Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření stávajících normativních dat pro QbMobile u zdravých dětí ve věku 6-11 let

29. prosince 2025 aktualizováno: Qbtech AB

Rozšíření stávajících normativních údajů pro QbMobile u zdravých dětí ve věku 6-11 let.

Cílem této studie je posílit normativní data QbMobile pro děti a adolescenty ve věku 6–11 let, aby bylo možné dosáhnout robustnějšího a přesnějšího vyjádření při srovnávání výkonu pacienta v QbMobile s příslušnou normativní referenční skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni a odkazováni z databází všeobecné populace vybraných klinik, místních škol, mládežnických center a organizací, stejně jako od dalších praktických lékařů v okolní oblasti.

Účastníci budou předběžně vyhodnoceni prostřednictvím online dotazníku vyplněného jejich rodičem/právním zástupcem, který je navržen tak, aby zachytil diagnostickou anamnézu a obecné demografické informace. Přístup k dotazníku bude zahájen naskenováním QR kódu na letáku studie, který bude viditelně umístěn na výše uvedených místech.

Rodičům nebo právním zástupcům bude v předběžném dotazníku požádáno o poskytnutí spolehlivého telefonního čísla, které výzkumný tým použije k následnému ověření informací uvedených v dotazníku. Jakmile bude způsobilost potvrzena prostřednictvím dotazníku i telefonního ověření, účastníci budou naplánováni k zařazení do studie.

V naplánovaný den studie účastníci dokončí 10minutový test QbMobile.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z komunitního vzorku zdravých dětí ve věku 6 až 11 let bez anamnézy ADHD. Účastníci jsou primárně identifikováni prostřednictvím místních škol, komunitních organizací pro mládež a praktických lékařů, s dalšími účastníky identifikovanými prostřednictvím obecných databází pacientů zúčastněných klinických pracovišť.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Poskytnout informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas všech účastníků studie pro studii QbMobile;
  • Věk > 6 let a < 11 let;
  • Nemít zdokumentovanou nebo podezřelou současnou nebo celoživotní diagnózu ADHD;
  • Mít dostatečné smyslové a fyzické schopnosti k dokončení QbMobile;

Vylučovací kritéria:

  • Intelektuální postižení označené IQ < 75;
  • Má současnou lékařskou diagnózu, která by mohla významně ovlivnit výkon testu, jako jsou poranění mozku, Parkinsonova choroba, současná epilepsie nebo aktivní záchvaty, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza, demence (např. vaskulární demence, Alzheimerova choroba), neléčené psychiatrické onemocnění;
  • Má další stavy, které by mohly ovlivnit výkon testu (migréna nebo jiné typy silných bolestí hlavy, chronická nebo akutní bolest);
  • Užívání návykových látek (např. alkohol, drogy), které mohou ovlivnit výkon v den testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Digitální softwarová aplikace pro měření kognitivního výkonu a aktivity (QbMobile, vyšetřovací přístroj)
Účastníci dokončí neinvazivní, 10minutový digitální test pomocí výzkumného zařízení QbMobile. Test objektivně měří kognitivní výkon a úroveň aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení normativních statistik pro výkon QbMobile
Časové okno: 1 test QbMobile na klinické návštěvě (Den 1)
Normativní data budou analyzována za účelem vytvoření skóre směrodatné odchylky (SD) a celkových skóre pro čtyři domény: aktivitu, impulzivitu, nepozornost a pohybové vzorce. QbMobile skóre SD jsou standardizované metriky odvozené od hlavních parametrů (pozornost, impulzivita, aktivita a pohyb). Tato skóre jsou vypočítána pomocí věkově a pohlavně při narození upraveného normativního souboru dat. QbMobile také vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená nízkou pravděpodobnost projevů příznaků ADHD a 100 znamená vysokou pravděpodobnost projevů příznaků ADHD. Tato skóre umožní vyjádřit individuální výkon testu vzhledem k normativním referenčním hodnotám.
1 test QbMobile na klinické návštěvě (Den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní analýza dalších parametrů domény
Časové okno: 1 test QbMobile při návštěvě kliniky (Den 1)
Průzkumné analýzy budou provedeny na surových datech QbMobile shromážděných v den 1, aby byly identifikovány potenciální další parametry, které by mohly sloužit jako ukazatele aktivity, pozornosti, impulzivity a pohybu z QbMobile skóre směrodatné odchylky (SD) a celkových skóre. QbMobile SD-skóre jsou standardizované metriky odvozené od hlavních parametrů (pozornost, impulzivita, aktivita a pohyb). Tato skóre jsou vypočítána pomocí normativní datové sady upravené podle věku a pohlaví při narození. QbMobile také produkuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená nízkou pravděpodobnost projevů příznaků ADHD a 100 znamená vysokou pravděpodobnost projevů příznaků ADHD. Tyto parametry budou hodnoceny z hlediska jejich potenciální souvislosti s symptomatologií ADHD.
1 test QbMobile při návštěvě kliniky (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qbtech AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00091260 QB25-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze výzkumu může být na základě přiměřené žádosti poskytnut omezený přístup k podpůrným údajům v rámci důvěrnostních dohod s odpovídajícím sponzorem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit