, która będzie wyraźnie wywieszona w lokalizacjach wymienionych powyżej.
Rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poproszeni o podanie wiarygodnego numeru telefonu w kwestionariuszu wstępnego badania, który zostanie wykorzystany przez zespół badawczy do kontaktu i weryfikacji informacji przesłanych w kwestionariuszu. Po potwierdzeniu kwalifikowalności zarówno przez kwestionariusz, jak i weryfikację telefoniczną, uczestnicy zostaną umówieni na rekrutację do badania.
W zaplanowanym dniu badania uczestnicy wykonają 10-minutowy test QbMobile.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Nolen
- Numer telefonu: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania składa się z próby opartej na społeczności zdrowych dzieci w wieku od 6 do 11 lat bez historii ADHD.
Uczestnicy są głównie identyfikowani poprzez lokalne szkoły, organizacje młodzieżowe w społeczności oraz lekarzy rodzinnych, z dodatkowymi uczestnikami identyfikowanymi poprzez ogólne bazy danych pacjentów uczestniczących ośrodków klinicznych.
Uczestnicy są głównie identyfikowani poprzez lokalne szkoły, organizacje młodzieżowe w społeczności oraz lekarzy rodzinnych, z dodatkowymi uczestnikami identyfikowanymi poprzez ogólne bazy danych pacjentów uczestniczących ośrodków klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Udzielenie świadomej zgody przez rodziców/opiekunów prawnych oraz zgody wszystkich uczestników badania w ramach badania QbMobile;
- Wiek > 6 lat i < 11 lat;
- Brak udokumentowanej lub podejrzewanej aktualnej lub przebytej diagnozy ADHD;
- Posiadanie odpowiednich zdolności sensorycznych i fizycznych do wykonania testu QbMobile;
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna określona jako IQ < 75;
- Współistniejąca diagnoza medyczna, która może znacząco wpłynąć na wyniki testu, np. urazy mózgu, choroba Parkinsona, aktualna padaczka lub aktywne napady, stwardnienie zanikowe boczne (SLA), stwardnienie rozsiane, demencje (np. otępienie naczyniowe, choroba Alzheimera), nieleczone zaburzenia psychiczne;
- Inne schorzenia mogące wpłynąć na wyniki testu (migrena lub inne rodzaje silnego bólu głowy, ból przewlekły lub ostry);
- Używanie substancji (np. alkoholu, narkotyków), które mogą wpłynąć na wyniki w dniu testów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
Uczestnicy wykonają nieinwazyjne, 10-minutowe testy cyfrowe za pomocą urządzenia badawczego QbMobile.
Testy obiektywnie mierzą wydajność poznawczą i poziom aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie Normatywnych Statystyk dla Wydajności QbMobile
Ramy czasowe: 1 test QbMobile podczas wizyty klinicznej (dzień 1)
|
Dane normatywne będą analizowane w celu wygenerowania wyników odchylenia standardowego (SD) i wyników całkowitych dla czterech domen: aktywności, impulsywności, nieuwagi i wzorców ruchowych.
Wyniki QbMobile SD to standardowe metryki wywodzące się z głównych parametrów (uwaga, impulsywność, aktywność i ruch).
Wyniki te są obliczane przy użyciu zestawu danych normatywnych dostosowanych do wieku i płci przy urodzeniu.
QbMobile generuje również całkowity wynik liczbowy w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niskie prawdopodobieństwo występowania objawów ADHD, a 100 oznacza wysokie prawdopodobieństwo występowania objawów ADHD.
Wyniki te umożliwią wyrażenie indywidualnej wydajności testowej w odniesieniu do normatywnych punktów odniesienia.
|
1 test QbMobile podczas wizyty klinicznej (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna analiza dodatkowych parametrów domeny
Ramy czasowe: 1 test QbMobile podczas wizyty w klinice (Dzień 1)
|
Analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone na surowych danych QbMobile zebranych w Dniu 1 w celu zidentyfikowania potencjalnych dodatkowych parametrów, które mogą służyć jako wskaźniki aktywności, uwagi, impulsywności i ruchu na podstawie wyników Odchylenia Standardowego (SD) QbMobile i Wyników Całkowitych.
Wyniki SD QbMobile są standaryzowanymi metrykami pochodzącymi z głównych parametrów (uwaga, impulsywność, aktywność i ruch).
Wyniki te są obliczane przy użyciu dostosowanego do wieku i płci przy urodzeniu zestawu danych normatywnych.
QbMobile generuje również liczbę Wyniku Całkowitego w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo wykazywania objawów ADHD, a 100 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wykazywania objawów ADHD.
Parametry te zostaną ocenione pod kątem ich potencjalnego związku z objawami ADHD.
|
1 test QbMobile podczas wizyty w klinice (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00091260 QB25-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na charakter badań, ograniczony dostęp do danych wspierających może zostać udzielony na uzasadnioną prośbę w ramach umów o poufności od odpowiedniego sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .