- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07331129
Den analgetiska effektiviteten av ultraljudsstyrd transversalis fascioplanblock vid lymfkörteldissektion i ljumsken
Utvärdering av perioperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrd transversalis fasciaplanblockad hos cancerpatienter som genomgår inguinal lymfkörteldissektion: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Smärta som följer på inguinal lymfkörteldissektion utlöser ett komplext stressrespons som leder till försämring av pulmonell, immunologisk och metabolisk funktion. Opioider är nuvarande guldstandardläkemedel för postoperativ smärtlindring, men exponering för stora doser leder till flera biverkningar av varierande betydelse som illamående, kräkningar, yrsel, förstoppning, respiratorisk depression, hypoventilation och sömnrelaterade andningsstörningar. Därför rekommenderas strategier utöver opioider utan att offra korrekt och effektiv analgesi, särskilt hos cancerpatienter som är mer mottagliga för tolerans och beroende.
Transversalis Fascia Planblock används hos patienter som genomgår olika kirurgiska ingrepp som iliac crest benhämtning, appendektomi, cekostomi och inguinal bråckreparation, ofta i kombination med TAP-block. Den initiala beskrivningen av TFPB var med patienter i supin position, med en linjär array eller kurvlinjär sond placerad mellan iliac crest och costal margin. De externa oblika, interna oblika och transversus abdominis musklerna samt transversus aponeuros identifieras. Nålens inträde måste ske in-plane, från den anteriora aspekten, och efter att ha passerat genom den djupa ytan av transversus abdominis muskeln injiceras lokalbedövning för att separera transversalis fascian från transversus muskeln. Studier har visat att denna intervention blockerar de proximala grenarna av T12 och L1 och i mindre utsträckning T11 i planet mellan transversus abdominis muskeln och transversalis fascian. Sedan dess initiala beskrivning har ultraljudsstyrd TFPB undersökts i många randomiserade kontrollerade studier för patienter som genomgår iliac crest benhämtning, nedre segment kejsarsnitt (LSCS), inguinal bråckreparation och höftkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inguinal lymfkörteldissection (ILND) är den kirurgiska borttagningen av lymfkörtlar från ljumsken. Inguinal lymfkörteldissection används för att diagnostisera cancerspridning från vissa områden (vanligtvis penis, vulva, anus eller huden på benen eller överkroppen), ta bort lymfkörtlar som kan vara cancerösa eller har en hög risk att bli cancerösa, minska risken för att cancern återkommer i framtiden och hjälpa vårdgivare att bestämma behandlingsalternativ. (Smärta som följer med ILND utlöser ett komplext biokemiskt och fysiologiskt stressrespons som leder till försämring av lung-, immunologisk och metabolisk funktion. Opioider är det nuvarande guldkriteriet för läkemedel mot postoperativ smärtlindring, men exponering för stora doser leder till flera biverkningar av varierande betydelse såsom illamående, kräkningar, yrsel, förstoppning, respiratorisk depression, hypoventilation och sömnstörningar. Därför rekommenderas strategier utöver opioider utan att offra korrekt och effektiv analgetisk behandling, särskilt hos cancerpatienter som är mer mottagliga för tolerans och beroende.
Ultraljudsavbildning har gjort regional anestesipraxis enklare genom visualisering och identifiering av vanliga och ovanliga positioner av nerver, blodkärl, nål under dess passage genom vävnaderna, samt deponering och spridning av lokalbedövningsmedel i det önskade planet och runt den önskade nerven. Flera bukväggsblock används av anestesiologer för att ge postoperativ smärtlindring för operationer som involverar nedre bukincisioner. Transversus abdominis planblock (TAP-block), quadratus lumborum block (QLB) och ilioinguinal-iliohypogastric block (IIIB). Transversalis fascieplanblock (TFPB) beskrevs först av Hebbard år 2009.
TFPB används hos patienter som genomgår olika operationer som iliac crest benhämtning, appendektomi, cecostomi och inguinal bråckreparation, ofta i kombination med TAP-block. Den initiala beskrivningen av TFPB var med patienter i supinposition, med en linjär array eller kurvlinjär sond placerad mellan iliac crest och costal margin. De externa obliqua, interna obliqua och transversus abdominis musklerna och transversus aponeuros identifieras. Nålens inträde måste vara in-plane, från den anteriöra aspekten, och efter att ha passerat genom den djupa ytan av transversus abdominis muskeln, injiceras lokalbedövning för att separera transversalis fascie från transversus muskeln. Studier har visat att denna intervention blockerar de proximala grenarna av T12 och L1 och i mindre utsträckning T11 i planet mellan transversus abdominis muskeln och transversalis fascie. Sedan dess initiala beskrivning har ultraljudsstyrd (US-guided) TFPB utforskats i många randomiserade kontrollerade studier för patienter som genomgår iliac crest benhämtning, nedre segment kejsarsnitt (LSCS), inguinal bråckreparation och höftoperationer.
Såvitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollerad studie om det hittills hos cancerpatienter som genomgår inguinal lymfkörteldissection, så det kommer att vara en av de tidigaste studierna som utvärderar perioperativ analgetisk effektivitet av ultraljudsstyrd transversalis fascieplanblock hos cancerpatienter som genomgår inguinal lymfkörteldissection.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefonnummer: 0020 01282649008
- E-post: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: 0020 01009468049
- E-post: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekrytering
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år.
- Cancerpatienter för lymfknutedissektion i ljumsken.
- Kroppsmassaindex (BMI): > 20 kg/m² och < 40 kg/m².
Exklusionskriterier:
- Patientvägran.
- Lokal infektion på punkteringsstället.
- Koagulopatier med trombocytantal under 50 000 eller INR > 1,6.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom.
- Historik av psykiatriska och kognitiva störningar.
- Patienter allergiska mot använda läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd transversalis fasciaplanblockad (TFPB).
Under aseptisk försiktighet kommer TFPB att utföras under ultraljudsguidning med en lågfrekvent konvex transducer (Sonosite M turbo, USA).
Patienten kommer att placeras i sidoläge.
Probens kommer att införas för orientering strax ovanför iliac crest tvärgående; och de tre bukmuskelskikten kommer att identifieras.
Sedan kommer probens att flyttas bakåt för att visa punkten där transversus abdominis-muskeln och den inre snedmuskeln förenas till en gemensam fascia, vilket är precis nära quadratus lumborum-muskeln.
En 22-gauge 80-mm blocknål kommer att användas endast för att genomborra transversalis fascia.
För att bekräfta korrekt nålspetsplacering kommer hydro-dissektion att utföras med 2 ml 0,9% salinlösning efter en negativ kontroll för blodaspiration för att vara säker från vaskulär punktering, varefter 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras.
Den realtids US-skanningen bekräftade spridningen av LA i målytan
|
inguinal fascieplanblockad och lokal anestesinfiltration av operationsområdet
|
|
Aktiv komparator: kirurgiskt snittställe infiltrerat med de lokala anestetika.
Patienter i denna grupp kommer att få lokalbedövning med 20 ml 0,25% bupivakain som infiltreras i hud- och underhudsvev vid operationsområdet.
|
inguinal fascieplanblockad och lokal anestesinfiltration av operationsområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning med visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng med Visuell analog skala (VAS) (0 mm = ingen smärta till 10 mm = värsta tänkbara smärta) vid förutbestämda tidsintervall (0, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar) postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: 2-3 timmar (Operationstid) operation
|
räddningsanalgesin kommer att administreras intraoperativt av fentanyl IV och den totala mängden fentanyl som används kommer att registreras och jämföras mellan grupperna
|
2-3 timmar (Operationstid) operation
|
|
Första gången opioider begärdes efter operationen.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
I händelse av postoperativ smärta registrerad, kommer räddningsanalgesi att tillhandahållas som IV morfin (3 mg) och sedan kontinuerlig infusion av morfin genom patientkontrollerad analgesi (PCA) för att behålla VAS-poängen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förändringar och stabilitet i medelarteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: var 15:e minut under operationen sedan 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter operationen
|
Förändring i medelarteriellt blodtryck (MAP) i mmHg
|
var 15:e minut under operationen sedan 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter operationen
|
|
Förändringar och stabilitet i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: var 15:e minut under operationen sedan 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter operationen
|
Förändring av hjärtfrekvens (HR) i slag\min
|
var 15:e minut under operationen sedan 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter operationen
|
|
Total postoperativ morfinförbrukning.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala 24-timmars morfinförbrukningen kommer att registreras för varje patient postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP2510-501-130-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .