- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07331129
La Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal Guiado por Ultrasonido en la Disección de Ganglios Linfáticos Inguinales
Evaluación de la Eficacia Analgésica Perioperatoria del Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal Guiado por Ultrasonidos en Pacientes Oncológicos Sometidos a Disección de Ganglios Linfáticos Inguinales: Un Estudio Controlado Aleatorizado Prospectivo
El dolor que acompaña a la disección de los ganglios linfáticos inguinales desencadena una compleja respuesta de estrés que conduce al deterioro de la función pulmonar, inmunológica y metabólica. Los opioides son actualmente el fármaco estándar de referencia para el alivio del dolor postoperatorio; sin embargo, la exposición a dosis elevadas conlleva múltiples efectos secundarios de diversa importancia, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos respiratorios del sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y eficaz, especialmente en pacientes con cáncer que son más susceptibles a la tolerancia y la adicción.
El bloqueo del plano de la fascia transversalis se utiliza en pacientes sometidos a diversas cirugías, como la extracción de hueso de la cresta ilíaca, apendicectomía, cecostomía y reparación de hernia inguinal, a menudo en combinación con el bloqueo TAP. La descripción inicial del TFPB se realizó con pacientes en posición supina, colocando una sonda lineal o curvilínea entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se identifican los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, así como la aponeurosis del transverso. La entrada de la aguja debe ser en plano, desde el aspecto anterior, y después de atravesar la superficie profunda del músculo transverso del abdomen, se inyecta anestésico local para separar la fascia transversalis del músculo transverso. Estudios han demostrado que esta intervención bloquea las ramas proximales de T12 y L1 y, en menor medida, T11, en el plano entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis. Desde su descripción inicial, el TFPB guiado por ultrasonido (US) se ha explorado en numerosos ensayos controlados aleatorios para pacientes sometidos a extracción de hueso de la cresta ilíaca, cesárea de segmento inferior (LSCS), reparación de hernia inguinal y cirugías de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de ganglios linfáticos inguinales (ILND) es la extirpación quirúrgica de ganglios linfáticos de la ingle. La disección de ganglios linfáticos inguinales se utiliza para diagnosticar la propagación del cáncer desde ciertas áreas (generalmente pene, vulva, ano o la piel de las piernas o el torso), eliminar ganglios linfáticos que pueden ser cancerosos o tener una alta probabilidad de volverse cancerosos, reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca en el futuro y ayudar a los proveedores a determinar las opciones de tratamiento. (El dolor que acompaña a la ILND desencadena una respuesta de estrés bioquímico y fisiológico compleja que conduce al deterioro de la función pulmonar, inmunológica y metabólica. Los opioides son el fármaco estándar de oro actual para el alivio del dolor postoperatorio, sin embargo, la exposición a dosis elevadas conduce a múltiples efectos secundarios de importancia variable, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos respiratorios del sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y eficaz, especialmente en pacientes con cáncer que son más susceptibles a la tolerancia y la adicción.
La ecografía facilitó la práctica de la anestesia regional en la visualización e identificación de la posición habitual y no habitual de nervios, vasos sanguíneos, aguja durante su paso a través de los tejidos, así como la deposición y propagación de anestésicos locales en el plano deseado y alrededor del nervio deseado. Los anestesiólogos utilizan varios bloqueos de la pared abdominal para proporcionar analgesia postoperatoria en cirugías que involucran incisiones abdominales inferiores. Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), bloqueo del músculo cuadrado lumbar (QLB) y bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico (IIIB). El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFPB) fue descrito por primera vez por Hebbard en el año 2009.
El TFPB se utiliza en pacientes sometidos a diversas cirugías como la extracción de hueso de la cresta ilíaca, apendicectomía, cecostomía y reparación de hernia inguinal, a menudo en combinación con el bloqueo TAP. La descripción inicial del TFPB fue con pacientes en posición supina, con una sonda lineal o curvilínea colocada entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se identifican los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen y la aponeurosis transversa. La entrada de la aguja debe ser en plano, desde el aspecto anterior, y después de atravesar la superficie profunda del músculo transverso del abdomen, se inyecta anestésico local para separar la fascia transversalis del músculo transverso. Los estudios han demostrado que esta intervención bloquea las ramas proximales de T12 y L1 y, en menor medida, T11 en el plano entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis. Desde su descripción inicial, el TFPB guiado por ecografía (US) se ha explorado en muchos ensayos controlados aleatorizados para pacientes sometidos a extracción de hueso de la cresta ilíaca, cesárea de segmento inferior (LSCS), reparación de hernia inguinal y cirugías de cadera.
Hasta donde sabemos, no existe hasta ahora ningún estudio controlado aleatorizado al respecto en pacientes con cáncer sometidos a disección de ganglios linfáticos inguinales, por lo que será uno de los primeros estudios que evalúen la eficacia analgésica perioperatoria del bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía en pacientes con cáncer sometidos a disección de ganglios linfáticos inguinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Número de teléfono: 0020 01282649008
- Correo electrónico: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Número de teléfono: 0020 01009468049
- Correo electrónico: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Pacientes oncológicos para disección de ganglios linfáticos inguinales.
- Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m² y < 40 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Infección local en el sitio de punción.
- Coagulopatías con recuento de plaquetas inferior a 50.000 o INR > 1,6.
- Enfermedad cardiovascular inestable.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos y cognitivos.
- Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido (TFPB).
Con precaución aséptica, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TFPB) se realizará bajo guía ultrasonográfica utilizando un transductor convexo de baja frecuencia (Sonosite M turbo, EE. UU.).
El paciente se colocará en decúbito lateral.
La sonda se introducirá orientada justo por encima de la cresta ilíaca de forma transversal; y se identificarán las tres capas musculares abdominales.
Luego, la sonda se moverá posteriormente para mostrar el punto en el que el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno se unen en una fascia común, que está justo cerca del músculo cuadrado lumbar.
Se utilizará una aguja de bloqueo de 22 G y 80 mm solo para perforar la fascia transversal.
Para confirmar la colocación correcta de la punta de la aguja, se realizará hidrodisección con 2 ml de solución salina al 0,9% tras una comprobación negativa de aspiración de sangre para evitar la punción vascular; luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
La exploración ecográfica en tiempo real confirmó la dispersión del anestésico local en el plano objetivo.
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bloqueo del plano fascial inguinal e infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico
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Comparador activo: infiltración del sitio de incisión quirúrgica con anestésicos locales.
Los pacientes de este grupo recibirán infiltración de anestésico local con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los tejidos cutáneos y subcutáneos del sitio quirúrgico.
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bloqueo del plano fascial inguinal e infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor utilizando la escala visual analógica (EVA) (0 mm = sin dolor a 10 mm = el peor dolor imaginable) en intervalos de tiempo predeterminados (0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h) postoperatorios.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2-3 horas (tiempo de cirugía) cirugía
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la analgesia de rescate se administrará intraoperatoriamente con fentanilo IV y el fentanilo total utilizado se registrará y comparará entre los grupos
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2-3 horas (tiempo de cirugía) cirugía
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Se solicitan opioides por primera vez en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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En caso de que se registre dolor posoperatorio, se proporcionará analgesia de rescate como morfina IV (3 mg) y luego una infusión continua de morfina a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) para mantener las puntuaciones VAS.
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24 horas después de la cirugía
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Cambios y estabilidad en la Presión Arterial Media (MAP)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Cambio en la presión arterial media (PAM) en mmHg
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cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Cambios y estabilidad en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en latido\min
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cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Consumo total de morfina postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de morfina en 24 horas se registrará para cada paciente postoperatorio.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AP2510-501-130-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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