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A Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Guiado por Ultrassom na Dissecção dos Gânglios Linfáticos Inguinais

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Avaliação da Eficácia Analgésica Perioperatória do Bloqueio do Plano da Fáscia Transversal Guiado por Ultrassom em Doentes Oncológicos Submetidos a Dissecção de Gânglios Linfáticos Inguinais: Um Estudo Randomizado Controlado Prospectivo

A dor que acompanha a dissecção dos gânglios linfáticos inguinais desencadeia uma resposta complexa ao stress, levando ao comprometimento da função pulmonar, imunológica e metabólica. Os opioides são atualmente o medicamento de referência para o alívio da dor pós-operatória, no entanto, a exposição a doses elevadas leva a múltiplos efeitos secundários de gravidade variável, tais como náuseas, vómitos, tonturas, prisão de ventre, depressão respiratória, hipoventilação e perturbações respiratórias durante o sono. Por conseguinte, são recomendadas estratégias alternativas aos opioides, sem sacrificar uma analgesia adequada e eficaz, especialmente em doentes oncológicos, que são mais suscetíveis à tolerância e à dependência.

O Bloqueio do Plano da Fascia Transversal é utilizado em doentes submetidos a várias cirurgias, como a colheita de osso da crista ilíaca, apendicectomia, cecostomia e reparação de hérnia inguinal, frequentemente em combinação com o bloqueio TAP. A descrição inicial do TFPB foi feita com doentes em posição supina, com uma sonda linear ou curvilínea colocada entre a crista ilíaca e a margem costal. São identificados os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdómen, bem como a aponeurose do transverso. A entrada da agulha deve ser no plano, a partir do aspeto anterior, e após atravessar a superfície profunda do músculo transverso do abdómen, o anestésico local é injetado para separar a fascia transversal do músculo transverso. Estudos demonstraram que esta intervenção bloqueia os ramos proximais de T12 e L1 e, em menor grau, T11, no plano entre o músculo transverso do abdómen e a fascia transversal. Desde a sua descrição inicial, o TFPB guiado por ultrassom (US) tem sido explorado em muitos ensaios controlados aleatorizados para doentes submetidos a colheita de osso da crista ilíaca, cesariana de segmento inferior (LSCS), reparação de hérnia inguinal e cirurgias da anca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção dos gânglios linfáticos inguinais (ILND) é a remoção cirúrgica dos gânglios linfáticos da virilha. A dissecção dos gânglios linfáticos inguinais é usada para diagnosticar a disseminação do cancro a partir de certas áreas (normalmente pénis, vulva, ânus ou pele das pernas ou tronco), remover gânglios linfáticos que podem ser cancerosos ou ter uma elevada probabilidade de se tornarem cancerosos, reduzir o risco de recorrência do cancro no futuro e ajudar os prestadores de cuidados a determinar as opções de tratamento. (A dor associada à ILND desencadeia uma resposta de stress bioquímica e fisiológica complexa que leva ao comprometimento da função pulmonar, imunológica e metabólica. Os opióides são atualmente o fármaco padrão-ouro para o alívio da dor pós-operatória, no entanto a exposição a grandes doses leva a múltiplos efeitos secundários de gravidade variável, como náuseas, vómitos, tonturas, prisão de ventre, depressão respiratória, hipoventilação e perturbações respiratórias do sono. Por conseguinte, são recomendadas estratégias alternativas aos opióides sem sacrificar uma analgesia adequada e eficaz, especialmente em doentes oncológicos que são mais suscetíveis à tolerância e à dependência.

A imagiologia por ultrassons facilitou a prática da anestesia regional na visualização e identificação da posição habitual e invulgar dos nervos, vasos sanguíneos, agulha durante a sua passagem através dos tecidos, bem como a deposição e difusão dos anestésicos locais no plano desejado e em torno do nervo pretendido. Vários bloqueios da parede abdominal estão a ser utilizados pelos anestesiologistas para fornecer analgesia pós-operatória para cirurgias envolvendo incisões abdominais inferiores. Bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP), bloqueio do quadrado lombar (QLB) e bloqueio ilioinguinal-iliohipogástrico (IIIB). O bloqueio do plano da fáscia transversalis (TFPB) foi descrito pela primeira vez por Hebbard no ano de 2009.

