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L'efficacité analgésique du bloc du plan de la fascia transversalis guidé par échographie dans la dissection des ganglions lymphatiques inguinaux

28 décembre 2025 mis à jour par: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Évaluation de l'efficacité analgésique péri-opératoire du bloc du plan de la fascia transversalis guidé par échographie chez les patients atteints de cancer subissant une dissection des ganglions lymphatiques inguinaux : une étude prospective randomisée contrôlée

La douleur accompagnant la dissection des ganglions lymphatiques inguinaux déclenche une réponse de stress complexe conduisant à une altération des fonctions pulmonaires, immunologiques et métaboliques. Les opioïdes sont actuellement le médicament de référence pour le soulagement de la douleur postopératoire, mais l'exposition à de fortes doses entraîne de multiples effets secondaires d'importance variable tels que nausées, vomissements, vertiges, constipation, dépression respiratoire, hypoventilation et troubles respiratoires du sommeil. Par conséquent, des stratégies autres que les opioïdes sont recommandées sans sacrifier une analgésie appropriée et efficace, en particulier chez les patients cancéreux qui sont plus sensibles à la tolérance et à la dépendance.

Le bloc du plan de la fascia transversalis est utilisé chez les patients subissant diverses chirurgies comme le prélèvement osseux de la crête iliaque, l'appendicectomie, la cecostomie et la réparation de hernie inguinale, souvent en combinaison avec le bloc TAP. La description initiale du TFPB était avec les patients en position couchée, avec une sonde linéaire ou curvilinéaire placée entre la crête iliaque et la marge costale. Les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen ainsi que l'aponévrose du transverse sont identifiés. L'entrée de l'aiguille doit être dans le plan, depuis l'aspect antérieur, et après avoir traversé la surface profonde du muscle transverse de l'abdomen, l'anesthésique local est injecté pour séparer la fascia transversalis du muscle transverse. Des études ont démontré que cette intervention bloque les branches proximales de T12 et L1 et dans une moindre mesure T11 dans le plan entre le muscle transverse de l'abdomen et la fascia transversalis. Depuis sa description initiale, le TFPB guidé par échographie a été exploré dans de nombreux essais contrôlés randomisés pour les patients subissant un prélèvement osseux de la crête iliaque, une césarienne du segment inférieur, une réparation de hernie inguinale et des chirurgies de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dissection des ganglions lymphatiques inguinaux (ILND) est l'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques de l'aine. La dissection des ganglions lymphatiques inguinaux est utilisée pour diagnostiquer la propagation du cancer à partir de certaines zones (généralement le pénis, la vulve, l'anus ou la peau des jambes ou du torse), retirer les ganglions lymphatiques qui peuvent être cancéreux ou avoir une forte probabilité de le devenir, réduire le risque que le cancer ne réapparaisse à l'avenir et aider les prestataires à déterminer les options de traitement. (La douleur accompagnant l'ILND déclenche une réponse de stress biochimique et physiologique complexe conduisant à une altération des fonctions pulmonaire, immunologique et métabolique. Les opioïdes sont actuellement le médicament de référence pour le soulagement de la douleur postopératoire, cependant l'exposition à de fortes doses entraîne de multiples effets secondaires d'importance variable tels que nausées, vomissements, vertiges, constipation, dépression respiratoire, hypoventilation et troubles respiratoires du sommeil. Par conséquent, des stratégies autres que les opioïdes sont recommandées sans sacrifier une analgésie appropriée et efficace, en particulier chez les patients atteints de cancer qui sont plus susceptibles de développer une tolérance et une dépendance.

L'imagerie par ultrasons a facilité la pratique de l'anesthésie régionale en permettant la visualisation et l'identification de la position habituelle et inhabituelle des nerfs, des vaisseaux sanguins, de l'aiguille lors de son passage à travers les tissus, ainsi que le dépôt et la diffusion des anesthésiques locaux dans le plan souhaité et autour du nerf ciblé. Plusieurs blocs de la paroi abdominale sont utilisés par les anesthésistes pour fournir une analgésie postopératoire pour les chirurgies impliquant des incisions abdominales basses. Bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen (TAP), bloc du muscle carré des lombes (QLB) et bloc ilio-inguinal-iliohypogastrique (IIIB). Le bloc du plan du fascia transverse (TFPB) a été décrit pour la première fois par Hebbard en 2009.

