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超声引导下腹横筋膜平面阻滞在腹股沟淋巴结清扫术中的镇痛效果

2025年12月28日 更新者:Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr、National Cancer Institute, Egypt

超声引导下腹横筋膜平面阻滞在腹股沟淋巴结清扫术癌症患者围手术期镇痛效果的评估:一项前瞻性随机对照研究

腹股沟淋巴结清扫伴随的疼痛会引发复杂的应激反应,导致肺功能、免疫功能和代谢功能受损。 阿片类药物是目前术后镇痛的金标准药物,然而大剂量使用会导致多种不同严重程度的副作用,如恶心、呕吐、头晕、便秘、呼吸抑制、通气不足和睡眠呼吸障碍。 因此,建议在不牺牲适当有效镇痛的前提下采用非阿片类药物策略,尤其是对于更容易产生耐受和成瘾的癌症患者。

腹横筋膜平面阻滞用于接受各种手术的患者,如髂嵴取骨术、阑尾切除术、盲肠造口术和腹股沟疝修补术,通常与腹横肌平面阻滞联合使用。 腹横筋膜平面阻滞的最初描述是患者处于仰卧位,将线阵或凸阵探头置于髂嵴与肋缘之间。 识别腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌及腹横肌腱膜。 穿刺针需从前侧入路平面内进针,穿过腹横肌深面后,注射局部麻醉药以分离腹横筋膜与腹横肌。 研究证实,该干预措施在腹横肌与腹横筋膜之间的平面阻滞了T12和L1的近端分支,并在较小程度上阻滞了T11。 自最初描述以来,超声引导下腹横筋膜平面阻滞已在许多随机对照试验中探索用于接受髂嵴取骨术、子宫下段剖宫产术、腹股沟疝修补术和髋关节手术的患者。

研究概览

详细说明

腹股沟淋巴结清扫术(ILND)是通过手术切除腹股沟区域的淋巴结。该手术用于诊断某些部位(通常是阴茎、外阴、肛门或腿部、躯干皮肤)癌症的扩散情况,切除可能癌变或癌变风险较高的淋巴结,降低未来癌症复发的风险,并帮助医生确定治疗方案。ILND伴随的疼痛会引发复杂的生化和生理应激反应,导致肺功能、免疫功能和代谢功能受损。阿片类药物是目前术后镇痛的金标准药物,但大剂量使用会导致多种不同程度的不良反应,如恶心、呕吐、头晕、便秘、呼吸抑制、通气不足和睡眠呼吸障碍。因此,建议在不牺牲适当有效镇痛的前提下采用非阿片类药物的策略,特别是对于更容易产生耐受和成瘾的癌症患者。

超声成像技术使得区域麻醉在可视化方面变得更加容易,能够清晰显示神经、血管、针头在组织中的行进路径,以及局部麻醉药在目标平面和目标神经周围的沉积与扩散情况。麻醉医生常用多种腹壁阻滞技术为涉及下腹部切口的手术提供术后镇痛,包括腹横肌平面(TAP)阻滞、腰方肌(QLB)阻滞和髂腹股沟-髂腹下神经(IIIB)阻滞。腹横筋膜平面阻滞(TFPB)最早由Hebbard于2009年描述。

TFPB适用于接受多种手术的患者,如髂嵴取骨术、阑尾切除术、盲肠造口术和腹股沟疝修补术,常与TAP阻滞联合使用。最初描述的TFPB操作中,患者取仰卧位,将线阵或凸阵探头置于髂嵴与肋缘之间。识别出腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌及腹横肌腱膜。进针需采用平面内技术,从前方进入,穿过腹横肌深面后,注射局部麻醉药以分离腹横筋膜与腹横肌。研究表明,该干预措施能阻滞T12和L1近端分支,并在较小程度上阻滞T11,作用层面位于腹横肌与腹横筋膜之间。自首次描述以来,超声引导下的TFPB已在多项随机对照试验中探索应用于接受髂嵴取骨术、子宫下段剖宫产术(LSCS)、腹股沟疝修补术和髋部手术的患者。

据我们所知,目前尚未有针对接受腹股沟淋巴结清扫术的癌症患者的相关随机对照研究,因此本研究将成为评估超声引导腹横筋膜平面阻滞在癌症患者腹股沟淋巴结清扫术中围术期镇痛效果的早期研究之一。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • 招聘中
        • National Cancer Institute Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉医师协会(ASA)I级和II级。
  2. 年龄≥18岁且≤65岁。
  3. 需行腹股沟淋巴结清扫术的癌症患者。
  4. 体重指数(BMI):>20 kg/m²且<40 kg/m²。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 穿刺部位局部感染。
  3. 凝血功能障碍,血小板计数低于50,000或INR>1.6。
  4. 不稳定的心血管疾病。
  5. 精神及认知障碍病史。
  6. 对所用药物过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导下腹横筋膜平面阻滞(TFPB)。
在无菌操作下,将使用低频凸阵探头(美国Sonosite M turbo)在超声引导下进行TFPB。患者将取侧卧位。探头横向置于髂嵴上方进行定位,识别三层腹肌。然后将探头向后移动,显示腹横肌与腹内斜肌汇合成共同筋膜的点,该点靠近腰方肌。使用22号80毫米阻滞针仅穿刺腹横筋膜。为确认针尖位置正确,在确认无血液回抽以避免血管穿刺后,将使用2毫升0.9%生理盐水进行水分离,然后注射20毫升0.25%布比卡因。实时超声扫描确认局部麻醉药在目标平面扩散。
腹股沟筋膜平面阻滞和手术部位局部麻醉浸润
有源比较器:手术切口部位局部麻醉药浸润
该组患者将在手术部位向皮肤和皮下组织浸润注射20毫升0.25%布比卡因局部麻醉剂。
腹股沟筋膜平面阻滞和手术部位局部麻醉浸润

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟评分法的疼痛评分
大体时间:手术后24小时
使用视觉模拟评分法(VAS)(0毫米=无疼痛,10毫米=可想象的最严重疼痛)在术后预定时间间隔(0、1、2、4、6、12和24小时)记录疼痛评分。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼总消耗量
大体时间:2-3小时(手术时间)手术
术中将使用芬太尼 IV 进行抢救镇痛,记录芬太尼的使用总量并在各组之间进行比较
2-3小时(手术时间)手术
术后第一次申请阿片类药物。
大体时间:手术后24小时
在记录术后疼痛的情况下,将以静脉注射吗啡(3 mg)的方式提供补救镇痛,然后通过患者自控镇痛(PCA)持续输注吗啡以保持 VAS 评分
手术后24小时
平均动脉压 (MAP) 的变化和稳定性
大体时间:手术期间每 15 分钟一次,然后术后 1、2、4、8、12、16、20 和 24 小时
平均动脉血压 (MAP) 的变化(毫米汞柱)
手术期间每 15 分钟一次,然后术后 1、2、4、8、12、16、20 和 24 小时
心率 (HR) 的变化和稳定性
大体时间:手术期间每 15 分钟一次,然后术后 1、2、4、8、12、16、20 和 24 小时
心率 (HR) 以节拍\分钟为单位的变化
手术期间每 15 分钟一次,然后术后 1、2、4、8、12、16、20 和 24 小时
术后吗啡总消耗量。
大体时间:手术后24小时
将记录每位患者术后24小时内的吗啡总消耗量。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD、National Cancer Institute Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月28日

研究完成 (估计的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AP2510-501-130-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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