このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼠径リンパ節郭清における超音波ガイド下横筋筋膜平面ブロックの鎮痛効果

2025年12月28日 更新者:Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr、National Cancer Institute, Egypt

鼠径リンパ節郭清術を受けるがん患者における超音波ガイド下横腹筋膜面ブロックの周術期鎮痛効果の評価:前向き無作為化比較試験

鼠径リンパ節郭清に伴う痛みは、肺、免疫、代謝機能の障害を引き起こす複雑なストレス反応を引き起こします。 オピオイドは術後疼痛緩和の現在のゴールドスタンダード薬ですが、大量投与により、吐き気、嘔吐、めまい、便秘、呼吸抑制、低換気、睡眠時呼吸障害など、様々な重要性の副作用が多発します。 したがって、特に耐性と依存症になりやすいがん患者では、適切かつ効果的な鎮痛を犠牲にすることなく、オピオイド以外の戦略が推奨されます。

横筋筋膜面ブロックは、腸骨稜骨採取、虫垂切除術、盲腸瘻造設術、鼠径ヘルニア修復など様々な手術を受ける患者に使用され、しばしばTAPブロックと併用されます。 TFPBの初期の記述は、患者を仰臥位とし、腸骨稜と肋骨縁の間にリニアアレイまたはカーブリニアプローブを配置しました。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋および腹横筋腱膜を同定します。 針の刺入は、前側からin-planeで行い、腹横筋の深部表面を通過した後、局所麻酔薬を注入して横筋筋膜を腹横筋から分離します。 研究により、この介入が腹横筋と横筋筋膜の間の面でT12およびL1の近位枝を、また程度は低いがT11を遮断することが示されています。 その初期の記述以来、超音波(US)ガイド下TFPBは、腸骨稜骨採取、下位帝王切開(LSCS)、鼠径ヘルニア修復、股関節手術を受ける患者を対象とした多くの無作為化比較試験で検討されています。

調査の概要

詳細な説明

鼠径リンパ節郭清(ILND)は、鼠径部からリンパ節を外科的に切除する手術です。 鼠径リンパ節郭清は、特定の部位(通常は陰茎、外陰、肛門、または脚や胴体の皮膚)からのがんの転移を診断し、がんの可能性がある、またはがん化する可能性が高いリンパ節を切除し、将来がんが再発するリスクを減らし、医療提供者が治療の選択肢を決定するのに役立てるために使用されます。 (ILNDに伴う疼痛は、複雑な生化学的および生理学的ストレス反応を引き起こし、肺機能、免疫機能、代謝機能の障害につながります。 オピオイドは現在、術後疼痛緩和のゴールドスタンダード薬剤ですが、大量投与による曝露は、吐き気、嘔吐、めまい、便秘、呼吸抑制、低換気、睡眠時呼吸障害など、重要度の異なる複数の副作用を引き起こします。 したがって、適切かつ効果的な鎮痛を犠牲にすることなく、特に耐性や依存症になりやすいがん患者においては、オピオイド以外の戦略が推奨されます。

超音波画像診断により、神経、血管、針が組織を通過する際の通常および異常な位置の視覚化と同定、ならびに局所麻酔薬の目的の平面および目的の神経周囲への沈着と拡散が容易になり、領域麻酔の実践が容易になりました。 麻酔科医は、下腹部切開を伴う手術の術後鎮痛を提供するために、いくつかの腹壁ブロックを使用しています。 横腹筋筋膜面(TAP)ブロック、腰方形筋(QLB)ブロック、腸骨鼠径・腸骨下腹(IIIB)ブロックです。 横腹筋膜面ブロック(TFPB)は、2009年にHebbardによって最初に報告されました。

TFPBは、腸骨稜骨採取、虫垂切除術、盲腸瘻造設術、鼠径ヘルニア修復術などのさまざまな手術を受ける患者に、しばしばTAPブロックと組み合わせて使用されます。 TFPBの最初の報告では、患者は仰臥位で、腸骨稜と肋骨縁の間にリニアアレイまたはカーブドリニアプローブを配置しました。 外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋、および横腹筋膜が同定されます。 針の挿入は、前側からイン・プレーンで行い、腹横筋の深面を通過した後、局所麻酔薬を注入して横腹筋膜を腹横筋から分離します。 研究により、この介入が、腹横筋と横腹筋膜の間の平面で、T12およびL1の近位枝を、そして程度は低いがT11を遮断することが実証されています。 最初の報告以来、超音波(US)ガイド下TFPBは、腸骨稜骨採取、下位帝王切開術(LSCS)、鼠径ヘルニア修復術、および股関節手術を受ける患者を対象とした多くの無作為化比較試験で検討されてきました。

私たちの知る限り、鼠径リンパ節郭清を受けるがん患者を対象とした無作為化比較研究はこれまでにないため、鼠径リンパ節郭清を受けるがん患者における超音波ガイド下横腹筋膜面ブロックの周術期鎮痛効果を評価する最初期の研究の一つとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • 募集
        • National Cancer Institute Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

  1. 米国麻酔学会(ASA)クラスIおよびII。
  2. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 65歳。
  3. 鼠径リンパ節郭清を要するがん患者。
  4. 体格指数(BMI):> 20 kg/m² かつ < 40 kg/m²。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 穿刺部位の局所感染。
  3. 血小板数50,000未満またはINR>1.6の凝固障害。
  4. 不安定な心血管疾患。
  5. 精神疾患および認知障害の既往歴。
  6. 使用薬剤に対するアレルギーがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下横腹筋膜平面ブロック (TFPB)。
無菌的予防措置の下、低周波凸型トランスデューサー(Sonosite M turbo、USA)を用いた超音波ガイド下でTFPBが実施されます。 患者は側臥位に置かれます。 プローブは腸骨稜の直上に横向きに導入され、3層の腹筋が識別されます。 その後、プローブを後方に移動させ、腹横筋と内腹斜筋が共通の筋膜に合流する点を示します。これは腰方形筋のすぐ近くにあります。 22ゲージ80mmのブロック針を使用して、腹横筋膜を貫通させます。 針先の正しい位置を確認するため、血管穿刺を避けるために血液吸引の陰性確認後、2mLの0.9%生理食塩水を用いたハイドロディセクションを行い、その後20mLの0.25%ブピバカインを注入します。 リアルタイム超音波スキャンにより、標的平面での局所麻酔薬の拡がりが確認されます。
鼠径筋膜面ブロックと手術部位局所麻酔浸潤
アクティブコンパレータ:外科的切開部位への局所麻酔薬の浸潤。
このグループの患者には、手術部位の皮膚および皮下組織に、0.25%ブピバカイン20mlの局所麻酔薬を浸潤投与します。
鼠径筋膜面ブロックと手術部位局所麻酔浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル・アナログ・スケールを用いた疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
術後の事前に定められた時間間隔(0、1、2、4、6、12、24時間)における視覚的アナログスケール(VAS)(0 mm = 痛みなし、10 mm = 想像しうる最悪の痛み)を用いた疼痛スコア。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル総消費量
時間枠:2~3時間(手術時間)手術
レスキュー鎮痛剤はフェンタニルIVによって術中に投与され、使用されたフェンタニルの合計が記録され、グループ間で比較されます
2~3時間(手術時間)手術
初めてのオピオイドは術後に要求されました。
時間枠:手術後24時間
術後の痛みが記録された場合、レスキュー鎮痛は IV モルヒネ (3 mg) として提供され、VAS スコアを維持するために、患者管理鎮痛 (PCA) によるモルヒネの持続注入が行われます。
手術後24時間
平均動脈血圧(MAP)の変化と安定性
時間枠:手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
平均動脈血圧 (MAP) の変化 (mmHg)
手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
心拍数 (HR) の変化と安定性
時間枠:手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
心拍数 (HR) の変化 (心拍数\分)
手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
術後の総モルヒネ消費量。
時間枠:手術後24時間
全患者の術後24時間における総モルヒネ消費量が記録されます。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD、National Cancer Institute Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2026年6月28日

研究の完了 (推定)

2026年6月29日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP2510-501-130-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する