Le TFPB est utilisé chez les patients subissant diverses chirurgies comme la greffe osseuse de la crête iliaque, l'appendicectomie, la cécostomie et la réparation de hernie inguinale, souvent en combinaison avec le bloc TAP. La description initiale du TFPB concernait des patients en position couchée sur le dos, avec une sonde linéaire ou curvilinéaire placée entre la crête iliaque et la marge costale. Les muscles oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen ainsi que l'aponévrose du transverse sont identifiés. L'entrée de l'aiguille doit être dans le plan, depuis l'aspect antérieur, et après avoir traversé la surface profonde du muscle transverse de l'abdomen, l'anesthésique local est injecté pour séparer le fascia transverse du muscle transverse. Des études ont démontré que cette intervention bloque les branches proximales de T12 et L1 et dans une moindre mesure T11 dans le plan entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transverse. Depuis sa description initiale, le TFPB guidé par ultrasons (US) a été exploré dans de nombreux essais contrôlés randomisés pour les patients subissant une greffe osseuse de la crête iliaque, une césarienne du segment inférieur (LSCS), une réparation de hernie inguinale et des chirurgies de la hanche.

À notre connaissance, il n'existe pas d'étude contrôlée randomisée à ce sujet jusqu'à présent chez les patients atteints de cancer subissant une dissection des ganglions lymphatiques inguinaux, donc ce sera l'une des premières études à évaluer l'efficacité analgésique périopératoire du bloc du plan du fascia transverse guidé par ultrasons chez les patients atteints de cancer subissant une dissection des ganglions lymphatiques inguinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
  3. Patients atteints de cancer pour une lymphadénectomie inguinale.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m² et < 40 kg/m².

Critères d'exclusion :

  1. Refus du patient.
  2. Infection locale au site de ponction.
  3. Coagulopathies avec numération plaquettaire inférieure à 50 000 ou un INR > 1,6.
  4. Maladie cardiovasculaire instable.
  5. Antécédents de troubles psychiatriques et cognitifs.
  6. Patients allergiques aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc du plan du fascia transversalis (TFPB) guidé par échographie.
Dans des conditions aseptiques, le TFPB sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une sonde convexe basse fréquence (Sonosite M turbo, États-Unis). Le patient sera placé en position latérale. La sonde sera positionnée transversalement juste au-dessus de la crête iliaque pour identifier les trois couches musculaires abdominales. Ensuite, la sonde sera déplacée postérieurement pour montrer le point où le muscle transverse de l'abdomen et le muscle oblique interne se rejoignent en une aponévrose commune, située à proximité du muscle carré des lombes. Une aiguille de bloc de 22G/80 mm sera utilisée pour percer uniquement le fascia transversalis. Pour confirmer le positionnement correct de la pointe de l'aiguille, une hydro-dissection sera réalisée avec 2 mL de sérum physiologique à 0,9 % après vérification de l'absence d'aspiration sanguine pour éviter toute ponction vasculaire, puis 20 ml de bupivacaine à 0,25 % seront injectés. La diffusion de l'anesthésique local dans le plan cible a été confirmée par balayage échographique en temps réel.
bloc du plan fascial inguinal et infiltration locale d'anesthésique sur le site chirurgical
Comparateur actif: infiltration du site d'incision chirurgicale avec les anesthésiques locaux.
Les patients de ce groupe recevront une infiltration d'anesthésique local de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans les tissus cutanés et sous-cutanés au niveau du site chirurgical.
bloc du plan fascial inguinal et infiltration locale d'anesthésique sur le site chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après l'opération
Scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 mm = aucune douleur à 10 mm = pire douleur imaginable) à des intervalles de temps prédéterminés (0, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h) postopératoires.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl peropératoire
Délai: 2-3 heures (temps de chirurgie) chirurgie
l'analgésie de secours sera administrée en peropératoire par du fentanyl IV et le fentanyl total utilisé sera enregistré et comparé entre les groupes
2-3 heures (temps de chirurgie) chirurgie
1ère demande d'opioïdes en post-opératoire.
Délai: 24 heures après la chirurgie
En cas de douleur postopératoire enregistrée, une analgésie de secours sera fournie sous forme de morphine IV (3 mg) puis une perfusion continue de morphine via une analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour conserver les scores VAS
24 heures après la chirurgie
Changements et stabilité de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Changement de la pression artérielle moyenne (PAM) en mmHg
toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Changements et stabilité de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Modification de la fréquence cardiaque (FC) en battement\min
toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Consommation totale de morphine postopératoire.
Délai: 24 heures après la chirurgie
La consommation totale de morphine sur 24 heures sera enregistrée pour chaque patient en postopératoire.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2510-501-130-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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