为6-11岁健康儿童QbMobile补充现有常模数据
2025年12月29日 更新者：Qbtech AB
为6-11岁健康儿童QbMobile现有规范数据增补
本研究的目的是加强6-11岁儿童和青少年的规范性QbMobile数据，以便在将患者的QbMobile表现与适当的规范性参考组进行比较时，能够提供更稳健和准确的表征。
研究概览
详细说明
参与者将从选定诊所的普通人群数据库、当地学校、青年中心和组织以及周边地区的其他全科医生中招募和推荐。
参与者将通过其父母/法定监护人完成的在线问卷进行预筛选，该问卷旨在收集诊断史和一般人口统计信息。 通过扫描研究传单上的二维码即可访问问卷，该传单将在上述地点醒目张贴。
在预筛选问卷中，父母或法定监护人将被要求提供可靠的电话号码，研究团队将使用该电话号码进行跟进并验证问卷中提交的信息。 一旦通过问卷和电话验证确认资格，参与者将被安排入组研究。
在预定的研究日，参与者将完成一项10分钟的QbMobile测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Nolen
- 电话号码：18325370300
- 邮箱：robert.nolen@qbtech.com
研究联系人备份
- 姓名：Ragini Sanyal
- 邮箱：ragini.sanyal@qbtech.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括一组基于社区的6至11岁健康儿童样本，无ADHD病史。
参与者主要通过当地学校、社区青少年组织和全科医生进行识别，额外参与者通过参与临床站点的一般患者数据库进行识别。
描述
纳入标准：
- 提供父母/法定监护人的知情同意以及所有研究参与者对QbMobile研究的同意；
- 年龄>6岁且<11岁；
- 无记录或怀疑当前或终生诊断为ADHD；
- 具备完成QbMobile所需的足够感官和身体能力；
排除标准：
- 智力残疾，定义为IQ<75；
- 存在可能显著影响测试表现的并发医学诊断，如脑损伤、帕金森病、当前癫痫或活动性癫痫发作、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多发性硬化症、痴呆（例如血管性痴呆、阿尔茨海默病）、未受控制的精神疾病；
- 存在可能影响测试表现的其他状况（偏头痛或其他类型的严重头痛、慢性或急性疼痛）；
- 测试当天可能影响表现的药物使用（例如酒精、毒品）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
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参与者将使用QbMobile研究设备完成一项非侵入性的10分钟数字测试。
该测试客观地测量认知表现和活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QbMobile性能规范性统计数据的建立
大体时间：1 次门诊访视期间QbMobile测试（第1天）
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将对规范数据进行分析，以生成四个领域的标准差（SD）分数和总分：活动性、冲动性、注意力不集中和运动模式。
QbMobile SD分数是从主要参数（注意力、冲动性、活动性和运动）中得出的标准化指标。
这些分数是使用根据出生年龄和性别调整的规范数据集计算的。
QbMobile还会生成一个范围从0到100的总分，其中0表示表现出ADHD症状的可能性较低，100表示表现出ADHD症状的可能性较高。
这些分数将使个体测试表现能够相对于规范基准进行表达。
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1 次门诊访视期间QbMobile测试（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附加领域参数的探索性分析
大体时间：第1天门诊就诊时进行1次QbMobile测试
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将在第1天收集的原始QbMobile数据上进行探索性分析，以识别可能作为活动、注意力、冲动性和运动指标的潜在额外参数，这些参数来自QbMobile标准差（SD）分数和总分。
QbMobile SD分数是从主要参数（注意力、冲动性、活动和运动）得出的标准化指标。
这些分数使用根据年龄和出生性别调整的规范数据集计算。
QbMobile还生成一个范围从0到100的总分，其中0表示表现出ADHD症状的可能性低，100表示表现出ADHD症状的可能性高。
将评估这些参数与ADHD症状学之间的潜在关联。
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第1天门诊就诊时进行1次QbMobile测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 00091260 QB25-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
鉴于研究的性质，在遵守相应赞助方保密协议的前提下，可根据合理请求授予对支持数据的有限访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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