- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331129
L'efficacia analgesica del blocco del piano della fascia trasversale ecoguidato nella dissezione dei linfonodi inguinali
Valutazione dell'efficacia analgesica perioperatoria del blocco del piano della fascia trasversale guidato da ultrasuoni in pazienti oncologici sottoposti a dissezione dei linfonodi inguinali: uno studio prospettico randomizzato controllato
Il dolore che accompagna la dissezione dei linfonodi inguinali innesca una complessa risposta allo stress che porta al deterioramento delle funzioni polmonari, immunologiche e metaboliche. Gli oppioidi sono attualmente il farmaco di riferimento per il sollievo dal dolore postoperatorio, tuttavia l'esposizione a dosi elevate comporta molteplici effetti collaterali di varia importanza, come nausea, vomito, vertigini, stitichezza, depressione respiratoria, ipoventilazione e disturbi respiratori del sonno. Pertanto, si raccomandano strategie alternative agli oppioidi senza sacrificare un'analgesia adeguata ed efficace, specialmente nei pazienti oncologici che sono più suscettibili a tolleranza e dipendenza.
Il blocco del piano della fascia trasversale è utilizzato in pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici come prelievo osseo della cresta iliaca, appendicectomia, cecostomia e riparazione di ernia inguinale, spesso in combinazione con il blocco TAP. La descrizione iniziale del TFPB prevedeva pazienti in posizione supina, con una sonda lineare o curvilinea posizionata tra la cresta iliaca e il margine costale. Vengono identificati i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome e l'aponeurosi del trasverso. L'ingresso dell'ago deve essere in piano, dall'aspetto anteriore, e dopo aver attraversato la superficie profonda del muscolo trasverso dell'addome, viene iniettato l'anestetico locale per separare la fascia trasversale dal muscolo trasverso. Gli studi hanno dimostrato che questo intervento blocca i rami prossimali di T12 e L1 e, in misura minore, di T11 nel piano tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale. Dalla sua descrizione iniziale, il TFPB guidato da ultrasuoni (US) è stato esplorato in numerosi studi controllati randomizzati per pazienti sottoposti a prelievo osseo della cresta iliaca, taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS), riparazione di ernia inguinale e interventi chirurgici all'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione dei linfonodi inguinali (ILND) è la rimozione chirurgica dei linfonodi dall'inguine. La dissezione dei linfonodi inguinali viene utilizzata per diagnosticare la diffusione del cancro da determinate aree (solitamente pene, vulva, ano o la pelle delle gambe o del torso), rimuovere i linfonodi che potrebbero essere cancerosi o avere un'elevata probabilità di diventarlo, ridurre il rischio che il cancro si ripresenti in futuro e aiutare i fornitori a determinare le opzioni di trattamento. (Il dolore che accompagna l'ILND innesca una complessa risposta biochimica e fisiologica allo stress, portando a un deterioramento della funzione polmonare, immunologica e metabolica. Gli oppioidi sono attualmente il farmaco standard di riferimento per il sollievo dal dolore postoperatorio, tuttavia l'esposizione a dosi elevate porta a molteplici effetti collaterali di varia importanza, come nausea, vomito, vertigini, stitichezza, depressione respiratoria, ipoventilazione e disturbi del respiro durante il sonno. Pertanto, si raccomandano strategie diverse dagli oppioidi senza sacrificare un'analgesia adeguata ed efficace, specialmente nei pazienti oncologici che sono più suscettibili alla tolleranza e alla dipendenza.
L'imaging ecografico ha reso più semplice la pratica dell'anestesia regionale nella visualizzazione e identificazione della posizione usuale e inusuale dei nervi, dei vasi sanguigni, dell'ago durante il suo passaggio attraverso i tessuti, nonché del deposito e della diffusione degli anestetici locali nel piano desiderato e attorno al nervo desiderato. Diversi blocchi della parete addominale vengono utilizzati dagli anestesisti per fornire analgesia postoperatoria per interventi chirurgici che coinvolgono incisioni addominali inferiori. Blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome (TAP), blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) e blocco ileoinguinale-ileoipogastrico (IIIB). Il blocco del piano della fascia trasversale (TFPB) è stato descritto per la prima volta da Hebbard nel 2009.
Il TFPB viene utilizzato in pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici come il prelievo osseo della cresta iliaca, l'appendicectomia, la cecostomia e la riparazione dell'ernia inguinale, spesso in combinazione con il blocco TAP. La descrizione iniziale del TFPB era con pazienti in posizione supina, con una sonda lineare o curvilinea posizionata tra la cresta iliaca e il margine costale. Vengono identificati i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome e l'aponeurosi del trasverso. L'ingresso dell'ago deve essere in-plane, dall'aspetto anteriore, e dopo aver attraversato la superficie profonda del muscolo trasverso dell'addome, viene iniettato l'anestetico locale per separare la fascia trasversale dal muscolo trasverso. Gli studi hanno dimostrato che questo intervento blocca i rami prossimali di T12 e L1 e, in misura minore, T11 nel piano tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale. Dalla sua descrizione iniziale, il TFPB guidato da ecografia (US) è stato esplorato in molti studi randomizzati controllati per pazienti sottoposti a prelievo osseo della cresta iliaca, taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS), riparazione dell'ernia inguinale e interventi chirurgici all'anca.
A nostra conoscenza, non esiste fino ad ora uno studio randomizzato controllato su di esso in pazienti oncologici sottoposti a dissezione dei linfonodi inguinali, quindi sarà uno dei primi studi a valutare l'efficacia analgesica perioperatoria del blocco del piano della fascia trasversale guidato da ecografia in pazienti oncologici sottoposti a dissezione dei linfonodi inguinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Numero di telefono: 0020 01282649008
- Email: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numero di telefono: 0020 01009468049
- Email: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- Reclutamento
- National Cancer Institute Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classe I e II della società americana di anestesiologia (ASA).
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Pazienti oncologici per dissezione dei linfonodi inguinali.
- Indice di massa corporea (IMC): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Coagulopatie con conta piastrinica inferiore a 50.000 o INR>1,6.
- Malattia cardiovascolare instabile.
- Storia di disturbi psichiatrici e cognitivi.
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del piano della fascia trasversale guidato da ecografia (TFPB).
In condizioni asettiche, la TFPB verrà eseguita sotto guida ecografica utilizzando un trasduttore convesso a bassa frequenza (Sonosite M turbo, USA).
Il paziente verrà posizionato in decubito laterale.
La sonda verrà introdotta per orientamento appena sopra la cresta iliaca trasversalmente; e verranno identificate le tre strati muscolari addominali.
Quindi la sonda verrà spostata posteriormente per mostrare il punto in cui il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno si congiungono in una fascia comune, che è proprio vicino al muscolo quadrato dei lombi.
Verrà utilizzato un ago da blocco 22-gauge 80 mm appena per perforare la fascia trasversale.
Per confermare il corretto posizionamento della punta dell'ago, verrà eseguita idro-dissezione utilizzando 2 mL di soluzione salina 0,9% dopo un controllo negativo per aspirazione di sangue per evitare punture vascolari, quindi verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25%.
La scansione US in tempo reale ha confermato la diffusione dell'anestetico locale nel piano target.
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Procedura: blocco del piano della fascia trasversale e infiltrazione locale di anestetico chirurgico
blocco del piano fasciale inguinale e infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico
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Comparatore attivo: infiltrazione del sito di incisione chirurgica con anestetici locali.
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nei tessuti cutanei e sottocutanei nel sito chirurgico.
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Procedura: blocco del piano della fascia trasversale e infiltrazione locale di anestetico chirurgico
blocco del piano fasciale inguinale e infiltrazione di anestetico locale nel sito chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 mm = nessun dolore, 10 mm = dolore peggiore immaginabile) in intervalli di tempo predeterminati (0, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore) postoperatori.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
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l'analgesia di salvataggio sarà somministrata intraoperatoria da fentanil IV e il fentanil totale utilizzato sarà registrato e confrontato tra i gruppi
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Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
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La prima volta che gli oppioidi sono stati richiesti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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In caso di dolore postoperatorio registrato, l'analgesia di salvataggio sarà fornita come morfina IV (3 mg) quindi infusione continua di morfina attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per mantenere i punteggi VAS
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24 ore dopo l'intervento
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Variazioni e stabilità della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mmHg
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ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazioni e stabilità della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Variazione della frequenza cardiaca (FC) in battiti\min
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ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina post-operatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo totale di morfina nelle 24 ore sarà registrato per ogni paziente post-operatorio.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2510-501-130-203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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