新たにステージI-IIIaと診断されたヒスパニック系女性の乳がん患者を対象とした記憶力と注意力の向上を目指す、身体活動プログラムと健康教育の比較試験、MAMAトライアル
2026年6月15日 更新者：Mayo Clinic
乳がん後の運動と記憶：MAMA試験
この臨床試験は、50歳以上のヒスパニック系女性で、新たにステージI-IIIaの乳がんと診断された方を対象に、記憶力と注意力を改善するための身体活動プログラムと健康教育プログラムを比較するものです。
非ヒスパニック系白人の乳がん生存者（BCS）と比較して、ヒスパニック系BCSは、がんに関連する心理社会的ニーズが多く、生活の質と社会的幸福度が低いことに加えて、より大きな抑うつ症状、情緒的苦痛、不安、再発への恐怖、痛み、疲労、経済的毒性を報告しています。
がん関連認知機能低下（CACD）は、臨床研究でますます注目を集めている関連症状です。
他のアウトカムにおける格差に基づくと、ヒスパニック系BCSも非ヒスパニック系白人BCSよりも大きなCACDを経験している可能性が高いですが、ヒスパニック系BCSを対象としたCACDへの介入は存在せず、緊急に必要とされています。
BCSにおける有酸素運動の利点は十分に文書化されており、疲労、不安、抑うつ、睡眠など、認知機能に関連する健康アウトカムの改善が含まれます。
有酸素運動を含む身体活動プログラムは、50歳以上のヒスパニック系女性で、新たにステージI-IIIaの乳がんと診断された方の記憶力や注意力などの認知機能を改善するために、単純な健康教育よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Diane K. Ehlers, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 事前登録：参加者報告および/または臨床判断による事前登録時点で年齢が50歳以上
- 事前登録：自己申告によるヒスパニック系（人種問わず）の同定
- 事前登録：参加者報告および/または臨床判断による初回・原発性のステージI-IIIa乳癌診断
- 事前登録：参加者報告および/または臨床判断による、事前登録の3～36か月前に手術を完了し、一次補助療法（手術、化学療法、および/または放射線療法）を終了していること
- 事前登録：過去6か月間、週90分以内の中等度強度有酸素運動のみの生活を送る非活動的な生活スタイル（日常的なレクリエーションを除く）
- 事前登録：自己申告による、本人または介助者による評価完了能力
- 本登録：臨床判断による確認で年齢が50歳以上
- 本登録：自己申告によるヒスパニック系（人種問わず）の同定
- 本登録：適格性確認のための医療記録提供同意が可能であること
- 本登録：臨床判断による確認で初回・原発性のステージI-IIIa乳癌診断
- 本登録：臨床判断による確認で、事前登録の3～36か月前に手術を完了し、一次治療（手術、化学療法、および/または放射線療法）を終了していること
- 本登録：電話認知機能検査（13項目改訂版）（TICS-M；スコア≥21）による認知障害の可能性がないこと
本登録：運動プログラム参加のための医師の許可を得ていること
注：主要研究者が重要と判断した病状/診断がある場合は、循環器専門医による運動許可が必要です。
例となる病状：- 重篤な多発性心筋梗塞（MI）の既往
- 最近の心電図（ECG）変化または最近のMI
- 安静時または不安定狭心症
- 血管造影による有意な多血管冠動脈閉塞（≥70％）
- 管理不十分および/または重篤な不整脈
- 第3度房室ブロック
- 急性うっ血性心不全または駆出分画＜30％
- 本登録：本人または介助者による評価完了能力
- 本登録：無作為割り付けに同意すること
除外基準：
- 事前登録：ステージ0乳癌診断または転移性疾患
- 事前登録：現在がんに対する化学療法または放射線療法を受けている、または治療終了後3か月未満、もしくは一次治療終了後36か月超
- 事前登録：介入期間中の手術計画がある
- 事前登録：二次がん診断（非浸潤性皮膚がん、あらゆるがんの上皮内癌を除く）
- 事前登録：介入セッションおよびデータ収集のため、定期的に研究施設へ通院できない
- 事前登録：登録機関へのフォローアップ通院を希望しない
- 事前登録：自己申告による、補助具なしでの歩行不能
- 事前登録：自己申告による妊娠
- 本登録：臨床判断による確認で、脳卒中、一過性脳虚血発作、その他の神経疾患、または組織切除を伴う脳手術の既往
- 本登録：ベースライン手順中の臨床的に有意なTICS-Mスコア（＜21）
- 本登録：臨床的に有意なベースライン運動負荷試験（ECGおよび血圧モニタリングによる判定）に基づき必要とされる場合、医師による運動再許可が得られない
- 本登録：メイヨークリニック放射線科安全プロトコルに準拠した機能磁気共鳴画像法（fMRI）の禁忌事項
- 本登録：医師レビューにより判定された臨床的に有意な磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで、放射線科医による再読影により以下が示唆される場合：注記すべき/異常な限定的診断脳画像で医学的フォローアップが推奨される
- 本登録：他の身体活動プログラムに参加中
- 本登録：補助具なしでの歩行不能
- 本登録：研究要件の完了を希望しない
- 本登録：運動群または健康教育群への無作為割り付けを希望しない
- 本登録：介入セッションおよびデータ収集のため、定期的に研究施設へ通院できない
- 本登録：登録機関へのフォローアップ通院を希望しない
- 本登録：英語またはスペイン語での研究完了が不可能
- 本登録：自己申告による妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A (ウォーキングプログラム)
患者は、第1-2週は週60-75分、第3-4週は週70-90分、第5-8週は週90-120分、第9-12週は週120-135分、第13-16週は週135-150分、第17-24週は週150分以上の歩行セッションに参加します。
また、患者は試験期間中を通じてfMRI検査を受けます。
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補助研究
FMRIを受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
補助研究
補助的な研究
他の名前：
補助研究
歩行プログラムに参加する
他の名前：
補助研究
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アクティブコンパレータ：アームB（健康教育）
患者は、最大9回の月例クラス／ウェビナーや情報資料（PDF、動画、ポッドキャスト、および／またはメイヨークリニックヘルスレターの購読）を含む健康教育を受けます。
患者はまた、試験を通じてfMRIを受けます。
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補助研究
FMRIを受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
補助的な研究
他の名前：
補助研究
補助研究
健康教育を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑制制御の変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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ストループ課題における干渉スコアの変化、正の値はより優れた抑制制御を示す
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ベースラインから介入後（6か月）
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認知の柔軟性の変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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注意力シフト課題における正確性の変化。数値が高いほど、より高い認知的柔軟性を示します。
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ベースラインから介入後（6か月）
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実行機能処理の変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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シフティング・アテンション課題における反応時間の変化（値が低いほど認知の柔軟性が高いことを示す）
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ベースラインから介入後（6か月）
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短期記憶の変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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視覚記憶課題における正確性の変化。高い正確性は、より優れた短期記憶を示します
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ベースラインから介入後（6か月）
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言語記憶の変化
時間枠：介入前（ベースライン）から介入後（6か月）まで
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ホプキンス言語学習課題における想起数の変化（数値が高いほど言語記憶力が高いことを示す）
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介入前（ベースライン）から介入後（6か月）まで
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ワーキングメモリの変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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4部連続性能課題における反応時間の変化。値が低いほど作業記憶が優れていることを示します
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ベースラインから介入後（6か月）
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処理速度の変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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シンボル・デジット・コーディング課題における反応時間の変化。値が低いほど処理速度が速いことを示します
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ベースラインから介入後（6か月）
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注意力の変化
時間枠：ベースラインから介入後（6か月）
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連続性能タスクにおける選択反応時間の変化。値が低いほど持続的注意が高いことを示す
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ベースラインから介入後（6か月）
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脳容積の変化
時間枠：介入前ベースラインから介入後（6ヶ月）
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解剖学的MRI脳スキャンにより測定された、関心領域の脳領域における平均皮質厚の変化
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介入前ベースラインから介入後（6ヶ月）
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白質完全性の変化
時間枠：介入前から介入後（6か月）
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拡散MRIにより測定される分数異方性の変化。
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介入前から介入後（6か月）
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安静時機能接続性の変化
時間枠：介入前から介入後（6ヶ月）
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マルチバンドエコープラナーイメージング（mb-EPI）機能的MRIシーケンスを用いて測定されたネットワーク内ペアワイズ相関推定値の変化
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介入前から介入後（6ヶ月）
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自己申告による認知機能の変化 - FACT-Cog
時間枠：ベースラインから介入後（6ヶ月）
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認知機能の自己申告を測定するには、Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition（FACT-Cog）の認知障害自覚サブスケールを使用します。
スコアは0〜72の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 |
ベースラインから介入後（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diane K. Ehlers, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2025-08551 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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