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Un Programa de Actividad Física Comparado con Educación para la Salud para Mejorar la Memoria y la Atención en Mujeres Hispanas con Cáncer de Mama en Estadio I-IIIa Recién Diagnosticado, Ensayo MAMA

15 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Movimiento y memoria después del cáncer de mama: El estudio MAMA

Este ensayo clínico compara un programa de actividad física con un programa de educación sanitaria para mejorar la memoria y la atención en mujeres hispanas de 50 años o más recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-IIIa. En comparación con las supervivientes de cáncer de mama (SCM) blancas no hispanas, las SCM hispanas reportan mayores síntomas depresivos, angustia emocional, ansiedad, miedo a la recurrencia, dolor, fatiga y toxicidad financiera, además de mayores necesidades psicosociales relacionadas con el cáncer y una menor calidad de vida y bienestar social. El deterioro cognitivo asociado al cáncer (DCAC) es un síntoma relacionado que ha ganado creciente atención en la investigación clínica. Basándose en las disparidades en otros resultados, es probable que las SCM hispanas también experimenten un mayor DCAC que las SCM blancas no hispanas, pero las intervenciones dirigidas al DCAC en SCM hispanas son inexistentes y se necesitan críticamente. Los beneficios del ejercicio aeróbico entre las SCM están bien documentados e incluyen la mejora de los resultados de salud asociados con la función cognitiva, como la fatiga, la ansiedad, la depresión y el sueño. Un programa de actividad física que incluya ejercicio aeróbico puede ser más efectivo que una simple educación sanitaria para mejorar funciones cognitivas como la memoria y la atención en mujeres hispanas de 50 años o más recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-IIIa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane K. Ehlers, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Edad >= 50 años en el momento de la visita de preinscripción según informe del participante y/o determinación clínica
  • PREINSCRIPCIÓN: Se autoidentifica como hispano (cualquier raza)
  • PREINSCRIPCIÓN: Primer diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa según informe del participante y/o determinación clínica
  • PREINSCRIPCIÓN: Poscirugía y tratamiento adyuvante primario completado (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) 3-36 meses antes de la preinscripción según informe del participante y/o determinación clínica
  • PREINSCRIPCIÓN: Sedentario excepto por recreación ocasional de estilo de vida, que reporta no más de 90 minutos por semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en los últimos 6 meses
  • PREINSCRIPCIÓN: Capacidad autoinformada para completar evaluaciones por sí mismo o con asistencia
  • INSCRIPCIÓN: Edad >= 50 años o mayor confirmada mediante determinación clínica
  • INSCRIPCIÓN: Se autoidentifica como hispano (cualquier raza)
  • INSCRIPCIÓN: Capaz de proporcionar autorización de historial médico para confirmar elegibilidad
  • INSCRIPCIÓN: Primer diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-IIIa confirmado mediante determinación clínica
  • INSCRIPCIÓN: Poscirugía y tratamiento primario completado (es decir, cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) 3-36 meses antes de la preinscripción confirmado mediante determinación clínica
  • INSCRIPCIÓN: Sin evidencia de posible deterioro cognitivo evaluado mediante la Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo (versión modificada de 13 ítems) (TICS-M; puntuación >= 21)

  • INSCRIPCIÓN: Recibir autorización médica para participar en un programa de ejercicio

    • NOTA: Las personas con condiciones/diagnósticos considerados importantes por el investigador principal deberán proporcionar autorización para ejercicio de su cardiólogo. Ejemplos de condiciones incluyen:

      • Antecedentes de múltiples infartos de miocardio (IM) importantes
      • Cambios recientes en el electrocardiograma (ECG) o IM reciente
      • Angina en reposo o inestable
      • Oclusión coronaria multivaso significativa (>= 70%) en angiografía
      • Arritmias no controladas y/o graves
      • Bloqueo cardíaco de tercer grado
      • Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o fracción de eyección < 30%
  • INSCRIPCIÓN: Capacidad para completar evaluaciones por sí mismo o con asistencia
  • INSCRIPCIÓN: Aceptar ser aleatorizado

Criterios de exclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 0 O enfermedad metastásica
  • PREINSCRIPCIÓN: Actualmente recibiendo o < 3 meses desde recibir quimioterapia o radioterapia para cáncer, o más de 36 meses después del tratamiento primario
  • PREINSCRIPCIÓN: Cirugía planificada durante el período de intervención
  • PREINSCRIPCIÓN: Diagnóstico de cáncer secundario (excluyendo cánceres de piel no invasivos, carcinoma in situ para cualquier cáncer)
  • PREINSCRIPCIÓN: Incapaz de asistir regularmente a las ubicaciones del estudio para sesiones de intervención y recopilación de datos
  • PREINSCRIPCIÓN: No dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento
  • PREINSCRIPCIÓN: Incapacidad autoinformada para caminar sin asistencia o dispositivos
  • PREINSCRIPCIÓN: Embarazo autoinformado
  • INSCRIPCIÓN: Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, otros trastornos neurológicos o cirugía cerebral que implique extirpación de tejido confirmado mediante determinación clínica
  • INSCRIPCIÓN: Puntuación TICS-M clínicamente significativa (< 21) durante los procedimientos basales
  • INSCRIPCIÓN: No puede proporcionar reautorización médica para ejercicio si es requerida basándose en prueba de ejercicio basal clínicamente significativa (según determinado por monitoreo de ECG y presión arterial)
  • INSCRIPCIÓN: Contraindicaciones para resonancia magnética funcional (fMRI) de acuerdo con los protocolos de seguridad del Departamento de Radiología de la Clínica Mayo
  • INSCRIPCIÓN: Escáner de resonancia magnética (MRI) clínicamente significativo según determinación de revisión médica en el cual se aconseja lo siguiente mediante superlectura radiológica: imagen cerebral diagnóstica limitada notable/anormal con seguimiento médico recomendado
  • INSCRIPCIÓN: Inscrito en otro programa de actividad física
  • INSCRIPCIÓN: Incapaz de caminar sin asistencia o dispositivos
  • INSCRIPCIÓN: No dispuesto a completar los requisitos del estudio
  • INSCRIPCIÓN: No dispuesto a ser aleatorizado al grupo de ejercicio o grupo de educación en salud
  • INSCRIPCIÓN: Incapaz de asistir regularmente a las ubicaciones del estudio para sesiones de intervención y recopilación de datos
  • INSCRIPCIÓN: No dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento
  • INSCRIPCIÓN: Incapaz de completar el estudio en inglés o español
  • INSCRIPCIÓN: Embarazo autoinformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (programa de caminata)
Los pacientes participan en sesiones de caminata de 60-75 minutos por semana en las semanas 1-2, 70-90 minutos por semana en las semanas 3-4, 90-120 minutos por semana en las semanas 5-8, 120-135 minutos por semana en las semanas 9-12, 135-150 minutos por semana en las semanas 13-16 y 150+ minutos por semana en las semanas 17-24. Los pacientes también se someten a resonancia magnética funcional (fMRI) durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional
Someterse a resonancia magnética funcional
Otros nombres:
  • IRMf
  • Resonancia magnética funcional
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Estudios complementarios
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Procedimiento: Acelerometría
Estudios auxiliares
Otro: Ejercicio Aeróbico
Participar en el programa de caminata
Otros nombres:
  • Actividad aeróbica
Otro: Prueba de Evaluación de la Marcha
Estudios complementarios
Comparador activo: Grupo B (educación sanitaria)
Los pacientes reciben educación sanitaria que incluye clases/seminarios web mensuales durante hasta 9 sesiones y materiales informativos (PDFs, videos, podcasts y/o suscripción a la Mayo Clinic Health Letter). Los pacientes también se someten a resonancia magnética funcional (fMRI) a lo largo del ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética funcional
Someterse a resonancia magnética funcional
Otros nombres:
  • IRMf
  • Resonancia magnética funcional
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Estudios complementarios
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Procedimiento: Acelerometría
Estudios auxiliares
Otro: Prueba de Evaluación de la Marcha
Estudios complementarios
Conductual: Educación para la Salud
Recibir educación sanitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: De la línea basal al postintervención (mes 6)
Cambio en la puntuación de interferencia en la tarea de Stroop, con valores positivos que indican un mayor control inhibitorio
De la línea basal al postintervención (mes 6)
Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Baseline a post-intervención (mes 6)
Cambio en la precisión en la tarea de Atención Cambiante, con valores más altos que indican una mayor flexibilidad cognitiva
Baseline a post-intervención (mes 6)
Cambio en la función ejecutiva de procesamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de Atención Cambiante, con valores más bajos que indican una mayor flexibilidad cognitiva
Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la precisión en la tarea de Memoria Visual, donde una mayor precisión indica una mejor memoria a corto plazo
Desde la línea base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Baseline a post-intervención (mes 6)
Cambio en el número de elementos recordados en la tarea de aprendizaje verbal de Hopkins, donde valores más altos indican una mayor memoria verbal
Baseline a post-intervención (mes 6)
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Baseline hasta post-intervención (mes 6)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de Rendimiento Continuo de 4 partes, donde valores más bajos indican una mayor memoria de trabajo
Baseline hasta post-intervención (mes 6)
Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en el tiempo de reacción en la tarea de codificación de símbolos y dígitos, donde valores más bajos indican una mayor velocidad de procesamiento
Línea base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea base a postintervención (mes 6)
Cambio en el tiempo de reacción de elección en la tarea de rendimiento continuo, donde valores más bajos indican mayor atención sostenida
Línea base a postintervención (mes 6)
Cambio en el volumen cerebral
Periodo de tiempo: De la línea de base a después de la intervención (mes 6)
Cambio en el grosor cortical medio de las regiones de interés del cerebro medido mediante una resonancia magnética cerebral anatómica
De la línea de base a después de la intervención (mes 6)
Cambio en la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la anisotropía fraccional medida mediante resonancia magnética por difusión.
Desde la línea de base hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en las estimaciones de correlación por pares dentro de la red, medido mediante una secuencia de resonancia magnética funcional (fMRI) de imagen planar eco multibanda (mb-EPI)
Desde el inicio hasta después de la intervención (mes 6)
Cambio en la función cognitiva autoinformada - FACT-Cog
Periodo de tiempo: De la línea base al post-intervención (mes 6)
La subescala de deficiencias cognitivas percibidas del Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) se utilizará para medir la cognición autoinformada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
De la línea base al post-intervención (mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-08551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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