Aumento dei Dati Normativi Esistenti per QbMobile in Bambini Sani di Età 6-11 Anni
29 dicembre 2025 aggiornato da: Qbtech AB
Integrazione dei Dati Normativi Esistenti per QbMobile in Bambini Sani di Età Compresa tra 6 e 11 Anni.
Lo scopo di questo studio è rafforzare i dati normativi QbMobile per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 11 anni, consentendo una rappresentazione più robusta e accurata quando si confronta la prestazione QbMobile di un paziente con il gruppo di riferimento normativo appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati e segnalati dai database della popolazione generale di cliniche selezionate, scuole locali, centri giovanili e organizzazioni, nonché da altri medici di base nell'area circostante.
I partecipanti saranno pre-selezionati tramite un questionario online compilato dal genitore/tutore legale, progettato per raccogliere la storia diagnostica e informazioni demografiche generali. L'accesso al questionario sarà avviato scansionando un codice QR sul volantino dello studio che sarà visibilmente affisso nelle sedi elencate sopra.
Ai genitori o ai tutori legali verrà chiesto di fornire un numero di telefono affidabile all'interno del questionario di pre-selezione, che sarà utilizzato dal team di ricerca per seguire e verificare le informazioni fornite nel questionario. Una volta confermata l'idoneità attraverso sia il questionario che la verifica telefonica, i partecipanti saranno programmati per l'arruolamento nello studio.
Nel giorno programmato per lo studio, i partecipanti completeranno un test QbMobile della durata di 10 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Nolen
- Numero di telefono: 18325370300
- Email: robert.nolen@qbtech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ragini Sanyal
- Email: ragini.sanyal@qbtech.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consiste in un campione basato sulla comunità di bambini sani di età compresa tra 6 e 11 anni senza storia di ADHD.
I partecipanti sono principalmente identificati attraverso le scuole locali, le organizzazioni giovanili della comunità e i medici di medicina generale, con ulteriori partecipanti identificati attraverso i database generali dei pazienti dei siti clinici partecipanti.
I partecipanti sono principalmente identificati attraverso le scuole locali, le organizzazioni giovanili della comunità e i medici di medicina generale, con ulteriori partecipanti identificati attraverso i database generali dei pazienti dei siti clinici partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato da parte dei genitori/tutori legali e l'assenso per tutti i partecipanti allo studio per lo studio QbMobile;
- Età > 6 anni e < 11 anni;
- Non avere una diagnosi documentata o sospetta attuale o nel corso della vita di ADHD;
- Avere adeguate capacità sensoriali e fisiche per completare QbMobile;
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva designata da QI<75;
- Avere una diagnosi medica concomitante che potrebbe influenzare significativamente la performance del test come lesioni cerebrali, malattia di Parkinson, epilessia attuale o crisi epilettiche attive, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla, demenze (es. demenza vascolare, malattia di Alzheimer), malattie psichiatriche non gestite;
- Avere altre condizioni che potrebbero influenzare la performance del test (emicrania o altri tipi di cefalea grave, dolore cronico o acuto);
- Uso di sostanze (es. alcol, droghe) che potrebbero influenzare la performance il giorno dei test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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I partecipanti completeranno un test digitale non invasivo di 10 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale QbMobile.
Il test misura oggettivamente le prestazioni cognitive e i livelli di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Istituzione di Statistiche Normative per le Prestazioni di QbMobile
Lasso di tempo: 1 test QbMobile alla visita clinica (Giorno 1)
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I dati normativi verranno analizzati per generare punteggi di Deviazione Standard (SD) e Punteggi Totali per quattro domini: attività, impulsività, disattenzione e modelli di movimento.
I punteggi SD di QbMobile sono metriche standardizzate derivate dai parametri principali (attenzione, impulsività, attività e movimento).
Questi punteggi vengono calcolati utilizzando un set di dati normativi aggiustati per età e sesso alla nascita.
Il QbMobile produce anche un Punteggio Totale compreso tra 0 e 100, dove 0 indica una bassa probabilità di manifestare sintomi di ADHD e 100 indica un'alta probabilità di manifestare sintomi di ADHD.
Questi punteggi permetteranno di esprimere la performance del test individuale rispetto ai benchmark normativi.
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1 test QbMobile alla visita clinica (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi Esplorativa dei Parametri di Dominio Aggiuntivi
Lasso di tempo: 1 test QbMobile presso la visita clinica (Giorno 1)
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Le analisi esplorative verranno condotte sui dati grezzi di QbMobile raccolti al Giorno 1 per identificare potenziali parametri aggiuntivi che possano fungere da indici di attività, attenzione, impulsività e movimento dai Punteggi di Deviazione Standard (SD) di QbMobile e dai Punteggi Totali.
I punteggi SD di QbMobile sono metriche standardizzate derivate dai parametri principali (attenzione, impulsività, attività e movimento). Questi punteggi sono calcolati utilizzando un set di dati normativi adeguato per età e sesso alla nascita. Il QbMobile produce anche un Punteggio Totale compreso tra 0 e 100, dove 0 indica una bassa probabilità di manifestare sintomi di ADHD e 100 indica un'alta probabilità di manifestare sintomi di ADHD. Questi parametri saranno valutati per la loro potenziale associazione con la sintomatologia dell'ADHD. |
1 test QbMobile presso la visita clinica (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00091260 QB25-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della natura della ricerca, l'accesso limitato ai dati di supporto può essere concesso su richiesta ragionevole in base ad accordi di riservatezza con lo sponsor corrispondente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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