6-11세 건강한 아동을 위한 QbMobile의 기존 규준 데이터 보강
2025년 12월 29일 업데이트: Qbtech AB
6-11세 건강한 아동을 대상으로 한 QbMobile에 대한 기존 규범 데이터 보강
본 연구의 목적은 6-11세 아동 및 청소년을 대상으로 한 QbMobile 표준 데이터를 강화하여 환자의 QbMobile 성과를 적절한 표준 참조 집단과 비교할 때 보다 견고하고 정확한 표현이 가능하도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 선정된 클리닉의 일반 인구 데이터베이스, 지역 학교, 청소년 센터 및 기관, 그리고 주변 지역 내 다른 일반 의사로부터 모집 및 추천될 것입니다.
참가자는 진단 이력과 일반 인구통계학적 정보를 수집하기 위해 부모/법정 후견인이 작성하는 온라인 설문지를 통해 사전 선별될 것입니다. 설문지 접근은 위에 열거된 장소에 눈에 띄게 게시될 연구 전단지의 QR 코드를 스캔하여 시작됩니다.
부모 또는 법정 후견인은 사전 선별 설문지 내에서 신뢰할 수 있는 전화번호를 제공하도록 요청받을 것이며, 이 번호는 연구팀이 설문지에 제출된 정보를 후속 조치하고 확인하는 데 사용될 것입니다. 설문지와 전화 확인을 통해 적격성이 확인되면, 참가자는 연구 등록을 위해 일정이 잡힐 것입니다.
예정된 연구 당일에, 참가자는 10분간의 QbMobile 테스트를 완료할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Nolen
- 전화번호: 18325370300
- 이메일: robert.nolen@qbtech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ragini Sanyal
- 이메일: ragini.sanyal@qbtech.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 ADHD 병력이 없는 건강한 6세에서 11세 사이의 아동들로 구성된 지역사회 기반 표본입니다.
참가자는 주로 지역 학교, 지역사회 청소년 기관 및 일반의를 통해 선정되며, 추가 참가자는 참여 임상 현장의 일반 환자 데이터베이스를 통해 선정됩니다.
설명
포함 기준:
- QbMobile 연구에 대한 모든 연구 참가자에 대해 부모/법적 보호자로부터 사전 동의서를 제공하고 동의를 받아야 합니다;
- 6세 이상 11세 미만;
- 현재 또는 평생 ADHD 진단이 문서화되거나 의심되지 않아야 합니다;
- QbMobile을 완료하기에 충분한 감각 및 신체 능력을 보유해야 합니다;
제외 기준:
- IQ<75로 지정된 지적 장애;
- 뇌 손상, 파킨슨병, 현재 간질 또는 활동성 발작, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 다발성 경화증, 치매(예: 혈관성 치매, 알츠하이머병), 관리되지 않은 정신 질환과 같이 검사 수행에 상당한 영향을 미칠 수 있는 동반 의학적 진단이 있는 경우;
- 검사 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태(편두통 또는 기타 유형의 심한 두통, 만성 또는 급성 통증)가 있는 경우;
- 검사 당일 성능에 영향을 미칠 수 있는 물질 사용(예: 알코올, 약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 자원봉사자
|
참가자는 QbMobile 연구용 기기를 사용하여 비침습적인 10분 디지털 검사를 완료합니다.
이 검사는 인지 능력과 활동 수준을 객관적으로 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QbMobile 성능에 대한 규범 통계의 확립
기간: 1 QbMobile 검사 (클리닉 방문 시, 1일차)
|
정규 데이터는 활동성, 충동성, 부주의성, 움직임 패턴 네 가지 영역에 대한 표준 편차(SD) 점수와 총점을 생성하기 위해 분석됩니다.
QbMobile SD 점수는 주요 매개변수(주의력, 충동성, 활동성, 움직임)에서 도출된 표준화된 지표입니다.
이 점수는 연령과 출생 시 성별을 조정한 정규 데이터 세트를 사용하여 계산됩니다.
QbMobile은 또한 0에서 100까지의 총점을 생성하며, 0은 ADHD 증상을 보일 가능성이 낮음을 나타내고 100은 ADHD 증상을 보일 가능성이 높음을 나타냅니다.
이 점수들은 개별 검사 수행을 정규 기준점에 상대적으로 표현할 수 있게 합니다.
|
1 QbMobile 검사 (클리닉 방문 시, 1일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 도메인 매개변수의 탐색적 분석
기간: 1 QbMobile 검사 (클리닉 방문 시, Day 1)
|
추가 분석은 1일차에 수집된 원시 QbMobile 데이터를 대상으로 수행되어 QbMobile 표준편차(SD) 점수 및 총점에서 활동성, 주의력, 충동성 및 움직임의 지표로 활용될 수 있는 잠재적 추가 매개변수를 식별합니다.
QbMobile SD 점수는 주요 매개변수(주의력, 충동성, 활동성 및 움직임)에서 도출된 표준화 지표입니다.
이 점수는 연령 및 출생 시 성별로 조정된 규준 데이터셋을 사용하여 계산됩니다.
QbMobile은 또한 0에서 100 사이의 총점을 생성하며, 0은 ADHD 증상을 보일 가능성이 낮음을 나타내고 100은 ADHD 증상을 보일 가능성이 높음을 나타냅니다.
이러한 매개변수는 ADHD 증상과의 잠재적 연관성을 평가하기 위해 검토될 것입니다.
|
1 QbMobile 검사 (클리닉 방문 시, Day 1)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00091260 QB25-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구의 특성상, 지원 데이터에 대한 접근은 해당 후원자와의 기밀 유지 계약 하에 합리적인 요청이 있을 경우 제한적으로 허용될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .