Ampliación de los Datos Normativos Existentes para QbMobile en Niños Sanos de 6 a 11 Años
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Qbtech AB
Ampliación de los Datos Normativos Existentes para QbMobile en Niños Sanos de 6 a 11 Años.
El propósito de este estudio es reforzar los datos normativos de QbMobile para niños y adolescentes de 6 a 11 años, con el fin de permitir una representación más robusta y precisa al comparar el rendimiento de QbMobile de un paciente con el grupo de referencia normativo apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados y derivados desde las bases de datos de población general de clínicas seleccionadas, escuelas locales, centros juveniles y organizaciones, así como otros médicos generales en el área circundante.
Los participantes serán preseleccionados mediante un cuestionario en línea completado por su padre/tutor legal, diseñado para recopilar historial diagnóstico e información demográfica general. El acceso al cuestionario se iniciará escaneando un código QR en el folleto del estudio que estará visiblemente colocado en los lugares enumerados anteriormente.
Se pedirá a los padres o tutores legales que proporcionen un número de teléfono confiable dentro del cuestionario de preselección, que será utilizado por el equipo de investigación para hacer seguimiento y verificar la información enviada en el cuestionario. Una vez confirmada la elegibilidad tanto mediante el cuestionario como la verificación telefónica, se programará la inscripción de los participantes en el estudio.
En el día programado del estudio, los participantes completarán una prueba QbMobile de 10 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Nolen
- Número de teléfono: 18325370300
- Correo electrónico: robert.nolen@qbtech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ragini Sanyal
- Correo electrónico: ragini.sanyal@qbtech.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consiste en una muestra basada en la comunidad de niños sanos de 6 a 11 años sin antecedentes de TDAH.
Los participantes se identifican principalmente a través de escuelas locales, organizaciones juveniles comunitarias y médicos generales, con participantes adicionales identificados a través de las bases de datos generales de pacientes de los centros clínicos participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado de los padres/tutores legales y asentimiento de todos los participantes del estudio para el estudio QbMobile;
- Edad > 6 años y < 11 años;
- No tener diagnóstico documentado o sospechado de TDAH actual o a lo largo de la vida;
- Tener capacidad sensorial y física adecuada para completar QbMobile;
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual designada por CI<75;
- Tener un diagnóstico médico concurrente que pueda afectar significativamente el rendimiento en las pruebas, como lesiones cerebrales, enfermedad de Parkinson, epilepsia actual o convulsiones activas, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple, demencias (por ejemplo, demencia vascular, enfermedad de Alzheimer), enfermedad psiquiátrica no controlada;
- Tener otras condiciones que puedan afectar el rendimiento en las pruebas (migraña u otros tipos de dolor de cabeza intenso, dolor crónico o agudo);
- Consumo de sustancias (por ejemplo, alcohol, drogas) que pueda afectar el rendimiento el día de las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
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Los participantes completarán una prueba digital no invasiva de 10 minutos utilizando el Dispositivo de Investigación QbMobile.
La prueba mide objetivamente el rendimiento cognitivo y los niveles de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de Estadísticas Normativas para el Rendimiento de QbMobile
Periodo de tiempo: 1 prueba QbMobile en la visita clínica (Día 1)
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Los datos normativos se analizarán para generar puntuaciones de Desviación Estándar (SD) y Puntuaciones Totales en cuatro dominios: actividad, impulsividad, falta de atención y patrones de movimiento.
Las puntuaciones SD de QbMobile son métricas estandarizadas derivadas de los parámetros principales (atención, impulsividad, actividad y movimiento).
Estas puntuaciones se calculan utilizando un conjunto de datos normativos ajustados por edad y sexo al nacer.
El QbMobile también produce una Puntuación Total que va de 0 a 100, donde 0 indica una baja probabilidad de presentar síntomas de TDAH y 100 indica una alta probabilidad de presentar síntomas de TDAH.
Estas puntuaciones permitirán expresar el rendimiento individual de la prueba en relación con los puntos de referencia normativos.
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1 prueba QbMobile en la visita clínica (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Exploratorio de Parámetros de Dominio Adicionales
Periodo de tiempo: 1 prueba QbMobile en la visita clínica (Día 1)
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Se realizarán análisis exploratorios sobre los datos brutos de QbMobile recopilados el Día 1 para identificar posibles parámetros adicionales que puedan servir como índices de actividad, atención, impulsividad y movimiento a partir de las Puntuaciones de Desviación Estándar (SD) y las Puntuaciones Totales de QbMobile.
Las puntuaciones SD de QbMobile son métricas estandarizadas derivadas de los principales parámetros (atención, impulsividad, actividad y movimiento).
Estas puntuaciones se calculan utilizando un conjunto de datos normativos ajustados por edad y sexo al nacer.
El QbMobile también produce una Puntuación Total que varía de 0 a 100, donde 0 indica una baja probabilidad de presentar síntomas de TDAH y 100 indica una alta probabilidad de presentar síntomas de TDAH.
Estos parámetros se evaluarán por su posible asociación con la sintomatología del TDAH.
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1 prueba QbMobile en la visita clínica (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00091260 QB25-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza de la investigación, se podrá conceder acceso limitado a los datos de respaldo previa solicitud razonable y bajo acuerdos de confidencialidad del patrocinador correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .