Udvidelse af eksisterende normative data for QbMobile hos raske børn i alderen 6-11 år
29. december 2025 opdateret af: Qbtech AB
Udvidelse af eksisterende normative data for QbMobile hos raske børn i alderen 6-11 år.
Formålet med denne undersøgelse er at styrke de normative QbMobile-data for børn og unge i alderen 6-11 år for at muliggøre en mere robust og præcis repræsentation, når en patients QbMobile-præstation sammenlignes med den relevante normative referencegruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil blive rekrutteret og henvist fra udvalgte klinikkers generelle befolkningsdatabaser, lokale skoler, ungdomscentre og organisationer samt andre almenpraktiserende læger i det omkringliggende område.
Deltagere vil blive forhåndsscrenet via et online spørgeskema udfyldt af deres forælder/retmæssige værge, der er designet til at indsamle diagnostisk historie og generelle demografiske oplysninger. Adgang til spørgeskemaet vil blive startet ved at scanne en QR-kode på studieplakaten, som vil være synligt opsat på ovennævnte steder.
Forældre eller retmæssige værger vil blive bedt om at angive et pålideligt telefonnummer i forhåndsscreeningsspørgeskemaet, som forskerholdet vil bruge til at følge op og verificere de indsendte oplysninger i spørgeskemaet. Når berettigelsen er bekræftet gennem både spørgeskemaet og telefonverifikation, vil deltagerne blive planlagt til indskrivning i studiet.
På den planlagte studiedag vil deltagerne gennemføre en 10-minutters QbMobile-test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Nolen
- Telefonnummer: 18325370300
- E-mail: robert.nolen@qbtech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ragini Sanyal
- E-mail: ragini.sanyal@qbtech.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af et samfundsbaseret udsnit af raske børn i alderen 6 til 11 år uden tidligere ADHD.
Deltagerne identificeres primært gennem lokale skoler, samfundsbaserede ungdomsorganisationer og praktiserende læger, med yderligere deltagere identificeret gennem de generelle patientdatabaser hos deltagende kliniske centre.
Deltagerne identificeres primært gennem lokale skoler, samfundsbaserede ungdomsorganisationer og praktiserende læger, med yderligere deltagere identificeret gennem de generelle patientdatabaser hos deltagende kliniske centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke fra forældre/juridiske værger og samtykke for alle studiedeltagere til QbMobile-studiet;
- Alder > 6 år og < 11 år;
- Har ingen dokumenteret eller mistænkt nuværende eller livstidsdiagnose af ADHD;
- Har tilstrækkelig sensorisk og fysisk evne til at gennemføre QbMobile;
Eksklusionskriterier:
- Intellektuel handicap angivet ved IQ<75;
- Har en samtidig medicinsk diagnose, der kan påvirke testpræstationen væsentligt, såsom hjerneskader, Parkinsons sygdom, nuværende epilepsi eller aktive anfald, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose, demens (f.eks. vaskulær demens, Alzheimers sygdom), ubehandlet psykisk sygdom;
- Har andre tilstande, der kan påvirke testpræstationen (migræne eller andre typer af alvorlig hovedpine, kronisk eller akut smerte);
- Stofbrug (f.eks., alkohol, stoffer), der kan påvirke præstationen på testdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Deltagerne vil gennemføre en ikke-invasiv, 10-minutters digital test ved hjælp af QbMobile-undersøgelsesenheden.
Testen måler objektivt kognitiv præstation og aktivitetsniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af normative statistikker for QbMobile Performance
Tidsramme: 1 QbMobile-test på klinikbesøget (dag 1)
|
Normative data vil blive analyseret for at generere Standardafvigelse (SD) scores og Totalscores for fire domæner: aktivitet, impulsivitet, uopmærksomhed og bevægelsesmønstre.
QbMobile SD-scores er standardiserede målinger afledt af hovedparametrene (opmærksomhed, impulsivitet, aktivitet og bevægelse).
Disse scores beregnes ved hjælp af et normativt datasæt justeret for alder og køn ved fødslen.
QbMobile producerer også et Totalscore tal mellem 0 og 100, hvor 0 indikerer en lav sandsynlighed for at udvise ADHD-symptomer og 100 indikerer en høj sandsynlighed for at udvise ADHD-symptomer.
Disse scores vil gøre det muligt at udtrykke individuel testpræstation i forhold til normative benchmarks.
|
1 QbMobile-test på klinikbesøget (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ Analyse af Yderligere Domæneparametre
Tidsramme: 1 QbMobile-test på klinikbesøget (Dag 1)
|
Eksplorative analyser vil blive udført på rå QbMobile-data indsamlet på dag 1 for at identificere potentielle yderligere parametre, der kan tjene som indikatorer for aktivitet, opmærksomhed, impulsivitet og bevægelse fra QbMobile Standardafvigelses (SD)-score og totalscore.
QbMobile SD-score er standardiserede målinger afledt af hovedparametrene (opmærksomhed, impulsivitet, aktivitet og bevægelse).
Disse score beregnes ved hjælp af et alders- og køn-justeret normativt datasæt.
QbMobile producerer også en totalscore mellem 0 og 100, hvor 0 indikerer en lav sandsynlighed for at udvise ADHD-symptomer og 100 indikerer en høj sandsynlighed for at udvise ADHD-symptomer.
Disse parametre vil blive evalueret for deres potentielle sammenhæng med ADHD-symptomatologi.
|
1 QbMobile-test på klinikbesøget (Dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00091260 QB25-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af forskningens natur kan begrænset adgang til understøttende data muligvis gives ved rimelig anmodning under fortrolighedsaftaler fra den tilsvarende sponsor.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .