Ultrasound-ohjatun transversalis-fascia-tason lohkon analgeettinen tehokkuus nivusimppujen poistoleikkauksessa
Ultraääniohjattu Transversalis-fascia-tason lohkon perioperatiivisen kivunlievityksen tehokkuuden arviointi syöpäpotilailla, joille tehdään nivusimplesektomia: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Invinen nivelten poisto leikkauksen yhteydessä aiheuttama kipu laukaisee monimutkaisen stressivasteen, joka johtaa keuhkojen, immuunijärjestelmän ja aineenvaihdunnan toiminnan heikkenemiseen. Opioidit ovat nykyään kultaista standardia leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä, mutta suurien annosten altistus johtaa useisiin eri merkityksellisyyksiltään vaihteleviin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen, ummetukseen, hengityksen vaimentumiseen, alahengitykseen ja unihäiriöihin. Siksi suositellaan muita strategioita kuin opioideja ilman, että luovutaan asianmukaisesta ja tehokkaasta kivunlievityksestä, erityisesti syöpäpotilailla, jotka ovat alttiimpia toleranssille ja riippuvuudelle.
Transversalis Fascia -tasotukos (TFPB) käytetään potilailla, joille tehdään erilaisia leikkauksia, kuten lonkkanikaman luun keräys, umpilisäkkeen poisto, sokeasuolen avaus ja nivuskanan korjaus, usein yhdessä TAP-tukoksen kanssa. TFPB:n alkuperäinen kuvaus tehtiin potilaille selällään, kun lineaarinen tai kaareva antenni asetettiin lonkkanikaman ja kylkiluiden väliseen tilaan. Ulompi vino lihas, sisempi vino lihas ja poikittainen vatsalihas sekä poikittainen aponeuroosi tunnistetaan. Neulan tulee tulla tasossa etupuolelta, ja sen jälkeen, kun se on kulkenut poikittaisen vatsalihaksen syvän pinnan läpi, paikallispuudutusta ruiskutetaan erottamaan transversalis-fascia poikittaisesta lihaksesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä toimenpide estää T12- ja L1-nivelten proksimaaliset haarat ja vähemmässä määrin T11-nivelen poikittaisen vatsalihaksen ja transversalis-fascian välisessä tasossa. Alkuperäisen kuvauksen jälkeen ultraääniohjattua TFPB:ta on tutkittu monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa potilaille, joille tehdään lonkkanikaman luun keräys, alaosan keisarileikkaus (LSCS), nivuskanan korjaus ja lonkkaleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rengasluun imusolmukkeen leikkaus (ILND) on rengasluun imusolmukkeiden kirurginen poisto. Rengasluun imusolmukkeen leikkausta käytetään syövän leviämisen diagnosointiin tietyiltä alueilta (yleensä penis, häpy, peräaukko tai jalkojen tai vartalon iho), syöpäisiksi epäiltyjen tai korkean syöpäriskin omaavien imusolmukkeiden poistamiseen, syövän uusiutumisriskin vähentämiseen ja hoitovaihtoehtojen määrittämiseen avustamiseksi. (Kipu, joka liittyy ILND:hen, laukaisee monimutkaisen biokemiallisen ja fysiologisen stressivasteen, joka johtaa keuhkojen, immunologisen ja metabolisen toiminnan heikkenemiseen. Opioidit ovat nykyisin kultainen standardi leikkauksen jälkeisen kivun lievityksessä, mutta suurten annosten altistuminen johtaa useisiin eri merkityksellisissä oleviin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen, ummetukseen, hengityslamaantumiseen, alahengitykseen ja unihäiriöihin. Siksi suositellaan muiden kuin opioidien strategioita ilman, että luovutaan asianmukaisesta ja tehokkaasta kivunlievityksestä, erityisesti syöpäpotilailla, jotka ovat alttiimpia toleranssille ja riippuvuudelle.
Ultraääni kuvantaminen helpotti alueellisen anestesian harjoittamista näkyväksi tekemällä ja tunnistamalla hermojen, verisuonten ja neulan normaalin ja epänormaalin asennon sen kudosten läpi kulkiessa sekä paikallisten puudutusten asettamisen ja leviämisen halutulla tasolla ja halutun hermon ympärillä. Useita vatsaseinämän lohkoja anestesialääkärit käyttävät leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamiseksi leikkauksille, joihin liittyy alavatsan leikkauksia. Poikittaisen vatsalihaksen tason (TAP) lohko, neliömäisen lannerangan (QLB) lohko ja rengasluun-alavatsalihaksen (IIIB) lohko. Poikittaisen kalvon tason lohko (TFPB) kuvaili ensimmäisen kerran Hebbard vuonna 2009.
TFPB:ta käytetään potilailla, jotka käyvät läpi erilaisia leikkauksia, kuten rengasluun luun keräystä, umpilisäkkeen poistoa, umpisuolen avausta ja rengasvamman korjausta, usein yhdessä TAP-lohkon kanssa. TFPB:n alkuperäinen kuvaus oli potilailla selällään makaavassa asennossa, lineaarisella tai kaarevalla anturilla, joka asetetaan rengasluun ja kylkiluun välille. Ulompi vino vatsalihas, sisempi vino vatsalihas ja poikittainen vatsalihas sekä poikittainen kalvo tunnistetaan. Neulan tulee tulla tasossa, etupuolelta, ja sen jälkeen, kun se on kulkenut poikittaisen vatsalihaksen syvän pinnan läpi, paikallinen puudute ruiskutetaan erottamaan poikittainen kalvo poikittaisesta lihaksesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä toimenpide estää T12:n ja L1:n lähihaarat ja vähemmässä määrin T11:n tasolla poikittaisen vatsalihaksen ja poikittaisen kalvon välillä. Sen alkuperäisen kuvauksen jälkeen ultraääniohjattua TFPB:ta on tutkittu monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, jotka käyvät läpi rengasluun luun keräystä, alaosan keisarileikkausta (LSCS), rengasvamman korjausta ja lonkkaleikkauksia.
Tietojemme mukaan tästä ei ole vielä tähän mennessä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi rengasluun imusolmukkeen leikkausta, joten se on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jotka arvioivat perioperatiivisen kivunlievityksen tehokkuutta ultraääniohjattua poikittaisen kalvon tason lohkoa käyttäen syöpäpotilailla, jotka käyvät läpi rengasluun imusolmukkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Puhelinnumero: 0020 01282649008
- Sähköposti: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Puhelinnumero: 0020 01009468049
- Sähköposti: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I ja II.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
- Syöpäpotilaat nivusimplesioleikkaukseen.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m² ja < 40 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallinen infektio pistokohdassa.
- Veren hyytymishäiriöt, joissa verihiutaleiden määrä alle 50 000 tai INR >1,6.
- Epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Psyykkisten ja kognitiivisten häiriöiden historia.
- Potilaat, joilla on allergia käytettäviin lääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääniohjattu transversalis fascia -tasolohko (TFPB).
Aseptisilla varotoimilla TFPB suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen matalan taajuuden konveksimuunninta (Sonosite M turbo, USA).
Potilas asetetaan kylkiasentoon.
Kärkytyskoetin tuodaan suuntautumaan poikittain suoraan lannen harjun yläpuolelle; ja kolme vatsalihaskerrosta tunnistetaan.
Sitten koetinta siirretään taaksepäin osoittamaan kohta, jossa poikittainen vatsalihas ja sisempi vino lihas yhtyvät yhteiseen faskiaan, joka on lähellä neliömäistä lannenlihasta.
22-gauge 80 mm:n lohkoneulaa käytetään vain poikittaisen vatsalihaksen faskian läpäisyyn.
Oikean neulan kärjen sijoituksen vahvistamiseksi suoritetaan hydrodissectio käyttäen 2 ml 0,9 % fysiologista suolaliuosta negatiivisen veren imeytyksen tarkistuksen jälkeen varmistaakseen turvallisuuden verisuonipistosta, minkä jälkeen ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Reaaliaikainen ultraäänitutkimus vahvisti paikallispuudutuksen leviämisen kohdetasossa.
|
nivelen faskiaalitasoestys ja leikkausalueen paikallispuudutusinfiltraatio
|
|
Active Comparator: paikallispuudutusaikkuineen suoritettu kirurgisen leikkauskohtaan infiltraatio.
Tämän ryhmän potilaat saavat paikallispuudutusta 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta infiltraationa leikkausalueen ihokalvo- ja ihonalaiskudoksiin.
|
nivelen faskiaalitasoestys ja leikkausalueen paikallispuudutusinfiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0 mm = ei kipua, 10 mm = pahin mahdollinen kipu) avulla ennalta määrätyinä ajanjaksoina (0, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2-3 tuntia (leikkausaika) leikkaus
|
pelastuskipulääke annetaan intraoperatiivisesti fentanyyli IV:llä ja käytetty fentanyylin kokonaismäärä kirjataan ja verrataan ryhmien välillä
|
2-3 tuntia (leikkausaika) leikkaus
|
|
Opioideja pyydettiin ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos postoperatiivista kipua kirjataan, pelastuskipua annetaan IV morfiinina (3 mg) ja sitten jatkuva morfiiniinfuusio potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta VAS-pisteiden säilyttämiseksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset ja vakaus keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutos mmHg
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sykkeen (HR) muutokset ja vakaus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos sykkeessä (HR) lyönteissä\min
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaispostoperaattinen morfiininkulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kunkin potilaan 24 tunnin morfiininkulutus kirjataan leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2510-501-130-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .