- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331129
Den analgesiske effekten av ultralydveiledet transversalis fasciaplanblokk ved lymfeknutedisseksjon i lysken
Evaluering av perioperativ analgesisk effekt av ultralydveiledet transversalis fascia-planblokkade hos kreftpasienter som gjennomgår lymfeknutedisseksjon i lysken: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Smerte som følger med ingvinal lymfeknutedisseksjon utløser en kompleks stressrespons som fører til nedsatt lunge-, immunologisk og metabolsk funksjon. Opioider er dagens gullstandard for postoperativ smertelindring, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger av varierende betydning som kvalme, oppkast, svimmelhet, forstoppelse, respiratorisk depresjon, hypoventilasjon og søvnforstyrrelser. Derfor anbefales strategier utenom opioider uten å ofre riktig og effektiv analgesi, spesielt hos kreftpasienter som er mer utsatt for toleranse og avhengighet.
Transversalis Fascia Plane Block brukes hos pasienter som gjennomgår ulike operasjoner som iliac crest beinutvinning, appendektomi, cecostomi og ingvinal brokkreparasjon, ofte i kombinasjon med TAP-blokk. Den første beskrivelsen av TFPB var med pasienter i ryggleie, med en lineær array eller kurvelineær probe plassert mellom iliac crest og costal margin. De eksterne oblique, interne oblique og transversus abdominis musklene og transversus aponeurosen identifiseres. Nålens inngang må være in-plane, fra den anteriore aspekt, og etter å ha passert gjennom den dype overflaten av transversus abdominis muskelen, injiseres lokalbedøvelse for å skille transversalis fascia fra transversus muskelen. Studier har vist at denne intervensjonen blokkerer de proksimale grenene av T12 og L1 og i mindre grad T11 i planet mellom transversus abdominis muskelen og transversalis fascia. Siden sin første beskrivelse har ultralyd (US)-styrt TFPB blitt utforsket i mange randomiserte kontrollerte forsøk for pasienter som gjennomgår iliac crest beinutvinning, nedre segment keisersnitt (LSCS), ingvinal brokkreparasjon og hofteoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inguinal lymfeknutedisseksjon (ILND) er den kirurgiske fjerningen av lymfeknuter fra lysken. Inguinal lymfeknutedisseksjon brukes til å diagnostisere kreftspredning fra visse områder (vanligvis penis, vulva, anus eller huden på beina eller overkroppen), fjerne lymfeknuter som kan være kreftfremkallende eller har stor sannsynlighet for å bli kreftfremkallende, redusere risikoen for at kreft vil gjenoppstå i fremtiden og hjelpe helsepersonell med å bestemme behandlingsalternativer. (Smerte som følger ILND utløser en kompleks biokjemisk og fysiologisk stressrespons som fører til nedsatt lunge-, immunologisk og metabolsk funksjon. Opioider er dagens gullstandard for postoperativ smertelindring, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger av varierende betydning som kvalme, oppkast, svimmelhet, forstoppelse, respiratorisk depresjon, hypoventilasjon og søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Derfor anbefales strategier utenom opioider uten å ofre riktig og effektiv analgesi, spesielt hos kreftpasienter som er mer utsatt for toleranse og avhengighet.
Ultralydavbildning gjorde praksisen med regional anestesi enklere ved visualisering og identifikasjon av vanlig og uvanlig posisjon av nerver, blodkar, nål under passasje gjennom vev, samt deponering og spredning av lokalbedøvelse i ønsket plan og rundt ønsket nerve. Flere bukveggblokkeringer brukes av anestesileger for å gi postoperativ analgesi for kirurgi som involverer nedre bukinnskjæringer. Transversus abdominis-planblokk (TAP-blokk), quadratus lumborum-blokk (QLB) og ilioinguinal-iliohypogastric-blokk (IIIB). Transversalis fascie-planblokk (TFPB) ble først beskrevet av Hebbard i 2009.
TFPB brukes hos pasienter som gjennomgår ulike operasjoner som iliac crest-beinutvinning, appendektomi, cecostomi og lyskebruddreparasjon, ofte i kombinasjon med TAP-blokk. Den første beskrivelsen av TFPB var med pasienter i ryggleie, med en lineær eller kurvelinjet probe plassert mellom iliac crest og costal margin. De eksterne oblique, interne oblique og transversus abdominis-musklene og transversus-aponeurosen identifiseres. Innføringen av nålen må være in-plane, fra den anteriore aspekt, og etter å ha passert gjennom den dype overflaten av transversus abdominis-muskelen, injiseres lokalbedøvelse for å skille transversalis fascie fra transversus-muskelen. Studier har vist at denne intervensjonen blokkerer de proksimale grenene av T12 og L1 og i mindre grad T11 i planet mellom transversus abdominis-muskelen og transversalis fascie. Siden den første beskrivelsen har ultralyd (US)-veiledet TFPB blitt utforsket i mange randomiserte kontrollerte studier for pasienter som gjennomgår iliac crest-beinutvinning, nedre segment keisersnitt (LSCS), lyskebruddreparasjon og hoftekirurgi.
Så vidt vi vet, finnes det ingen randomisert kontrollert studie om dette til nå hos kreftpasienter som gjennomgår inguinal lymfeknutedisseksjon, så det vil være en av de tidligste studiene som evaluerer perioperativ analgesi-effekt av ultralydveiledet transversalis fascie-planblokk hos kreftpasienter som gjennomgår inguinal lymfeknutedisseksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefonnummer: 0020 01282649008
- E-post: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: 0020 01009468049
- E-post: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American society of anesthesiologists (ASA) klasse I og II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Kreftpasienter for inguinal lymfeknutedisseksjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavvisning.
- Lokal infeksjon på punkteringsstedet.
- Koagulopatier med trombocyttall under 50 000 eller INR>1,6.
- Ustabil kardiovaskulær sykdom.
- Historie med psykiske og kognitive lidelser.
- Pasienter allergiske mot brukt medikament.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet transversalis fascia planblokk (TFPB).
Under aseptisk forholdsregel vil TFPB utføres under ultralydveiledning ved bruk av en lavfrekvent konveks transducer (Sonosite M turbo, USA).
Pasienten vil bli plassert i sideliggende stilling.
Proben vil bli ført til orientering like over iliac crest tverrgående; og de tre bukmuskellagene vil bli identifisert.
Deretter vil proben bli flyttet bakover for å vise punktet der transversus abdominis-muskelen og den interne skrå muskel forbinder seg til en felles fascie, som er like ved quadratus lumborum-muskelen.
En 22-gauge 80-mm blokknål vil bli brukt bare for å gjennombore transversalis fascie.
For å bekrefte riktig nålespissplassering, vil hydro-disseksjon bli utført ved bruk av 2 ml 0,9% salin etter en negativ sjekk for blodsuging for å være trygg fra vaskulær punktering, deretter vil 20 ml 0,25% bupivakain bli injisert.
Sanntids US-skanningen bekreftet spredningen av LA i målplanet
|
inguinal fascieplanblokk og lokal anestesiinfiltrasjon på operasjonsstedet
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk insisjonsstedsinfiltrasjon med de lokale bedøvelsesmidlene.
Pasienter i denne gruppen vil motta lokalbedøvelse 20 ml av 0,25% bupivacain infiltrasjon i kutane og subkutane vev på operasjonsstedet.
|
inguinal fascieplanblokk og lokal anestesiinfiltrasjon på operasjonsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerte til 10 mm = verst tenkelige smerte) på forhåndsbestemte tidsintervaller (0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 t) postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: 2-3 timer (Operasjonstid) operasjon
|
redningsanalgesien vil bli administrert intraoperativt av fentanyl IV, og den totale fentanylen som brukes vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
|
2-3 timer (Operasjonstid) operasjon
|
|
Første gang opioider etterspørres postoperativt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
I tilfelle av postoperativ smerte registrert, vil redningsanalgesi gis som IV morfin (3 mg) deretter kontinuerlig infusjon av morfin gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) for å holde VAS-skårene
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Endringer og stabilitet i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i mmHg
|
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Endringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Endring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
|
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Totalt postoperativt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP2510-501-130-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .