- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07331129
Skuteczność analgetyczna blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą ultrasonografii w limfadenektomii pachwinowej
Ocena okołoperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG u pacjentów onkologicznych poddawanych limfadenektomii pachwinowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Ból towarzyszący limfadenektomii pachwinowej wyzwala złożoną reakcję stresową prowadzącą do upośledzenia funkcji płucnych, immunologicznych i metabolicznych. Opioidy są obecnie złotym standardem leków przeciwbólowych stosowanych pooperacyjnie, jednak ekspozycja na duże dawki prowadzi do wielu skutków ubocznych o różnym znaczeniu, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zaparcia, depresja oddechowa, hipowentylacja i zaburzenia oddychania podczas snu. Dlatego zaleca się strategie inne niż opioidy, bez rezygnacji z odpowiedniego i skutecznego uśmierzania bólu, zwłaszcza u pacjentów onkologicznych, którzy są bardziej podatni na tolerancję i uzależnienie.
Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej stosuje się u pacjentów poddawanych różnym zabiegom chirurgicznym, takim jak pobieranie kości grzebienia biodrowego, wycięcie wyrostka robaczkowego, cecostomia i naprawa przepukliny pachwinowej, często w połączeniu z blokiem TAP. Wstępny opis TFPB dotyczył pacjentów w pozycji leżącej na plecach, z sondą liniową lub krzywoliniową umieszczoną między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Identyfikuje się mięśnie skośne zewnętrzne i wewnętrzne brzucha, mięsień poprzeczny brzucha oraz rozcięgno poprzeczne. Wejście igły musi odbywać się w płaszczyźnie, od strony przedniej, a po przejściu przez głęboką powierzchnię mięśnia poprzecznego brzucha wstrzykuje się środek znieczulający miejscowo, aby oddzielić powięź poprzeczną od mięśnia poprzecznego. Badania wykazały, że ta interwencja blokuje proksymalne gałęzie T12 i L1, a w mniejszym stopniu T11, w płaszczyźnie między mięśniem poprzecznym brzucha a powięzią poprzeczną. Od czasu pierwszego opisu, TFPB pod kontrolą USG (ultrasonografii) było badane w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych u pacjentów poddawanych pobieraniu kości grzebienia biodrowego, cięciu cesarskiemu w dolnym odcinku (LSCS), naprawie przepukliny pachwinowej i operacjom biodra.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dyssekcja węzłów chłonnych pachwinowych (ILND) to chirurgiczne usunięcie węzłów chłonnych z pachwiny. Dyssekcja węzłów chłonnych pachwinowych jest stosowana do diagnozowania rozprzestrzeniania się raka z określonych obszarów (zwykle prącia, sromu, odbytu lub skóry nóg lub tułowia), usuwania węzłów chłonnych, które mogą być rakowe lub mają wysokie szanse na stanie się rakowe, zmniejszenia ryzyka nawrotu raka w przyszłości oraz pomocy dostawcom w określeniu opcji leczenia. (Ból towarzyszący ILND wywołuje złożoną biochemiczną i fizjologiczną reakcję stresową prowadzącą do upośledzenia funkcji płucnych, immunologicznych i metabolicznych. Opioidy są obecnie złotym standardem leków do łagodzenia bólu pooperacyjnego, jednak narażenie na duże dawki prowadzi do wielu działań niepożądanych o różnym znaczeniu, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zaparcia, depresja oddechowa, hipowentylacja i zaburzenia oddychania podczas snu. Dlatego zaleca się strategie inne niż opioidy bez poświęcania właściwego i skutecznego znieczulenia, zwłaszcza u pacjentów z rakiem, którzy są bardziej podatni na tolerancję i uzależnienie.
Obrazowanie ultrasonograficzne ułatwiło praktykę znieczulenia regionalnego w wizualizacji i identyfikacji zwykłej i niezwykłej pozycji nerwów, naczyń krwionośnych, igły podczas jej przejścia przez tkanki, a także osadzania i rozprzestrzeniania się środków znieczulających miejscowo w pożądanej płaszczyźnie i wokół pożądanego nerwu. Anestezjolodzy stosują kilka blokad ściany brzucha w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej dla operacji obejmujących nacięcia w dolnej części brzucha. Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP), blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) i blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego (IIIB). Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) została po raz pierwszy opisana przez Hebbarda w 2009 roku.
TFPB jest stosowana u pacjentów poddawanych różnym operacjom, takim jak pobieranie kości grzebienia biodrowego, wyrostka robaczkowego, cewnikowanie jelita ślepego i naprawa przepukliny pachwinowej, często w połączeniu z blokadą TAP. Początkowy opis TFPB dotyczył pacjentów w pozycji leżącej na plecach, z liniową lub krzywoliniową sondą umieszczoną między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Identyfikuje się mięśnie skośne zewnętrzne, wewnętrzne i poprzeczne brzucha oraz rozcięgno mięśnia poprzecznego brzucha. Wejście igły musi być w płaszczyźnie, od strony przedniej, a po przejściu przez głęboką powierzchnię mięśnia poprzecznego brzucha, środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany w celu oddzielenia powięzi poprzecznej od mięśnia poprzecznego. Badania wykazały, że ta interwencja blokuje proksymalne gałęzie T12 i L1, a w mniejszym stopniu T11, w płaszczyźnie między mięśniem poprzecznym brzucha a powięzią poprzeczną. Od pierwszego opisu, USG-guided TFPB było badane w wielu randomizowanych badaniach kontrolowanych u pacjentów poddawanych pobieraniu kości grzebienia biodrowego, cięciu cesarskiemu w dolnym odcinku (LSCS), naprawie przepukliny pachwinowej i operacjom biodra.
Według naszej wiedzy, do tej pory nie ma randomizowanego badania kontrolowanego na ten temat u pacjentów z rakiem poddawanych dyssekcji węzłów chłonnych pachwinowych, więc będzie to jedno z najwcześniejszych badań oceniających skuteczność analgezji okołooperacyjnej USG-guided blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej u pacjentów z rakiem poddawanych dyssekcji węzłów chłonnych pachwinowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Numer telefonu: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numer telefonu: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci klasy I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci z nowotworem kwalifikujący się do limfadenektomii pachwinowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m² i < 40 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zakażenie miejscowe w miejscu nakłucia.
- Koagulopatie z liczbą płytek krwi poniżej 50 000 lub INR >1,6.
- Niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego.
- W wywiadzie: zaburzenia psychiatryczne i poznawcze.
- Pacjenci uczuleni na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą ultrasonografii (TFPB).
W warunkach aseptycznych TFPB zostanie wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu niskoczęstotliwościowego przetwornika wypukłego (Sonosite M turbo, USA).
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej.
Głowicę wprowadzi się do orientacji tuż nad grzebieniem biodrowym poprzecznie; i zostaną zidentyfikowane trzy warstwy mięśni brzucha.
Następnie głowicę przesunie się ku tyłowi, aby pokazać punkt, w którym mięsień poprzeczny brzucha i mięsień skośny wewnętrzny łączą się we wspólną powięź, co znajduje się tuż przy mięśniu czworobocznym lędźwi.
Do nakłucia powięzi poprzecznej zostanie użyta igła blokująca 22-gauge 80 mm.
Aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie końcówki igły, zostanie przeprowadzona hydro-dyssekcja przy użyciu 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej po negatywnej kontroli aspiracji krwi, aby uniknąć nakłucia naczynia, a następnie zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Skanowanie USG w czasie rzeczywistym potwierdziło rozprzestrzenianie się LA w docelowej płaszczyźnie
|
blok płaszczyzny powięzi pachwinowej i naciekowe podanie środka znieczulającego miejscowo w miejscu zabiegu chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: infiltracja miejsca nacięcia chirurgicznego środkami znieczulenia miejscowego.
Pacjenci z tej grupy otrzymają miejscowy środek znieczulający - 20 ml 0,25% bupiwakainy, infiltrowany do tkanek skórnych i podskórnych w miejscu zabiegu chirurgicznego.
|
blok płaszczyzny powięzi pachwinowej i naciekowe podanie środka znieczulającego miejscowo w miejscu zabiegu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu z użyciem skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) (0 mm = brak bólu do 10 mm = najgorszy możliwy ból) w określonych odstępach czasu (0, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny) pooperacyjnie.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 2-3 godziny (czas operacji) operacja
|
środek przeciwbólowy doraźny zostanie podany śródoperacyjnie za pomocą fentanylu dożylnego, a całkowita ilość użytego fentanylu zostanie zarejestrowana i porównana między grupami
|
2-3 godziny (czas operacji) operacja
|
|
Opioidy wymagane po raz pierwszy po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
W przypadku zarejestrowanego bólu pooperacyjnego, ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnej morfiny (3 mg), a następnie ciągłego wlewu morfiny poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), aby zachować wyniki VAS
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany i stabilność średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w mmHg
|
co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
|
Zmiany i stabilność tętna (HR)
Ramy czasowe: co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
Zmiana tętna (HR) w uderzeniach\min
|
co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
|
Całkowite zużycie morfiny pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite 24-godzinne zużycie morfiny będzie rejestrowane u każdego pacjenta po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2510-501-130-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .