- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331129
Die analgetische Wirksamkeit des Ultraschall-geführten Transversalis-Faszien-Ebenenblocks bei der Leistenlymphknotendissektion
Evaluation der perioperativen analgetischen Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversalis-Faszien-Ebenen-Blocks bei Krebspatienten, die sich einer inguinalen Lymphknotendissektion unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Schmerzen nach einer Inguinalen Lymphknotendissektion lösen eine komplexe Stressreaktion aus, die zu einer Beeinträchtigung der Lungen-, Immun- und Stoffwechselfunktion führt. Opioide sind derzeit das Goldstandard-Medikament zur postoperativen Schmerzlinderung, jedoch führt die Exposition mit hohen Dosen zu zahlreichen Nebenwirkungen unterschiedlicher Bedeutung wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, Atemdepression, Hypoventilation und schlafbezogenen Atmungsstörungen. Daher werden Strategien abseits von Opioiden empfohlen, ohne dabei eine angemessene und wirksame Analgesie zu opfern, insbesondere bei Krebspatienten, die anfälliger für Toleranz und Abhängigkeit sind.
Die Transversalis-Faszie-Ebene-Blockade wird bei Patienten eingesetzt, die sich verschiedenen Operationen wie der Entnahme von Knochen aus dem Iliakalkamm, einer Appendektomie, einer Zäkostomie und einer Leistenhernienreparatur unterziehen, oft in Kombination mit einem TAP-Block. Die ursprüngliche Beschreibung der TFPB erfolgte bei Patienten in Rückenlage, wobei eine lineare oder gekrümmte Sonde zwischen dem Iliakalkamm und dem Rippenbogen platziert wurde. Die äußere schräge, innere schräge und querverlaufende Bauchmuskulatur sowie die querverlaufende Aponeurose werden identifiziert. Der Nadeleintritt muss in der Ebene von der Vorderseite erfolgen, und nach dem Durchdringen der tiefen Oberfläche des querverlaufenden Bauchmuskels wird ein Lokalanästhetikum injiziert, um die Transversalis-Faszie vom querverlaufenden Muskel zu trennen. Studien haben gezeigt, dass dieser Eingriff die proximalen Äste von T12 und L1 und in geringerem Maße T11 in der Ebene zwischen dem querverlaufenden Bauchmuskel und der Transversalis-Faszie blockiert. Seit ihrer ursprünglichen Beschreibung wurde die ultraschallgeführte TFPB in vielen randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten untersucht, die sich einer Knochenentnahme aus dem Iliakalkamm, einem Kaiserschnitt im unteren Segment, einer Leistenhernienreparatur und Hüftoperationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inguinal-Lymphknotendissektion (ILND) ist die chirurgische Entfernung von Lymphknoten aus der Leiste. Die Inguinal-Lymphknotendissektion wird verwendet, um die Ausbreitung von Krebs aus bestimmten Bereichen (normalerweise Penis, Vulva, Anus oder die Haut der Beine oder des Rumpfes) zu diagnostizieren, Lymphknoten zu entfernen, die möglicherweise krebsartig sind oder ein hohes Risiko haben, krebsartig zu werden, das Risiko zu verringern, dass Krebs in Zukunft erneut auftritt, und Ärzten zu helfen, die Behandlungsoptionen zu bestimmen. (Schmerzen, die mit ILND einhergehen, lösen eine komplexe biochemische und physiologische Stressreaktion aus, die zu einer Beeinträchtigung der Lungen-, Immun- und Stoffwechselfunktion führt. Opioide sind derzeit das Goldstandard-Medikament zur postoperativen Schmerzlinderung, jedoch führt die Exposition gegenüber hohen Dosen zu mehreren Nebenwirkungen unterschiedlicher Bedeutung wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, Atemdepression, Hypoventilation und schlafbezogenen Atmungsstörungen. Daher werden Strategien neben Opioiden empfohlen, ohne auf eine angemessene und wirksame Analgesie zu verzichten, insbesondere bei Krebspatienten, die anfälliger für Toleranz und Sucht sind.
Die Ultraschallbildgebung erleichterte die Praxis der Regionalanästhesie bei der Visualisierung und Identifizierung der üblichen und ungewöhnlichen Position von Nerven, Blutgefäßen, der Nadel während ihres Durchgangs durch das Gewebe sowie der Ablagerung und Ausbreitung von Lokalanästhetika in der gewünschten Ebene und um den gewünschten Nerv. Mehrere Bauchwandblöcke werden von Anästhesisten verwendet, um postoperative Analgesie für Operationen mit unteren Bauchschritten bereitzustellen. Transversus-abdominis-Ebene-Block (TAP-Block), Quadratus-lumborum-Block (QLB) und Ilioinguinal-Iliohypogastricus-Block (IIIB). Der Transversalis-Faszie-Ebene-Block (TFPB) wurde erstmals 2009 von Hebbard beschrieben.
TFPB wird bei Patienten angewendet, die sich verschiedenen Operationen unterziehen, wie z.B. Knochenentnahme am Beckenkamm, Appendektomie, Zäkostomie und Leistenbruchreparatur, oft in Kombination mit TAP-Block. Die ursprüngliche Beschreibung des TFPB erfolgte bei Patienten in Rückenlage, mit einer linearen oder gekrümmten Sonde, die zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenbogen platziert wurde. Die Musculi obliquus externus, obliquus internus und transversus abdominis sowie die Aponeurose des Musculus transversus abdominis werden identifiziert. Der Einstich der Nadel muss in der Ebene von der Vorderseite erfolgen, und nach dem Durchdringen der tiefen Oberfläche des Musculus transversus abdominis wird Lokalanästhetikum injiziert, um die Fascia transversalis vom Musculus transversus zu trennen. Studien haben gezeigt, dass dieser Eingriff die proximalen Äste von T12 und L1 und in geringerem Maße T11 in der Ebene zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis blockiert. Seit seiner Erstbeschreibung wurde der ultraschallgeführte TFPB in vielen randomisierten kontrollierten Studien für Patienten untersucht, die sich einer Knochenentnahme am Beckenkamm, einem Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS), einer Leistenbruchreparatur und Hüftoperationen unterziehen.
Unseres Wissens gibt es bis jetzt keine randomisierte kontrollierte Studie darüber bei Krebspatienten, die sich einer Inguinal-Lymphknotendissektion unterziehen, daher wird dies eine der frühesten Studien sein, die die perioperative Analgesiewirksamkeit des ultraschallgeführten Transversalis-Faszie-Ebene-Blocks bei Krebspatienten, die sich einer Inguinal-Lymphknotendissektion unterziehen, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefonnummer: 0020 01282649008
- E-Mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: 0020 01009468049
- E-Mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- Rekrutierung
- National Cancer Institute Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I und II.
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
- Krebspatienten für die Leistenlymphknotendissektion.
- Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
- Koagulopathien mit Thrombozytenzahl unter 50.000 oder einem INR > 1,6.
- Instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
- Anamnese psychiatrischer und kognitiver Störungen.
- Patienten mit Allergie gegen verwendete Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte transversalis fascia plane block (TFPB).
Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird die TFPB unter sonografischer Führung mit einem niederfrequenten Konvextransducer (Sonosite M turbo, USA) durchgeführt.
Der Patient wird in Seitenlage positioniert.
Die Sonde wird transversal knapp oberhalb des Beckenkamms zur Orientierung eingeführt; die drei Bauchmuskelschichten werden identifiziert.
Anschließend wird die Sonde nach posterior bewegt, um den Punkt zu zeigen, an dem der Musculus transversus abdominis und der Musculus obliquus internus in eine gemeinsame Faszie übergehen, was sich nahe dem Musculus quadratus lumborum befindet.
Eine 22-Gauge-80-mm-Blocknadel wird verwendet, um lediglich die Fascia transversalis zu durchstechen.
Um die korrekte Nadelspitzenpositionierung zu bestätigen, wird eine Hydrodissektion mit 2 ml 0,9%iger Kochsalzlösung nach negativem Blutaspirationscheck durchgeführt, um eine Gefäßpunktion sicher auszuschließen; anschließend werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Die Echtzeit-US-Untersuchung bestätigte die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Zielschicht.
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inguinaler Fazialebenenblock und lokale Anästhetikainfiltration der Operationsstelle
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Aktiver Komparator: Infiltrationsanästhesie der chirurgischen Inzisionsstelle mit Lokalanästhetika.
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Infiltration von 20 ml 0,25%igem Bupivacain als Lokalanästhetikum in die kutanen und subkutanen Gewebe an der Operationsstelle.
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inguinaler Fazialebenenblock und lokale Anästhetikainfiltration der Operationsstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores mittels Visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscores unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) (0 mm = kein Schmerz bis 10 mm = vorstellbar stärkster Schmerz) zu festgelegten Zeitintervallen (0, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 h) postoperativ.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2-3 Stunden (Operationszeit) Operation
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die Notfall-Analgetika werden intraoperativ mit Fentanyl IV verabreicht und der Gesamtverbrauch an Fentanyl wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
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2-3 Stunden (Operationszeit) Operation
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1. Mal Opioide nach der Operation angefordert.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Im Falle von aufgezeichneten postoperativen Schmerzen wird eine Notfall-Analgesie als i.v. Morphin (3 mg) und dann als kontinuierliche Infusion von Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bereitgestellt, um die VAS-Scores aufrechtzuerhalten
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24 Stunden nach der Operation
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Veränderungen und Stabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) in mmHg
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alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen und Stabilität der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Änderung der Herzfrequenz (HF) in Schlägen\min
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alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Gesamter postoperativer Morphiumverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Der gesamte 24-Stunden-Morphinverbrauch wird für jeden Patienten postoperativ erfasst.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2510-501-130-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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