Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fysieke activiteitsprogramma vergeleken met gezondheidsvoorlichting voor het verbeteren van geheugen en aandacht bij Hispanische vrouwen met nieuw-gediagnosticeerd stadium I-IIIa borstkanker, MAMA Trial

15 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Beweging en Geheugen Na Borstkanker: De MAMA-studie

Deze klinische studie vergelijkt een fysieke activiteitenprogramma met een gezondheidseducatieprogramma voor het verbeteren van geheugen en aandacht bij Spaanstalige vrouwen van 50 jaar of ouder die recent zijn gediagnosticeerd met stadium I-IIIa borstkanker. In vergelijking met niet-Spaanstalige blanke overlevenden van borstkanker (BCS) melden Spaanstalige BCS meer depressieve symptomen, emotionele stress, angst, angst voor terugkeer, pijn, vermoeidheid en financiële toxiciteit, naast meer kanker-gerelateerde psychosociale behoeften en een lagere kwaliteit van leven en sociaal welzijn. Kanker-gerelateerde cognitieve achteruitgang (CACD) is een gerelateerd symptoom dat in klinisch onderzoek steeds meer aandacht krijgt. Gebaseerd op verschillen in andere uitkomsten, is het waarschijnlijk dat Spaanstalige BCS ook meer CACD ervaren dan niet-Spaanstalige blanke BCS, maar interventies gericht op CACD bij Spaanstalige BCS bestaan niet en zijn dringend nodig. De voordelen van aerobe oefening onder BCS zijn goed gedocumenteerd en omvatten verbetering van gezondheidsuitkomsten die geassocieerd zijn met cognitieve functie, waaronder vermoeidheid, angst, depressie en slaap. Een fysieke activiteitenprogramma dat aerobe oefening omvat, kan effectiever zijn dan eenvoudige gezondheidseducatie voor het verbeteren van cognitieve functies zoals geheugen en aandacht bij Spaanstalige vrouwen van 50 jaar of ouder die recent zijn gediagnosticeerd met stadium I-IIIa borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane K. Ehlers, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van het preregistratiebezoek volgens deelnemersrapportage en/of klinische bepaling
  • PRE-REGISTRATIE: Identificeert zichzelf als Hispanic (elk ras)
  • PRE-REGISTRATIE: Eerste keer, primaire diagnose van stadium I-IIIa borstkanker volgens deelnemersrapportage en/of klinische bepaling
  • PRE-REGISTRATIE: Na operatie en voltooide primaire adjuvante behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie en/of radiotherapie) 3-36 maanden vóór preregistratie volgens deelnemersrapportage en/of klinische bepaling
  • PRE-REGISTRATIE: Zittend behalve voor recreatie in de levensstijl, zelfrapportage van niet meer dan 90 minuten per week matig-intensieve aerobe oefening in de afgelopen 6 maanden
  • PRE-REGISTRATIE: Zelfgerapporteerd vermogen om beoordelingen alleen of met hulp te voltooien
  • REGISTRATIE: Leeftijd ≥ 50 jaar of ouder zoals bevestigd via klinische bepaling
  • REGISTRATIE: Identificeert zichzelf als Hispanic (elk ras)
  • REGISTRATIE: In staat om vrijgave van medisch dossier te verlenen om in aanmerking te komen
  • REGISTRATIE: Eerste keer, primaire diagnose van stadium I-IIIa borstkanker zoals bevestigd via klinische bepaling
  • REGISTRATIE: Na operatie en voltooide primaire behandeling (d.w.z. operatie, chemotherapie en/of radiotherapie) 3-36 maanden vóór preregistratie zoals bevestigd via klinische bepaling
  • REGISTRATIE: Geen bewijs van mogelijke cognitieve beperking zoals beoordeeld met de Telephone Interview of Cognitive status (13-item gewijzigde versie) (TICS-M; score ≥ 21)

  • REGISTRATIE: Ontvang goedkeuring van arts om deel te nemen aan een oefenprogramma

    • OPMERKING: Personen met aandoeningen/diagnoses die belangrijk worden geacht door de hoofdonderzoeker moeten goedkeuring voor oefening van hun cardioloog verstrekken. Voorbeelden van aandoeningen zijn:

      • Geschiedenis van meerdere grote myocardinfarcten (MI)
      • Recente elektrocardiogram (ECG) veranderingen of recent MI
      • Rust- of instabiele angina
      • Significante multivessel coronair occlusie (≥ 70%) op angiografie
      • Ongereguleerde en/of ernstige aritmieën
      • 3e-graads hartblok
      • Acuut congestief hartfalen of ejectiefractie < 30%
  • REGISTRATIE: Vermogen om beoordelingen alleen of met hulp te voltooien
  • REGISTRATIE: Akkoord met randomisatie

Exclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Stadium 0 borstkankerdiagnose OF gemetastaseerde ziekte
  • PRE-REGISTRATIE: Momenteel onder behandeling of < 3 maanden sinds ontvangst van chemotherapie of radiotherapie voor kanker, of meer dan 36 maanden na primaire behandeling
  • PRE-REGISTRATIE: Geplande operatie tijdens de interventieperiode
  • PRE-REGISTRATIE: Secundaire kankerdiagnose (uitgezonderd niet-invasieve huidkankers, carcinoma-in-situ voor elke kanker)
  • PRE-REGISTRATIE: Niet in staat om regelmatig de studielocaties voor interventiesessies en dataverzameling te bezoeken
  • PRE-REGISTRATIE: Niet bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up
  • PRE-REGISTRATIE: Zelfgerapporteerd onvermogen om zonder hulp of hulpmiddelen te lopen
  • PRE-REGISTRATIE: Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • REGISTRATIE: Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, andere neurologische aandoeningen, of hersenoperatie met weefselverwijdering zoals bevestigd via klinische bepaling
  • REGISTRATIE: Klinisch significante TICS-M score (< 21) tijdens baselineprocedures
  • REGISTRATIE: Niet in staat om opnieuw goedkeuring van arts voor oefening te verstrekken indien vereist op basis van klinisch significante baseline-oefentest (zoals bepaald door ECG en bloeddrukmonitoring)
  • REGISTRATIE: Contra-indicaties voor functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) in overeenstemming met de Mayo Clinic Afdeling Radiologie veiligheidsprotocollen
  • REGISTRATIE: Klinisch significante magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan zoals bepaald door artsenbeoordeling waarin het volgende wordt geadviseerd via radiologenoverreading: opmerkelijke/abnormale beperkte diagnostische hersenbeeldvorming met aanbevolen medische follow-up
  • REGISTRATIE: Ingeschreven in een ander fysiek activiteitenprogramma
  • REGISTRATIE: Niet in staat om zonder hulp of hulpmiddelen te lopen
  • REGISTRATIE: Niet bereid om studievereisten te voltooien
  • REGISTRATIE: Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar de oefengroep of gezondheidseducatiegroep
  • REGISTRATIE: Niet in staat om regelmatig de studielocaties voor interventiesessies en dataverzameling te bezoeken
  • REGISTRATIE: Niet bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up
  • REGISTRATIE: Niet in staat om de studie in het Engels of Spaans te voltooien
  • REGISTRATIE: Zelfgerapporteerde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (loopprogramma)
Patiënten nemen deel aan loopsessies van 60-75 minuten per week in weken 1-2, 70-90 minuten per week in weken 3-4, 90-120 minuten per week in weken 5-8, 120-135 minuten per week in weken 9-12, 135-150 minuten per week in weken 13-16, en 150+ minuten per week in weken 17-24. Patiënten ondergaan ook fMRI gedurende de gehele trial.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Onderga fMRI
Andere namen:
  • fMRI
  • Functionele MRI
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Fysieke prestatietests
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Procedure: Versnellingsbak
Bijkomende studies
Ander: Aerobe Oefening
Neem deel aan het wandelprogramma
Andere namen:
  • Aërobe Activiteit
Ander: Gangbeoordelingstest
Aanvullende studies
Actieve vergelijker: Arm B (gezondheidsvoorlichting)
Patiënten krijgen gezondheidsvoorlichting, waaronder maandelijkse lessen/webinars voor maximaal 9 sessies en informatiemateriaal (PDF's, video's, podcasts en/of een abonnement op de Mayo Clinic Health Letter). Patiënten ondergaan ook fMRI gedurende het hele onderzoek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Onderga fMRI
Andere namen:
  • fMRI
  • Functionele MRI
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Fysieke prestatietests
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Procedure: Versnellingsbak
Bijkomende studies
Ander: Gangbeoordelingstest
Aanvullende studies
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting
Ontvang gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inhibitiecontrole
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (maand 6)
Verandering in interferentiescore op de Stroop-taak, waarbij positieve waarden een grotere inhibitiecontrole aangeven
Baseline tot na de interventie (maand 6)
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in nauwkeurigheid bij de Shifting Attention-taak, waarbij hogere waarden een grotere cognitieve flexibiliteit aangeven
Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in executieve functieverwerking
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (maand 6)
Verandering in reactietijd bij de Shifting Attention-taak, waarbij lagere waarden duiden op grotere cognitieve flexibiliteit
Baseline tot na de interventie (maand 6)
Verandering in kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in nauwkeurigheid op de Visueel Geheugentaak, waarbij een hogere nauwkeurigheid duidt op een beter kortetermijngeheugen
Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in verbale geheugen
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in aantal herinnerde woorden bij de Hopkins Verbal Learning-taak, waarbij hogere waarden wijzen op een beter verbale geheugen
Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in reactietijd bij de 4-delige Continuous Performance-taak, waarbij lagere waarden duiden op een beter werkgeheugen
Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in reactietijd bij de Symbol Digit Coding-taak, waarbij lagere waarden een grotere verwerkingssnelheid aangeven
Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in keuzereactietijd bij de Continuous Performance-taak, waarbij lagere waarden een grotere volgehouden aandacht aangeven
Baseline tot na interventie (maand 6)
Verandering in hersenvolume
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (maand 6)
Verandering in gemiddelde corticale dikte van hersenregio's van belang zoals gemeten door een anatomische MRI-hersenscan
Vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie (maand 6)
Verandering in de integriteit van witte stof
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in fractionele anisotropie zoals gemeten met diffusie-MRI.
Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in schattingen van paarsgewijze correlaties binnen het netwerk, gemeten met een multiband echo planar imaging (mb-EPI) functionele MRI-sequentie
Baseline tot post-interventie (maand 6)
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve functie - FACT-Cog
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (maand 6)
De subschaal voor waargenomen cognitieve stoornissen van de Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde cognitie te meten. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Baseline tot post-interventie (maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-08551 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren