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Un Programma di Attività Fisica Confrontato con l'Educazione Sanitaria per Migliorare la Memoria e l'Attenzione nelle Donne Ispaniche con Cancro al Seno di Nuova Diagnosi in Stadio I-IIIa, Studio MAMA

17 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Movimento e Memoria Dopo il Cancro al Seno: Il Trial MAMA

Questo studio clinico confronta un programma di attività fisica con un programma di educazione alla salute per migliorare la memoria e l'attenzione nelle donne ispaniche di 50 anni o più, con diagnosi recente di carcinoma mammario in stadio I-IIIa.
Rispetto alle sopravvissute al carcinoma mammario (BCS) non ispaniche bianche, le BCS ispaniche riferiscono maggiori sintomi depressivi, disagio emotivo, ansia, paura di recidiva, dolore, affaticamento e tossicità finanziaria, oltre a maggiori bisogni psicosociali correlati al cancro e una minore qualità della vita e benessere sociale.
Il declino cognitivo associato al cancro (CACD) è un sintomo correlato che ha guadagnato crescente attenzione nella ricerca clinica.
Sulla base delle disparità in altri esiti, è probabile che le BCS ispaniche sperimentino anche un maggiore CACD rispetto alle BCS non ispaniche bianche, ma gli interventi mirati al CACD nelle BCS ispaniche sono inesistenti e assolutamente necessari.
I benefici dell'esercizio aerobico tra le BCS sono ben documentati e includono il miglioramento degli esiti di salute associati alla funzione cognitiva, tra cui affaticamento, ansia, depressione e sonno.
Un programma di attività fisica che include esercizio aerobico potrebbe essere più efficace della semplice educazione alla salute per migliorare le funzioni cognitive come memoria e attenzione nelle donne ispaniche di 50 anni o più, con diagnosi recente di carcinoma mammario in stadio I-IIIa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane K. Ehlers, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Età ≥ 50 anni al momento della visita di pre-registrazione secondo il resoconto del partecipante e/o determinazione clinica
  • PRE-REGISTRAZIONE: Si autoidentifica come ispanico (qualsiasi razza)
  • PRE-REGISTRAZIONE: Prima diagnosi primaria di carcinoma mammario in stadio I-IIIa secondo il resoconto del partecipante e/o determinazione clinica
  • PRE-REGISTRAZIONE: Dopo l'intervento chirurgico e completamento del trattamento adiuvante primario (cioè, chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) 3-36 mesi prima della pre-registrazione secondo il resoconto del partecipante e/o determinazione clinica
  • PRE-REGISTRAZIONE: Sedentario tranne per attività ricreative occasionali, che riporta non più di 90 minuti a settimana di esercizio aerobico di intensità moderata negli ultimi 6 mesi
  • PRE-REGISTRAZIONE: Capacità auto-riferita di completare le valutazioni da soli o con assistenza
  • REGISTRAZIONE: Età ≥ 50 anni o superiore confermata tramite determinazione clinica
  • REGISTRAZIONE: Si autoidentifica come ispanico (qualsiasi razza)
  • REGISTRAZIONE: In grado di fornire il rilascio della cartella clinica per confermare l'idoneità
  • REGISTRAZIONE: Prima diagnosi primaria di carcinoma mammario in stadio I-IIIa confermata tramite determinazione clinica
  • REGISTRAZIONE: Dopo l'intervento chirurgico e completamento del trattamento primario (cioè, chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) 3-36 mesi prima della pre-registrazione confermato tramite determinazione clinica
  • REGISTRAZIONE: Nessuna evidenza di possibile compromissione cognitiva valutata utilizzando il Telephone Interview of Cognitive Status (versione modificata a 13 item) (TICS-M; punteggio ≥ 21)

  • REGISTRAZIONE: Ottenere il nulla osta del medico per partecipare a un programma di esercizio

    • NOTA: Gli individui con condizioni/diagnosi ritenute importanti dal ricercatore principale dovranno fornire il nulla osta per l'esercizio dal loro cardiologo. Esempi di condizioni includono:

      • Storia di infarti miocardici multipli maggiori (IM)
      • Cambiamenti recenti all'elettrocardiogramma (ECG) o IM recente
      • Angina a riposo o instabile
      • Occlusione coronarica multivasale significativa (≥ 70%) all'angiografia
      • Aritmie incontrollate e/o gravi
      • Blocco cardiaco di terzo grado
      • Scompenso cardiaco congestizio acuto o frazione di eiezione < 30%
  • REGISTRAZIONE: Capacità di completare le valutazioni da soli o con assistenza
  • REGISTRAZIONE: Accettare di essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0 O malattia metastatica
  • PRE-REGISTRAZIONE: Attualmente in trattamento o < 3 mesi dall'aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per il cancro, o più di 36 mesi dopo il trattamento primario
  • PRE-REGISTRAZIONE: Chirurgia pianificata durante il periodo di intervento
  • PRE-REGISTRAZIONE: Diagnosi secondaria di cancro (escluse neoplasie cutanee non invasive, carcinoma in situ per qualsiasi cancro)
  • PRE-REGISTRAZIONE: Incapace di frequentare regolarmente le sedi dello studio per le sessioni di intervento e la raccolta dati
  • PRE-REGISTRAZIONE: Non disposto a tornare all'istituto di arruolamento per il follow-up
  • PRE-REGISTRAZIONE: Incapacità auto-riferita di camminare senza assistenza o dispositivi
  • PRE-REGISTRAZIONE: Gravidanza auto-riferita
  • REGISTRAZIONE: Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, altri disturbi neurologici o intervento chirurgico al cervello con rimozione di tessuto confermata tramite determinazione clinica
  • REGISTRAZIONE: Punteggio TICS-M clinicamente significativo (< 21) durante le procedure basali
  • REGISTRAZIONE: Non in grado di fornire un nuovo nulla osta medico per l'esercizio se richiesto in base al test di esercizio basale clinicamente significativo (determinato dal monitoraggio ECG e della pressione sanguigna)
  • REGISTRAZIONE: Controindicazioni alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) in conformità con i protocolli di sicurezza del Dipartimento di Radiologia della Mayo Clinic
  • REGISTRAZIONE: Scansione di risonanza magnetica (MRI) clinicamente significativa determinata dalla revisione del medico in cui il seguente è consigliato tramite overread del radiologo: immagine cerebrale diagnostica limitata notevole/anormale con raccomandazione di follow-up medico
  • REGISTRAZIONE: Iscritto a un altro programma di attività fisica
  • REGISTRAZIONE: Incapace di camminare senza assistenza o dispositivi
  • REGISTRAZIONE: Non disposto a completare i requisiti dello studio
  • REGISTRAZIONE: Non disposto a essere randomizzato al gruppo di esercizio o al gruppo di educazione sanitaria
  • REGISTRAZIONE: Incapace di frequentare regolarmente le sedi dello studio per le sessioni di intervento e la raccolta dati
  • REGISTRAZIONE: Non disposto a tornare all'istituto di arruolamento per il follow-up
  • REGISTRAZIONE: Incapace di completare lo studio in inglese o spagnolo
  • REGISTRAZIONE: Gravidanza auto-riferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (programma di camminata)
I pazienti partecipano a sessioni di camminata per 60-75 minuti a settimana nelle settimane 1-2, 70-90 minuti a settimana nelle settimane 3-4, 90-120 minuti a settimana nelle settimane 5-8, 120-135 minuti a settimana nelle settimane 9-12, 135-150 minuti a settimana nelle settimane 13-16 e 150+ minuti a settimana nelle settimane 17-24. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'intero studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale
Sottoponiti a fMRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • Risonanza magnetica funzionale
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Valutazione neurocognitiva
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Altro: Esercizio Aerobico
Partecipa al programma di camminata
Altri nomi:
  • Attività aerobica
Altro: Test di Valutazione dell'Andatura
Studi ancillari
Comparatore attivo: Braccio B (educazione sanitaria)
I pazienti ricevono educazione sanitaria, inclusi corsi mensili/webinar per un massimo di 9 sessioni e materiale informativo (PDF, video, podcast e/o abbonamento alla Mayo Clinic Health Letter). I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante tutto il trial.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale
Sottoponiti a fMRI
Altri nomi:
  • fMRI
  • Risonanza magnetica funzionale
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Valutazione neurocognitiva
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Procedura: Accelerometria
Studi ausiliari
Altro: Test di Valutazione dell'Andatura
Studi ancillari
Comportamentale: Educazione alla Salute
Ricevere educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel controllo inibitorio
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione del punteggio di interferenza nel compito di Stroop, con valori positivi che indicano un maggiore controllo inibitorio
Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione nella precisione nel compito di Attenzione Alternata, con valori più alti che indicano una maggiore flessibilità cognitiva
Baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione nella funzione esecutiva di elaborazione
Lasso di tempo: Da baseline a post-intervento (mese 6)
Variazione del tempo di reazione nel compito di attenzione flessibile, con valori più bassi che indicano una maggiore flessibilità cognitiva
Da baseline a post-intervento (mese 6)
Variazione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione dell'accuratezza nel compito di Memoria Visiva, con una maggiore accuratezza che indica una memoria a breve termine più sviluppata
Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione della memoria verbale
Lasso di tempo: Baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione del numero di parole ricordate nel test Hopkins Verbal Learning, con valori più alti che indicano una maggiore memoria verbale
Baseline al post-intervento (mese 6)
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (mese 6)
Variazione nel tempo di reazione nel compito di prestazione continua a 4 parti, con valori più bassi che indicano una maggiore memoria di lavoro
Dal basale al post-intervento (mese 6)
Variazione della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (mese 6)
Variazione del tempo di reazione nel compito di codifica Symbol Digit, con valori più bassi che indicano una maggiore velocità di elaborazione
Dal basale al post-intervento (mese 6)
Cambiamento nell'attenzione
Lasso di tempo: Baseline fino a post-intervento (mese 6)
Variazione del tempo di reazione alla scelta nel compito di Performance Continua, con valori più bassi che indicano una maggiore attenzione sostenuta
Baseline fino a post-intervento (mese 6)
Variazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: Da baseline a post-intervento (mese 6)
Variazione dello spessore corticale medio delle regioni di interesse cerebrali misurata mediante scansione cerebrale MRI anatomica
Da baseline a post-intervento (mese 6)
Variazione nell'integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione dell'anisotropia frazionale misurata mediante risonanza magnetica a diffusione.
Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione della connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione delle stime di correlazione a coppie all'interno della rete misurata utilizzando una sequenza di risonanza magnetica funzionale (RMF) con imaging planare eco multibanda (mb-EPI)
Dalla baseline al post-intervento (mese 6)
Variazione della funzione cognitiva auto-riferita - FACT-Cog
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (mese 6)
La sottoscala delle percepite compromissioni cognitive del Functional Assessment in Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) sarà utilizzata per misurare la cognizione auto-riferita. I punteggi variano da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Dal basale al post-intervento (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane K. Ehlers, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-007121 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2025-08551 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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