Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van bestaande normatieve gegevens voor QbMobile bij gezonde kinderen van 6-11 jaar

29 december 2025 bijgewerkt door: Qbtech AB

Aanvulling van bestaande normatieve gegevens voor QbMobile bij gezonde kinderen van 6-11 jaar.

Het doel van dit onderzoek is om de normatieve QbMobile-gegevens voor kinderen en adolescenten van 6-11 jaar te versterken, zodat er een robuustere en nauwkeurigere weergave mogelijk is bij het vergelijken van de QbMobile-prestaties van een patiënt met de juiste normatieve referentiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden geworven en doorverwezen vanuit geselecteerde algemene bevolkingsdatabases van klinieken, lokale scholen, jeugdcentra en organisaties, evenals andere huisartsen in de omgeving.

Deelnemers worden vooraf gescreend via een online vragenlijst die wordt ingevuld door hun ouder/wettelijke voogd, ontworpen om de diagnostische geschiedenis en algemene demografische informatie vast te leggen. Toegang tot de vragenlijst wordt gestart door een QR-code op de studie-flyer te scannen, die zichtbaar wordt opgehangen op de hierboven genoemde locaties.

Aan ouders of wettelijke voogden wordt gevraagd om een betrouwbaar telefoonnummer op te geven in de voorselectie-vragenlijst, dat door het onderzoeksteam zal worden gebruikt om de in de vragenlijst ingediende informatie op te volgen en te verifiëren. Zodra de geschiktheid is bevestigd via zowel de vragenlijst als de telefonische verificatie, worden de deelnemers ingepland voor inschrijving in de studie.

Op de geplande studiedag zullen de deelnemers een 10-minuten durende QbMobile-test voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit een op de gemeenschap gebaseerde steekproef van gezonde kinderen van 6 tot 11 jaar zonder voorgeschiedenis van ADHD. Deelnemers worden voornamelijk geïdentificeerd via lokale scholen, gemeenschapsjeugdorganisaties en huisartsen, met aanvullende deelnemers geïdentificeerd via de algemene patiëntendatabases van deelnemende klinische centra.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogden en instemming voor alle studiedeelnemers voor de QbMobile studie;
  • Ouder dan 6 jaar en jonger dan 11 jaar;
  • Geen gedocumenteerde of vermoedelijke huidige of levenslange diagnose van ADHD hebben;
  • Voldoende zintuiglijke en fysieke mogelijkheden hebben om QbMobile te voltooien;

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke beperking aangewezen door IQ<75;
  • Heeft een gelijktijdige medische diagnose die de testprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals hersenletsel, ziekte van Parkinson, huidige epilepsie of actieve aanvallen, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose, dementie (bijv. vasculaire dementie, ziekte van Alzheimer), onbeheerde psychiatrische ziekte;
  • Heeft andere aandoeningen die de testprestaties kunnen beïnvloeden (migraine of andere soorten ernstige hoofdpijn, chronische of acute pijn);
  • Substantiegebruik (bijv. alcohol, drugs) dat de prestaties op de dag van de tests kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Apparaat: Digitale softwareapplicatie voor cognitieve prestaties en activiteitsmeting (QbMobile, onderzoekstoestel)
Deelnemers zullen een niet-invasieve, 10-minuten durende digitale test afleggen met behulp van het QbMobile-onderzoeksapparaat. De test meet objectief de cognitieve prestaties en activiteitsniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van normatieve statistieken voor QbMobile-prestatie
Tijdsspanne: 1 QbMobile-test tijdens het kliniekbezoek (dag 1)
Normatieve gegevens zullen worden geanalyseerd om Standaarddeviatie (SD)-scores en Totale Scores te genereren voor vier domeinen: activiteit, impulsiviteit, aandachtsproblemen en bewegingspatronen. QbMobile SD-scores zijn gestandaardiseerde metrieken afgeleid van de belangrijkste parameters (aandacht, impulsiviteit, activiteit en beweging). Deze scores worden berekend met behulp van een normatieve dataset die is aangepast voor leeftijd en geslacht bij geboorte. De QbMobile produceert ook een Totale Score die varieert van 0 tot 100, waarbij 0 een lage waarschijnlijkheid van het vertonen van ADHD-symptomen aangeeft en 100 een hoge waarschijnlijkheid van het vertonen van ADHD-symptomen aangeeft. Deze scores maken het mogelijk om individuele testprestaties uit te drukken ten opzichte van normatieve referentiewaarden.
1 QbMobile-test tijdens het kliniekbezoek (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratieve analyse van aanvullende domeinparameters
Tijdsspanne: 1 QbMobile-test tijdens het kliniekbezoek (dag 1)
Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd op de onbewerkte QbMobile-gegevens die op Dag 1 zijn verzameld om mogelijke aanvullende parameters te identificeren die kunnen dienen als indices voor activiteit, aandacht, impulsiviteit en beweging uit de QbMobile Standard Deviation (SD)-scores en Total Scores. QbMobile SD-scores zijn gestandaardiseerde metrieken afgeleid van de belangrijkste parameters (aandacht, impulsiviteit, activiteit en beweging). Deze scores worden berekend met behulp van een genormaliseerde dataset die is aangepast voor leeftijd en geslacht bij geboorte. De QbMobile produceert ook een Total Score getal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een lage kans op het vertonen van ADHD-symptomen aangeeft en 100 een hoge kans op het vertonen van ADHD-symptomen. Deze parameters zullen worden geëvalueerd op hun mogelijke associatie met ADHD-symptomatologie.
1 QbMobile-test tijdens het kliniekbezoek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qbtech AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00091260 QB25-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de aard van het onderzoek kan beperkte toegang tot ondersteunende gegevens worden verleend op redelijk verzoek onder geheimhoudingsovereenkomsten van de betreffende sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren