- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07331129
A Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Guiado por Ultrassom na Dissecção dos Gânglios Linfáticos Inguinais
Avaliação da Eficácia Analgésica Perioperatória do Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Guiado por Ultrassom em Doentes Oncológicos Submetidos a Dissecção de Gânglios Linfáticos Inguinais: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo
A dor que acompanha a dissecção dos gânglios linfáticos inguinais desencadeia uma resposta complexa ao stress, levando ao comprometimento da função pulmonar, imunológica e metabólica. Os opioides são atualmente o medicamento de referência para o alívio da dor pós-operatória, no entanto, a exposição a doses elevadas leva a múltiplos efeitos secundários de gravidade variável, tais como náuseas, vómitos, tonturas, prisão de ventre, depressão respiratória, hipoventilação e perturbações respiratórias durante o sono. Por conseguinte, são recomendadas estratégias alternativas aos opioides, sem sacrificar uma analgesia adequada e eficaz, especialmente em doentes oncológicos, que são mais suscetíveis à tolerância e à dependência.
O Bloqueio do Plano da Fascia Transversal é utilizado em doentes submetidos a várias cirurgias, como a colheita de osso da crista ilíaca, apendicectomia, cecostomia e reparação de hérnia inguinal, frequentemente em combinação com o bloqueio TAP. A descrição inicial do TFPB foi feita com doentes em posição supina, com uma sonda linear ou curvilínea colocada entre a crista ilíaca e a margem costal. São identificados os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdómen, bem como a aponeurose do transverso. A entrada da agulha deve ser no plano, a partir do aspeto anterior, e após atravessar a superfície profunda do músculo transverso do abdómen, o anestésico local é injetado para separar a fascia transversal do músculo transverso. Estudos demonstraram que esta intervenção bloqueia os ramos proximais de T12 e L1 e, em menor grau, T11, no plano entre o músculo transverso do abdómen e a fascia transversal. Desde a sua descrição inicial, o TFPB guiado por ultrassom (US) tem sido explorado em muitos ensaios controlados aleatorizados para doentes submetidos a colheita de osso da crista ilíaca, cesariana de segmento inferior (LSCS), reparação de hérnia inguinal e cirurgias da anca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dissecção dos gânglios linfáticos inguinais (ILND) é a remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos da virilha. A dissecção dos gânglios linfáticos inguinais é usada para diagnosticar a disseminação do cancro a partir de certas áreas (normalmente pénis, vulva, ânus ou pele das pernas ou tronco), remover gânglios linfáticos que podem ser cancerosos ou ter uma elevada probabilidade de se tornarem cancerosos, reduzir o risco de recorrência do cancro no futuro e ajudar os prestadores de cuidados a determinar as opções de tratamento. (A dor associada à ILND desencadeia uma resposta de stress bioquímica e fisiológica complexa que leva ao comprometimento da função pulmonar, imunológica e metabólica. Os opióides são atualmente o fármaco padrão-ouro para o alívio da dor pós-operatória, no entanto a exposição a grandes doses leva a múltiplos efeitos secundários de gravidade variável, como náuseas, vómitos, tonturas, prisão de ventre, depressão respiratória, hipoventilação e perturbações respiratórias do sono. Por conseguinte, são recomendadas estratégias alternativas aos opióides sem sacrificar uma analgesia adequada e eficaz, especialmente em doentes oncológicos que são mais suscetíveis à tolerância e à dependência.
A imagiologia por ultrassons facilitou a prática da anestesia regional na visualização e identificação da posição habitual e invulgar dos nervos, vasos sanguíneos, agulha durante a sua passagem através dos tecidos, bem como a deposição e difusão dos anestésicos locais no plano desejado e em torno do nervo pretendido. Vários bloqueios da parede abdominal estão a ser utilizados pelos anestesiologistas para fornecer analgesia pós-operatória para cirurgias envolvendo incisões abdominais inferiores. Bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP), bloqueio do quadrado lombar (QLB) e bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico (IIIB). O bloqueio do plano da fáscia transversalis (TFPB) foi descrito pela primeira vez por Hebbard no ano de 2009.
O TFPB é utilizado em doentes submetidos a várias cirurgias, como colheita óssea da crista ilíaca, apendicectomia, cecostomia e reparação de hérnia inguinal, frequentemente em combinação com o bloqueio TAP. A descrição inicial do TFPB foi com doentes em decúbito dorsal, com uma sonda linear ou curvilínea colocada entre a crista ilíaca e a margem costal. São identificados os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdómen e a aponeurose transverso. A entrada da agulha tem de ser no plano, a partir do aspecto anterior, e após atravessar a superfície profunda do músculo transverso do abdómen, o anestésico local é injetado para separar a fáscia transversalis do músculo transverso. Estudos demonstraram que esta intervenção bloqueia os ramos proximais de T12 e L1 e, em menor grau, T11 no plano entre o músculo transverso do abdómen e a fáscia transversalis. Desde a sua descrição inicial, o TFPB guiado por ultrassons (US) tem sido explorado em muitos ensaios controlados randomizados para doentes submetidos a colheita óssea da crista ilíaca, cesariana de segmento inferior (LSCS), reparação de hérnia inguinal e cirurgias da anca.
Até onde sabemos, não existe até agora nenhum estudo controlado randomizado sobre isto em doentes oncológicos submetidos a dissecção dos gânglios linfáticos inguinais, pelo que será um dos primeiros estudos a avaliar a eficácia da analgesia perioperatória do bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassons em doentes oncológicos submetidos a dissecção dos gânglios linfáticos inguinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Número de telefone: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Número de telefone: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- Recrutamento
- National Cancer Institute Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Classe I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Pacientes com cancro para dissecção de gânglios linfáticos inguinais.
- Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infeção local no local da punção.
- Coagulopatias com contagem de plaquetas inferior a 50.000 ou INR>1,6.
- Doença cardiovascular instável.
- Histórico de distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom (TFPB).
Sob precaução asséptica, o TFPB será realizado sob orientação ultrassonográfica utilizando um transdutor convexo de baixa frequência (Sonosite M turbo, EUA).
O paciente será colocado em posição lateral.
A sonda será introduzida para orientação logo acima da crista ilíaca transversalmente; e as três camadas musculares abdominais serão identificadas.
Em seguida, a sonda será movida posteriormente para mostrar o ponto em que o músculo transverso do abdómen e o músculo oblíquo interno se conectam numa fáscia comum, que fica perto do músculo quadrado lombar.
Uma agulha de bloqueio de 22-gauge e 80 mm será usada apenas para perfurar a fáscia transversal.
Para confirmar a colocação correta da ponta da agulha, será realizada hidro-dissecção usando 2 mL de soro fisiológico a 0,9% após uma verificação negativa de aspiração de sangue para evitar punção vascular, em seguida, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados.
A varredura US em tempo real confirmou a dispersão do LA no plano alvo.
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bloco do plano fascial inguinal e infiltração de anestésico local no local cirúrgico
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Comparador Ativo: infiltração do local da incisão cirúrgica com anestésicos locais.
Os doentes deste grupo receberão uma infiltração de anestésico local com 20 ml de bupivacaína a 0,25% nos tecidos cutâneos e subcutâneos do local cirúrgico.
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bloco do plano fascial inguinal e infiltração de anestésico local no local cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor usando a escala visual analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor usando a escala analógica visual (EAV) (0 mm = sem dor a 10 mm = pior dor imaginável) em intervalos de tempo predeterminados (0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24h) pós-operatórios.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório total de fentanil
Prazo: 2-3 horas (tempo de cirurgia) cirurgia
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a analgesia de resgate será administrada no intraoperatório por fentanil IV e o total de fentanil utilizado será registrado e comparado entre os grupos
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2-3 horas (tempo de cirurgia) cirurgia
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1ª vez solicitado opióides no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Em caso de dor pós-operatória registrada, analgesia de resgate será fornecida como morfina IV (3 mg) e, em seguida, infusão contínua de morfina por meio de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) para manter os escores VAS
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24 horas após a cirurgia
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Alterações e estabilidade na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
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Mudança na Pressão Arterial Média (PAM) em mmHg
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a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
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Alterações e estabilidade na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
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Alteração na frequência cardíaca (FC) em batimento\min
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a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de morfina no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de morfina nas 24 horas será registado para cada paciente no pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AP2510-501-130-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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