Az ultrahangvezérelt transversalis fascia sík blokk fájdalomcsillapító hatékonysága a lágyéki nyirokcsomó kimetszésben
Az ultrahangvezérelt transversalis fascia síkblokk peroperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése daganatos betegekben, akiken lágyéki nyirokcsomó eltávolítást végeznek: prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A lágyéknádelemelés kísérő fájdalma összetett stresszválaszt vált ki, ami a pulmonális, immunológiai és metabolikus funkciók romlásához vezet. Az opioidok jelenleg az arany standard gyógyszerek a posztoperatív fájdalomcsillapításban, azonban a nagy dózisoknak való kitettség számos, változó jelentőségű mellékhatáshoz vezet, mint például hányinger, hányás, szédülés, székrekedés, légzési depresszió, hypoventiláció és alvászavar. Ezért az opioidokon kívüli stratégiákat javasoljuk anélkül, hogy feláldoznánk a megfelelő és hatékony analgéziát, különösen a rákbetegeknél, akik hajlamosabbak a toleranciára és a függőségre.
A Transversalis Fascia Plane Block-ot különböző műtétekben részesülő betegeknél alkalmazzák, mint például csípőcsont-szedés, vakbélműtét, cecostomia és lágyék sérvműtét, gyakran a TAP blokkal kombinálva. A TFPB kezdeti leírása fekvő helyzetben történt, egy lineáris vagy görbevonalú szondával, amelyet a csípőcsont és a bordaív között helyeztek el. Azonosítjuk a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizmokat, valamint a keresztirányú aponeurozist. A tű belépésének síkban kell lennie, az elülső oldalról, és a keresztirányú hasizom mély felszínén való áthaladás után helyi érzéstelenítőt fecskendeznek, hogy elválasszák a transversalis fasciát a keresztirányú izomtól. A tanulmányok kimutatták, hogy ez a beavatkozás blokkolja a T12 és L1 proximális ágait, és kisebb mértékben a T11-et a keresztirányú hasizom és a transversalis fascia síkjában. A kezdeti leírás óta az ultrahang (US) által vezérelt TFPB-t számos randomizált kontrollált vizsgálatban vizsgálták csípőcsont-szedésen, alsó szegmensű császármetszésen (LSCS), lágyék sérvműtéten és csípőműtéten részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inguinalis nyirokcsomó dissectio (ILND) a nyirokcsomók sebészi eltávolítása a lágyékból. Az inguinalis nyirokcsomó dissectiót a rák terjedésének diagnosztizálására használják bizonyos területekről (általában pénisz, vulva, anus vagy a lábak vagy törzs bőre), a rákos vagy nagy valószínűséggel rákosodó nyirokcsomók eltávolítására, a rák jövőbeli visszatérésének kockázatának csökkentésére és a kezelési lehetőségek meghatározásában segíti a szolgáltatókat. (Az ILND-t kísérő fájdalom összetett biokémiai és fiziológiai stresszválaszt vált ki, amely a tüdő, immunológiai és anyagcsere-funkciók károsodásához vezet. Az opioidok jelenleg az arany standard gyógyszerek a műtét utáni fájdalomcsillapításban, azonban a nagy dózisoknak való kitettség számos, változó jelentőségű mellékhatáshoz vezet, mint például hányinger, hányás, szédülés, székrekedés, légzési depresszió, hipoventiláció és alvási légzési rendellenesség. Ezért az opioidokon kívüli stratégiákat javasolják a megfelelő és hatékony analgézia feláldozása nélkül, különösen a rákbetegségben szenvedő betegeknél, akik hajlamosabbak a toleranciára és a függőségre.<\/p>
Az ultrahangos képalkotás megkönnyítette a regionális anesztézia gyakorlatát az idegek, az erek, a tű szokásos és szokatlan helyzetének vizualizálásában és azonosításában a szöveteken való áthaladás során, valamint a helyi érzéstelenítők lerakódásában és terjedésében a kívánt síkban és a kívánt ideg körül. Az aneszteziológusok számos hasfali blokkot használnak a műtét utáni analgézia biztosítására az alsó hasi bemetszéseket érintő műtéteknél. Transversus abdominis sík (TAP) blokk, quadratus lumborum blokk (QLB) és ilioinguinalis-iliohypogastricus blokk (IIIB). A transversalis fascia sík blokkot (TFPB) először Hebbard írta le 2009-ben.<\/p>
A TFPB-t olyan betegeknél használják, akik különböző műtéteken esnek át, mint például csípőcsont szövetgyűjtés, vakbélműtét, cecostomia és lágyéki sérvműtét, gyakran kombinációban a TAP blokkal. A TFPB kezdeti leírása a betegek fekvő helyzetében történt, egy lineáris tömbű vagy görbevonalú szondával, amelyet a csípőcsont és a bordaív közé helyeztek. Az externalis oblique, internalis oblique és transversus abdominis izmok, valamint a transversus aponeurosis azonosítva vannak. A tű belépésének síkban kell lennie, az elülső oldalról, és a transversus abdominis izom mély felszínén való áthaladás után helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a transversalis fascia és a transversus izom elválasztására. A tanulmányok kimutatták, hogy ez a beavatkozás a T12 és L1 proximális ágait blokkolja, és kisebb mértékben a T11-et a transversus abdominis izom és a transversalis fascia közötti síkban. A kezdeti leírása óta az ultrahang (US) vezérelt TFPB-t számos randomizált kontrollált vizsgálatban vizsgálták csípőcsont szövetgyűjtésen, alsó szegmensű császármetszésen (LSCS), lágyéki sérvműtéten és csípőműtéten átesett betegeknél.<\/p>
Tudomásunk szerint eddig nem készült randomizált kontrollált vizsgálat róla rákbetegségben szenvedő betegeknél, akik inguinalis nyirokcsomó dissectión esnek át, így ez az egyik legkorábbi tanulmány lesz, amely értékeli az ultrahang vezérelt transversalis fascia sík blokk perioperatív analgézis hatékonyságát rákbetegségben szenvedő betegeknél, akik inguinalis nyirokcsomó dissectión esnek át.<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefonszám: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonszám: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- Toborzás
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I. és II. osztály.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év.
- Inguinalis nyirokcsomó-dissectio céljából onkológiai betegek.
- Testtömegindex (BMI): > 20 kg/m² és < 40 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Lokális fertőzés a punkciós helyen.
- Koagulopátiák 50 000 alatti trombocitaszámmal vagy INR>1,6 értékkel.
- Instabil kardiovaszkuláris betegség.
- Pszichiátriai és kognitív zavarok anamnézise.
- A használt gyógyszerekre allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ultrahangvezérelt transversalis fascia sík blokk (TFPB).
Aszepitikus előkészítés mellett a TFPB ultrahangos vezérlés alatt, alacsony frekvenciájú konvex transzducerrel (Sonosite M turbo, USA) kerül végrehajtásra.
A beteget oldalirányú helyzetbe helyezik.
A szondát a csípőgerinc fölött, keresztirányban vezetik be tájékozódás céljából; és az három hasizomréteget azonosítják.
Ezután a szondát hátrafelé mozgatják, hogy megmutassa azt a pontot, ahol a keresztirányú hasizom és a belső ferde izom közös fáciába kapcsolódik, amely éppen a deréktáji négyszögletes izom közelében van.
Egy 22-es kaliberű 80 mm-es blokk tűt használnak a transversalis fácia átszúrására.
A megfelelő tűhegy elhelyezésének megerősítésére, hidrodisszekciót végeznek 2 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal, miután negatív véraspirációs ellenőrzést végeztek a vérzés elkerülése érdekében, majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak.
A valós idejű ultrahang vizsgálat megerősítette a helyi érzéstelenítő terjedését a célzott síkban.
|
az inguinalis fasciális sík blokk és a sebészeti helyi érzéstelenítő infiltráció
|
|
Aktív összehasonlító: sebészeti bemetszési hely infiltációja a helyi érzéstelenítőkkel.
A csoport betegei helyi érzéstelenítőként 20 ml 0,25%-os bupivakáin infiltációt kapnak a műtéti terület bőrébe és bőralatti szövetébe.
|
az inguinalis fasciális sík blokk és a sebészeti helyi érzéstelenítő infiltráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skála (VAS) használatával (0 mm = nincs fájdalom, 10 mm = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) előre meghatározott időközökben (0, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra) műtét után.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás
Időkeret: 2-3 órás (műtétidő) műtét
|
a mentőfájdalomcsillapítót intraoperatív fentanyl IV-vel adják be, és az összes felhasznált fentanil mennyiségét rögzítik és összehasonlítják a csoportok között
|
2-3 órás (műtétidő) műtét
|
|
1. alkalommal kértek opioidokat a műtét után.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Feljegyzett posztoperatív fájdalom esetén a mentő fájdalomcsillapítást intravénás morfin formájában (3 mg), majd folyamatos morfin infúziót adnak a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításon (PCA) keresztül a VAS pontszámok megőrzése érdekében.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változásai és stabilitása
Időkeret: a műtét alatt 15 percenként, majd a műtét utáni 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órában
|
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változása Hgmm-ben
|
a műtét alatt 15 percenként, majd a műtét utáni 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órában
|
|
A pulzusszám (HR) változásai és stabilitása
Időkeret: a műtét alatt 15 percenként, majd a műtét utáni 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órában
|
A pulzusszám (HR) változása ütemben/percben
|
a műtét alatt 15 percenként, majd a műtét utáni 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órában
|
|
Teljes műtét utáni morfiumfogyasztás.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes 24 órás morfiumfogyasztást minden betegnél posztoperatívan rögzítik.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2510-501-130-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .