Erweiterung bestehender Normdaten für QbMobile bei gesunden Kindern im Alter von 6–11 Jahren
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Qbtech AB
Ergänzung bestehender Normdaten für QbMobile bei gesunden Kindern im Alter von 6-11 Jahren.
Zweck dieser Studie ist es, die normativen QbMobile-Daten für Kinder und Jugendliche im Alter von 6-11 Jahren zu stärken, um einen robusteren und genaueren Vergleich zu ermöglichen, wenn die QbMobile-Leistung eines Patienten mit der entsprechenden normativen Referenzgruppe verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer werden aus den allgemeinen Bevölkerungsdatenbanken ausgewählter Kliniken, lokalen Schulen, Jugendzentren und Organisationen sowie anderen Hausärzten im Umkreis rekrutiert und überwiesen.
Teilnehmer werden vorab über einen Online-Fragebogen gescreent, der von ihrem Elternteil/gesetzlichen Vormund ausgefüllt wird und darauf ausgelegt ist, die diagnostische Vorgeschichte und allgemeine demografische Informationen zu erfassen. Der Zugang zum Fragebogen wird durch Scannen eines QR-Codes auf dem Studienflyer initiiert, der an den oben aufgeführten Orten sichtbar ausgehängt wird.
Eltern oder gesetzliche Vormünder werden gebeten, im Vorab-Screening-Fragebogen eine zuverlässige Telefonnummer anzugeben, die vom Forschungsteam verwendet wird, um die im Fragebogen eingereichten Informationen nachzuverfolgen und zu überprüfen. Sobald die Eignung sowohl durch den Fragebogen als auch durch die Telefonverifizierung bestätigt ist, werden die Teilnehmer für die Einschreibung in die Studie eingeplant.
Am geplanten Studientag absolvieren die Teilnehmer einen 10-minütigen QbMobile-Test.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Robert Nolen
- Telefonnummer: 18325370300
- E-Mail: robert.nolen@qbtech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ragini Sanyal
- E-Mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus einer gemeindebasierten Stichprobe gesunder Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren ohne Vorgeschichte von ADHS.
Die Teilnehmer werden hauptsächlich über lokale Schulen, gemeindebasierte Jugendorganisationen und Hausärzte identifiziert, wobei zusätzliche Teilnehmer über die allgemeinen Patientendatenbanken der teilnehmenden klinischen Standorte ermittelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung von Eltern/gesetzlichen Vormunden und Zustimmung aller Studienteilnehmer für die QbMobile-Studie;
- Alter > 6 Jahre und < 11 Jahre;
- Keine dokumentierte oder vermutete aktuelle oder lebenslange ADHS-Diagnose;
- Ausreichende sensorische und körperliche Fähigkeit zur Durchführung von QbMobile;
Ausschlusskriterien:
- Intellektuelle Beeinträchtigung mit IQ<75;
- Gleichzeitige medizinische Diagnose, die die Testleistung erheblich beeinflussen könnte, wie Hirnverletzungen, Parkinson-Krankheit, aktuelle Epilepsie oder aktive Anfälle, amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose, Demenzen (z.B. vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit), unbehandelte psychische Erkrankungen;
- Andere Erkrankungen, die die Testleistung beeinflussen könnten (Migräne oder andere Arten von starken Kopfschmerzen, chronische oder akute Schmerzen);
- Substanzkonsum (z.B. Alkohol, Drogen), der die Leistung am Testtag beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Die Teilnehmer absolvieren einen nicht-invasiven, 10-minütigen digitalen Test mit dem QbMobile Investigational Device.
Der Test misst objektiv die kognitive Leistungsfähigkeit und Aktivitätsniveaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Etablierung normativer Statistiken für die QbMobile-Leistung
Zeitfenster: 1 QbMobile-Test beim Klinikbesuch (Tag 1)
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Normative Daten werden analysiert, um Standardabweichungs-Scores (SD) und Gesamtscores für vier Bereiche zu generieren: Aktivität, Impulsivität, Unaufmerksamkeit und Bewegungsmuster.
QbMobile SD-Scores sind standardisierte Metriken, die aus den Hauptparametern (Aufmerksamkeit, Impulsivität, Aktivität und Bewegung) abgeleitet werden.
Diese Scores werden unter Verwendung eines alters- und geschlechtsadjustierten normativen Datensatzes berechnet.
Das QbMobile erzeugt auch einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von ADHS-Symptomen und 100 eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von ADHS-Symptomen anzeigt.
Diese Scores ermöglichen es, die individuelle Testleistung im Verhältnis zu normativen Benchmarks auszudrücken.
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1 QbMobile-Test beim Klinikbesuch (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Analyse zusätzlicher Domänenparameter
Zeitfenster: 1 QbMobile-Test beim Klinikbesuch (Tag 1)
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Explorative Analysen werden mit den am Tag 1 gesammelten Rohdaten von QbMobile durchgeführt, um potenzielle zusätzliche Parameter zu identifizieren, die als Indizes für Aktivität, Aufmerksamkeit, Impulsivität und Bewegung aus den QbMobile Standardabweichung (SD)-Werten und Gesamtwerten dienen können.
QbMobile SD-Werte sind standardisierte Metriken, die aus den Hauptparametern (Aufmerksamkeit, Impulsivität, Aktivität und Bewegung) abgeleitet werden.
Diese Werte werden unter Verwendung eines alters- und geschlechtsangepassten normativen Datensatzes berechnet.
QbMobile erzeugt auch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei 0 eine geringe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von ADHS-Symptomen und 100 eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von ADHS-Symptomen anzeigt.
Diese Parameter werden auf ihre potenzielle Assoziation mit ADHS-Symptomatik hin bewertet.
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1 QbMobile-Test beim Klinikbesuch (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 00091260 QB25-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der Art der Forschung kann der Zugang zu unterstützenden Daten auf angemessene Anfrage hin unter Geheimhaltungsvereinbarungen des entsprechenden Sponsors gewährt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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