Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgesiske effekt af ultralydsvejledt transversalis fascia planblokade ved inguinal lymfeknudedissektion

28. december 2025 opdateret af: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Evaluering af den perioperative analgesiske effekt af ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok hos kræftpatienter, der gennemgår ingvinal lymfeknudedissektion: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie

Smerter, der følger med en ingvinal lymfeknudedissektion, udløser en kompleks stressrespons, der fører til nedsættelse af lunge-, immunologisk og metabolisk funktion. Opioider er det nuværende guldstandard-lægemiddel til postoperativ smertebehandling, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respirationsdepression, hypoventilation og søvnforstyrrelser. Derfor anbefales strategier uden for opioider uden at ofre korrekt og effektiv analgesi, især hos kræftpatienter, der er mere modtagelige for tolerance og afhængighed.

Transversalis Fascia Plane Blok anvendes hos patienter, der gennemgår forskellige operationer som iliac crest knoglehøst, appendektomi, cecostomi og ingvinal brokoperation, ofte i kombination med TAP-blok. Den oprindelige beskrivelse af TFPB var med patienter i ryglægende stilling, med en lineær array eller kurvelineær sonde placeret mellem iliac crest og costal margin. Den ydre skrå, indre skrå og tværgående mavemuskler og tværgående aponeurose identificeres. Indgangen af nålen skal være in-plane, fra den anteriore side, og efter at have passeret gennem den dybe overflade af tværgående mavemuskel, injiceres lokalbedøvelse for at adskille transversalis fascia fra tværgående muskel. Studier har demonstreret, at denne intervention blokerer de proximale grene af T12 og L1 og i mindre grad T11 i planet mellem tværgående mavemuskel og transversalis fascia. Siden dens oprindelige beskrivelse er ultralydsvejledt TFPB blevet udforsket i mange randomiserede kontrollerede forsøg for patienter, der gennemgår iliac crest knoglehøst, kejsersnit i nedre segment (LSCS), ingvinal brokoperation og hofteoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inguinal lymfeknudedissektion (ILND) er den kirurgiske fjernelse af lymfeknuder fra lysken. Inguinal lymfeknudedissektion bruges til at diagnosticere kræftspredning fra visse områder (normalt penis, vulva, anus eller huden på benene eller torso), fjerne lymfeknuder, der kan være kræftfremkaldende eller har en høj risiko for at blive kræftfremkaldende, reducere risikoen for, at kræften vil genopstå i fremtiden, og hjælpe behandlere med at afgøre behandlingsmulighederne. (Smerter, der ledsager ILND, udløser en kompleks biokemisk og fysiologisk stressrespons, der fører til nedsættelse af lunge-, immunologisk og metabolisk funktion. Opioider er den nuværende guldstandardmedicin til postoperativ smertebehandling, men eksponering for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respiratorisk depression, hypoventilation og søvnforstyrrelser med vejrtrækningsproblemer. Derfor anbefales strategier, der ikke er opioider, uden at ofre korrekt og effektiv analgesi, især hos kræftpatienter, der er mere modtagelige for tolerance og afhængighed.

Ultralydsscanning gjorde praksis med regional anæstesi lettere i visualisering og identifikation af sædvanlig og usædvanlig placering af nerver, blodkar, nåle under dens passage gennem vævene, samt aflejring og spredning af lokalbedøvelse i det ønskede plan og omkring den ønskede nerve. Flere abdominalvægsblokeringer bruges af anæstesilæger til at give postoperativ analgesi til operationer, der involverer lavere abdominale snit. Transversus abdominis plan (TAP) blok, quadratus lumborum blok (QLB) og ilioinguinal-iliohypogastric blok (IIIB). Transversalis fascia plan blok (TFPB) blev først beskrevet af Hebbard i år 2009.

TFPB bruges hos patienter, der gennemgår forskellige operationer som iliac crest knoglehøst, appendektomi, cecostomi og inguinal brokoperation, ofte i kombination med TAP-blok. Den oprindelige beskrivelse af TFPB var med patienter i ryglægende stilling, med en lineær array eller kurvelineær sonde placeret mellem iliac crest og costal margin. De ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler og transversus aponeurose identificeres. Indførslen af nålen skal være in-plane, fra den anteriore aspekt, og efter at have passeret gennem den dybe overflade af transversus abdominis musklen, injiceres lokalbedøvelse for at adskille transversalis fascien fra transversus musklen. Studier har vist, at denne intervention blokerer de proximale grene af T12 og L1 og i mindre grad T11 i planet mellem transversus abdominis musklen og transversalis fascien. Siden dens oprindelige beskrivelse er ultralyd (US)-vejledt TFPB blevet undersøgt i mange randomiserede kontrollerede forsøg for patienter, der gennemgår iliac crest knoglehøst, lavere segment kejsersnit (LSCS), inguinal brokoperation og hofteoperationer.

Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse om det indtil nu hos kræftpatienter, der gennemgår inguinal lymfeknudedissektion, så det vil være et af de tidligste studier, der evaluerer peri-operativ analgesi effektivitet af ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok hos kræftpatienter, der gennemgår inguinal lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  3. Kraftpatienter til ingvinal lymfeknudedissektion.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m² og < 40 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  1. Patientafvisning.
  2. Lokal infektion på punkteringsstedet.
  3. Koagulopatier med trombocytantal under 50.000 eller INR > 1,6.
  4. Ustabil kardiovaskulær sygdom.
  5. Historie med psykiske og kognitive lidelser.
  6. Patienter allergiske over for anvendt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralydsvejledt transversalis fascieplanblokade (TFPB).
Under aseptiske forholdsregler vil TFPB udføres under ultralydsvejledning ved hjælp af en lavfrekvent konveks transducer (Sonosite M turbo, USA). Patienten vil blive placeret i sidelægende stilling. Sonden vil blive indført til orientering lige over iliac-randen tværgående; og de tre abdominale muskellag vil blive identificeret. Derefter vil sonden blive flyttet bagud for at vise det punkt, hvor transversus abdominis-musklen og den indre skrå muskel forbinder sig til en fælles fascie, som er lige nær quadratus lumborum-musklen. En 22-gauge 80 mm bloknål vil blive brugt til kun at gennemtrænge transversalis-fascien. For at bekræfte den korrekte nålespidseplacering vil hydro-dissektion blive udført ved hjælp af 2 mL 0,9% saltvand efter en negativ kontrol for blodaspiration for at være sikker mod vaskulær punktering, hvorefter 20 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret. Den realtids US-scanning bekræftede spredningen af den lokale anæstesi i målplanen
inguinal fascieplanblok og lokalbedøvelsesinfiltration på operationsstedet
Aktiv komparator: kirurgisk incisionsstedsinfiltration med de lokale anæstetika.
Patienter i denne gruppe vil modtage lokalbedøvelse 20 ml af 0,25% bupivacain infiltret i hud- og underhudsvævet på operationsstedet.
inguinal fascieplanblok og lokalbedøvelsesinfiltration på operationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertevurderinger ved brug af visuel analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerter til 10 mm = værste tænkelige smerter) på forudbestemte tidspunkter (0, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: 2-3 timer (Operationstid) operation
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt af fentanyl IV, og den samlede anvendte fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
2-3 timer (Operationstid) operation
1. gang anmodet om opioider postoperativt.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
I tilfælde af postoperativ smerte registreret, vil redningsanalgesi blive givet som IV morfin (3 mg) derefter kontinuerlig infusion af morfin gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) for at holde VAS-scorerne
24 timer efter operationen
Ændringer og stabilitet i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) i mmHg
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Samlet postoperativ morfinforbrug.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2510-501-130-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transversalis fascieplanblokade og kirurgisk siddende lokalbedøvelsesinfiltration

Abonner