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La Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal Guiado por Ultrasonido en la Disección de Ganglios Linfáticos Inguinales

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Evaluación de la Eficacia Analgésica Perioperatoria del Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal Guiado por Ultrasonidos en Pacientes Oncológicos Sometidos a Disección de Ganglios Linfáticos Inguinales: Un Estudio Controlado Aleatorizado Prospectivo

El dolor que acompaña a la disección de los ganglios linfáticos inguinales desencadena una compleja respuesta de estrés que conduce al deterioro de la función pulmonar, inmunológica y metabólica. Los opioides son actualmente el fármaco estándar de referencia para el alivio del dolor postoperatorio; sin embargo, la exposición a dosis elevadas conlleva múltiples efectos secundarios de diversa importancia, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos respiratorios del sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y eficaz, especialmente en pacientes con cáncer que son más susceptibles a la tolerancia y la adicción.

El bloqueo del plano de la fascia transversalis se utiliza en pacientes sometidos a diversas cirugías, como la extracción de hueso de la cresta ilíaca, apendicectomía, cecostomía y reparación de hernia inguinal, a menudo en combinación con el bloqueo TAP. La descripción inicial del TFPB se realizó con pacientes en posición supina, colocando una sonda lineal o curvilínea entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se identifican los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, así como la aponeurosis del transverso. La entrada de la aguja debe ser en plano, desde el aspecto anterior, y después de atravesar la superficie profunda del músculo transverso del abdomen, se inyecta anestésico local para separar la fascia transversalis del músculo transverso. Estudios han demostrado que esta intervención bloquea las ramas proximales de T12 y L1 y, en menor medida, T11, en el plano entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis. Desde su descripción inicial, el TFPB guiado por ultrasonido (US) se ha explorado en numerosos ensayos controlados aleatorios para pacientes sometidos a extracción de hueso de la cresta ilíaca, cesárea de segmento inferior (LSCS), reparación de hernia inguinal y cirugías de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disección de ganglios linfáticos inguinales (ILND) es la extirpación quirúrgica de ganglios linfáticos de la ingle. La disección de ganglios linfáticos inguinales se utiliza para diagnosticar la propagación del cáncer desde ciertas áreas (generalmente pene, vulva, ano o la piel de las piernas o el torso), eliminar ganglios linfáticos que pueden ser cancerosos o tener una alta probabilidad de volverse cancerosos, reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca en el futuro y ayudar a los proveedores a determinar las opciones de tratamiento. (El dolor que acompaña a la ILND desencadena una respuesta de estrés bioquímico y fisiológico compleja que conduce al deterioro de la función pulmonar, inmunológica y metabólica. Los opioides son el fármaco estándar de oro actual para el alivio del dolor postoperatorio, sin embargo, la exposición a dosis elevadas conduce a múltiples efectos secundarios de importancia variable, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos respiratorios del sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y eficaz, especialmente en pacientes con cáncer que son más susceptibles a la tolerancia y la adicción.

La ecografía facilitó la práctica de la anestesia regional en la visualización e identificación de la posición habitual y no habitual de nervios, vasos sanguíneos, aguja durante su paso a través de los tejidos, así como la deposición y propagación de anestésicos locales en el plano deseado y alrededor del nervio deseado. Los anestesiólogos utilizan varios bloqueos de la pared abdominal para proporcionar analgesia postoperatoria en cirugías que involucran incisiones abdominales inferiores. Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), bloqueo del músculo cuadrado lumbar (QLB) y bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico (IIIB). El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFPB) fue descrito por primera vez por Hebbard en el año 2009.

El TFPB se utiliza en pacientes sometidos a diversas cirugías como la extracción de hueso de la cresta ilíaca, apendicectomía, cecostomía y reparación de hernia inguinal, a menudo en combinación con el bloqueo TAP. La descripción inicial del TFPB fue con pacientes en posición supina, con una sonda lineal o curvilínea colocada entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se identifican los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen y la aponeurosis transversa. La entrada de la aguja debe ser en plano, desde el aspecto anterior, y después de atravesar la superficie profunda del músculo transverso del abdomen, se inyecta anestésico local para separar la fascia transversalis del músculo transverso. Los estudios han demostrado que esta intervención bloquea las ramas proximales de T12 y L1 y, en menor medida, T11 en el plano entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis. Desde su descripción inicial, el TFPB guiado por ecografía (US) se ha explorado en muchos ensayos controlados aleatorizados para pacientes sometidos a extracción de hueso de la cresta ilíaca, cesárea de segmento inferior (LSCS), reparación de hernia inguinal y cirugías de cadera.

Hasta donde sabemos, no existe hasta ahora ningún estudio controlado aleatorizado al respecto en pacientes con cáncer sometidos a disección de ganglios linfáticos inguinales, por lo que será uno de los primeros estudios que evalúen la eficacia analgésica perioperatoria del bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía en pacientes con cáncer sometidos a disección de ganglios linfáticos inguinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
  • Número de teléfono: 0020 01282649008
  • Correo electrónico: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Clase I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
  3. Pacientes oncológicos para disección de ganglios linfáticos inguinales.
  4. Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m² y < 40 kg/m².

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo del paciente.
  2. Infección local en el sitio de punción.
  3. Coagulopatías con recuento de plaquetas inferior a 50.000 o INR > 1,6.
  4. Enfermedad cardiovascular inestable.
  5. Antecedentes de trastornos psiquiátricos y cognitivos.
  6. Pacientes alérgicos a la medicación utilizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido (TFPB).
Con precaución aséptica, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TFPB) se realizará bajo guía ultrasonográfica utilizando un transductor convexo de baja frecuencia (Sonosite M turbo, EE. UU.). El paciente se colocará en decúbito lateral. La sonda se introducirá orientada justo por encima de la cresta ilíaca de forma transversal; y se identificarán las tres capas musculares abdominales. Luego, la sonda se moverá posteriormente para mostrar el punto en el que el músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno se unen en una fascia común, que está justo cerca del músculo cuadrado lumbar. Se utilizará una aguja de bloqueo de 22 G y 80 mm solo para perforar la fascia transversal. Para confirmar la colocación correcta de la punta de la aguja, se realizará hidrodisección con 2 ml de solución salina al 0,9% tras una comprobación negativa de aspiración de sangre para evitar la punción vascular; luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25%. La exploración ecográfica en tiempo real confirmó la dispersión del anestésico local en el plano objetivo.
bloqueo del plano fascial inguinal e infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico
Comparador activo: infiltración del sitio de incisión quirúrgica con anestésicos locales.
Los pacientes de este grupo recibirán infiltración de anestésico local con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los tejidos cutáneos y subcutáneos del sitio quirúrgico.
bloqueo del plano fascial inguinal e infiltración de anestésico local en el sitio quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor utilizando la escala visual analógica (EVA) (0 mm = sin dolor a 10 mm = el peor dolor imaginable) en intervalos de tiempo predeterminados (0, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h) postoperatorios.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2-3 horas (tiempo de cirugía) cirugía
la analgesia de rescate se administrará intraoperatoriamente con fentanilo IV y el fentanilo total utilizado se registrará y comparará entre los grupos
2-3 horas (tiempo de cirugía) cirugía
Se solicitan opioides por primera vez en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
En caso de que se registre dolor posoperatorio, se proporcionará analgesia de rescate como morfina IV (3 mg) y luego una infusión continua de morfina a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) para mantener las puntuaciones VAS.
24 horas después de la cirugía
Cambios y estabilidad en la Presión Arterial Media (MAP)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cambio en la presión arterial media (PAM) en mmHg
cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cambios y estabilidad en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en latido\min
cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Consumo total de morfina postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El consumo total de morfina en 24 horas se registrará para cada paciente postoperatorio.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP2510-501-130-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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