- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07331129
Den analgesiske effekt af ultralydsvejledt transversalis fascia planblokade ved inguinal lymfeknudedissektion
Evaluering af den perioperative analgesiske effekt af ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok hos kræftpatienter, der gennemgår ingvinal lymfeknudedissektion: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Smerter, der følger med en ingvinal lymfeknudedissektion, udløser en kompleks stressrespons, der fører til nedsættelse af lunge-, immunologisk og metabolisk funktion. Opioider er det nuværende guldstandard-lægemiddel til postoperativ smertebehandling, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respirationsdepression, hypoventilation og søvnforstyrrelser. Derfor anbefales strategier uden for opioider uden at ofre korrekt og effektiv analgesi, især hos kræftpatienter, der er mere modtagelige for tolerance og afhængighed.
Transversalis Fascia Plane Blok anvendes hos patienter, der gennemgår forskellige operationer som iliac crest knoglehøst, appendektomi, cecostomi og ingvinal brokoperation, ofte i kombination med TAP-blok. Den oprindelige beskrivelse af TFPB var med patienter i ryglægende stilling, med en lineær array eller kurvelineær sonde placeret mellem iliac crest og costal margin. Den ydre skrå, indre skrå og tværgående mavemuskler og tværgående aponeurose identificeres. Indgangen af nålen skal være in-plane, fra den anteriore side, og efter at have passeret gennem den dybe overflade af tværgående mavemuskel, injiceres lokalbedøvelse for at adskille transversalis fascia fra tværgående muskel. Studier har demonstreret, at denne intervention blokerer de proximale grene af T12 og L1 og i mindre grad T11 i planet mellem tværgående mavemuskel og transversalis fascia. Siden dens oprindelige beskrivelse er ultralydsvejledt TFPB blevet udforsket i mange randomiserede kontrollerede forsøg for patienter, der gennemgår iliac crest knoglehøst, kejsersnit i nedre segment (LSCS), ingvinal brokoperation og hofteoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inguinal lymfeknudedissektion (ILND) er den kirurgiske fjernelse af lymfeknuder fra lysken. Inguinal lymfeknudedissektion bruges til at diagnosticere kræftspredning fra visse områder (normalt penis, vulva, anus eller huden på benene eller torso), fjerne lymfeknuder, der kan være kræftfremkaldende eller har en høj risiko for at blive kræftfremkaldende, reducere risikoen for, at kræften vil genopstå i fremtiden, og hjælpe behandlere med at afgøre behandlingsmulighederne. (Smerter, der ledsager ILND, udløser en kompleks biokemisk og fysiologisk stressrespons, der fører til nedsættelse af lunge-, immunologisk og metabolisk funktion. Opioider er den nuværende guldstandardmedicin til postoperativ smertebehandling, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respiratorisk depression, hypoventilation og søvnforstyrrelser med vejrtrækningsproblemer. Derfor anbefales strategier, der ikke er opioider, uden at ofre korrekt og effektiv analgesi, især hos kræftpatienter, der er mere modtagelige for tolerance og afhængighed.
Ultralydsscanning gjorde praksis med regional anæstesi lettere i visualisering og identifikation af sædvanlig og usædvanlig placering af nerver, blodkar, nåle under dens passage gennem vævene, samt aflejring og spredning af lokalbedøvelse i det ønskede plan og omkring den ønskede nerve. Flere abdominalvægsblokeringer bruges af anæstesilæger til at give postoperativ analgesi til operationer, der involverer lavere abdominale snit. Transversus abdominis plan (TAP) blok, quadratus lumborum blok (QLB) og ilioinguinal-iliohypogastric blok (IIIB). Transversalis fascia plan blok (TFPB) blev først beskrevet af Hebbard i år 2009.
TFPB bruges hos patienter, der gennemgår forskellige operationer som iliac crest knoglehøst, appendektomi, cecostomi og inguinal brokoperation, ofte i kombination med TAP-blok. Den oprindelige beskrivelse af TFPB var med patienter i ryglægende stilling, med en lineær array eller kurvelineær sonde placeret mellem iliac crest og costal margin. De ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler og transversus aponeurose identificeres. Indførslen af nålen skal være in-plane, fra den anteriore aspekt, og efter at have passeret gennem den dybe overflade af transversus abdominis musklen, injiceres lokalbedøvelse for at adskille transversalis fascien fra transversus musklen. Studier har vist, at denne intervention blokerer de proximale grene af T12 og L1 og i mindre grad T11 i planet mellem transversus abdominis musklen og transversalis fascien. Siden dens oprindelige beskrivelse er ultralyd (US)-vejledt TFPB blevet undersøgt i mange randomiserede kontrollerede forsøg for patienter, der gennemgår iliac crest knoglehøst, lavere segment kejsersnit (LSCS), inguinal brokoperation og hofteoperationer.
Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse om det indtil nu hos kræftpatienter, der gennemgår inguinal lymfeknudedissektion, så det vil være et af de tidligste studier, der evaluerer peri-operativ analgesi effektivitet af ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok hos kræftpatienter, der gennemgår inguinal lymfeknudedissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefonnummer: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Kraftpatienter til ingvinal lymfeknudedissektion.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m² og < 40 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning.
- Lokal infektion på punkteringsstedet.
- Koagulopatier med trombocytantal under 50.000 eller INR > 1,6.
- Ustabil kardiovaskulær sygdom.
- Historie med psykiske og kognitive lidelser.
- Patienter allergiske over for anvendt medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralydsvejledt transversalis fascieplanblokade (TFPB).
Under aseptiske forholdsregler vil TFPB udføres under ultralydsvejledning ved hjælp af en lavfrekvent konveks transducer (Sonosite M turbo, USA).
Patienten vil blive placeret i sidelægende stilling.
Sonden vil blive indført til orientering lige over iliac-randen tværgående; og de tre abdominale muskellag vil blive identificeret.
Derefter vil sonden blive flyttet bagud for at vise det punkt, hvor transversus abdominis-musklen og den indre skrå muskel forbinder sig til en fælles fascie, som er lige nær quadratus lumborum-musklen.
En 22-gauge 80 mm bloknål vil blive brugt til kun at gennemtrænge transversalis-fascien.
For at bekræfte den korrekte nålespidseplacering vil hydro-dissektion blive udført ved hjælp af 2 mL 0,9% saltvand efter en negativ kontrol for blodaspiration for at være sikker mod vaskulær punktering, hvorefter 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret.
Den realtids US-scanning bekræftede spredningen af den lokale anæstesi i målplanen
|
inguinal fascieplanblok og lokalbedøvelsesinfiltration på operationsstedet
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk incisionsstedsinfiltration med de lokale anæstetika.
Patienter i denne gruppe vil modtage lokalbedøvelse 20 ml af 0,25% bupivacain infiltret i hud- og underhudsvævet på operationsstedet.
|
inguinal fascieplanblok og lokalbedøvelsesinfiltration på operationsstedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertevurderinger ved brug af visuel analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerter til 10 mm = værste tænkelige smerter) på forudbestemte tidspunkter (0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 2-3 timer (Operationstid) operation
|
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt af fentanyl IV, og den samlede anvendte fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
|
2-3 timer (Operationstid) operation
|
|
1. gang anmodet om opioider postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
I tilfælde af postoperativ smerte registreret, vil redningsanalgesi blive givet som IV morfin (3 mg) derefter kontinuerlig infusion af morfin gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) for at holde VAS-scorerne
|
24 timer efter operationen
|
|
Ændringer og stabilitet i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) i mmHg
|
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
|
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Samlet postoperativ morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2510-501-130-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transversalis fascieplanblokade og kirurgisk siddende lokalbedøvelsesinfiltration
-
Ataturk UniversityAfsluttetAnalgesi | Transversalis Fascia Plane Block | Sår infiltration | VaricoselektomiKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringAkut postoperativ smerte | Laparoskopisk lyskebrok reparationKalkun