O TFPB é utilizado em doentes submetidos a várias cirurgias, como colheita óssea da crista ilíaca, apendicectomia, cecostomia e reparação de hérnia inguinal, frequentemente em combinação com o bloqueio TAP. A descrição inicial do TFPB foi com doentes em decúbito dorsal, com uma sonda linear ou curvilínea colocada entre a crista ilíaca e a margem costal. São identificados os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdómen e a aponeurose transverso. A entrada da agulha tem de ser no plano, a partir do aspecto anterior, e após atravessar a superfície profunda do músculo transverso do abdómen, o anestésico local é injetado para separar a fáscia transversalis do músculo transverso. Estudos demonstraram que esta intervenção bloqueia os ramos proximais de T12 e L1 e, em menor grau, T11 no plano entre o músculo transverso do abdómen e a fáscia transversalis. Desde a sua descrição inicial, o TFPB guiado por ultrassons (US) tem sido explorado em muitos ensaios controlados randomizados para doentes submetidos a colheita óssea da crista ilíaca, cesariana de segmento inferior (LSCS), reparação de hérnia inguinal e cirurgias da anca.

Até onde sabemos, não existe até agora nenhum estudo controlado randomizado sobre isto em doentes oncológicos submetidos a dissecção dos gânglios linfáticos inguinais, pelo que será um dos primeiros estudos a avaliar a eficácia da analgesia perioperatória do bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassons em doentes oncológicos submetidos a dissecção dos gânglios linfáticos inguinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Classe I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  3. Pacientes com cancro para dissecção de gânglios linfáticos inguinais.
  4. Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.

Critérios de Exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Infeção local no local da punção.
  3. Coagulopatias com contagem de plaquetas inferior a 50.000 ou INR>1,6.
  4. Doença cardiovascular instável.
  5. Histórico de distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
  6. Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom (TFPB).
Sob precaução asséptica, o TFPB será realizado sob orientação ultrassonográfica utilizando um transdutor convexo de baixa frequência (Sonosite M turbo, EUA). O paciente será colocado em posição lateral. A sonda será introduzida para orientação logo acima da crista ilíaca transversalmente; e as três camadas musculares abdominais serão identificadas. Em seguida, a sonda será movida posteriormente para mostrar o ponto em que o músculo transverso do abdómen e o músculo oblíquo interno se conectam numa fáscia comum, que fica perto do músculo quadrado lombar. Uma agulha de bloqueio de 22-gauge e 80 mm será usada apenas para perfurar a fáscia transversal. Para confirmar a colocação correta da ponta da agulha, será realizada hidro-dissecção usando 2 mL de soro fisiológico a 0,9% após uma verificação negativa de aspiração de sangue para evitar punção vascular, em seguida, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados. A varredura US em tempo real confirmou a dispersão do LA no plano alvo.
bloco do plano fascial inguinal e infiltração de anestésico local no local cirúrgico
Comparador Ativo: infiltração do local da incisão cirúrgica com anestésicos locais.
Os doentes deste grupo receberão uma infiltração de anestésico local com 20 ml de bupivacaína a 0,25% nos tecidos cutâneos e subcutâneos do local cirúrgico.
bloco do plano fascial inguinal e infiltração de anestésico local no local cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor usando a escala visual analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor usando a escala analógica visual (EAV) (0 mm = sem dor a 10 mm = pior dor imaginável) em intervalos de tempo predeterminados (0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24h) pós-operatórios.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório total de fentanil
Prazo: 2-3 horas (tempo de cirurgia) cirurgia
a analgesia de resgate será administrada no intraoperatório por fentanil IV e o total de fentanil utilizado será registrado e comparado entre os grupos
2-3 horas (tempo de cirurgia) cirurgia
1ª vez solicitado opióides no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Em caso de dor pós-operatória registrada, analgesia de resgate será fornecida como morfina IV (3 mg) e, em seguida, infusão contínua de morfina por meio de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) para manter os escores VAS
24 horas após a cirurgia
Alterações e estabilidade na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Mudança na Pressão Arterial Média (PAM) em mmHg
a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Alterações e estabilidade na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Alteração na frequência cardíaca (FC) em batimento\min
a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Consumo total de morfina no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O consumo total de morfina nas 24 horas será registado para cada paciente no pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP2510-501-130-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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