- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07331129
De pijnstillende werkzaamheid van echogeleid transversalis fascia blokkade bij liesklierdissectie
Evaluatie van de peri-operatieve analgesie-effectiviteit van echogeleide transversalis fascia vlakblokkade bij kankerpatiënten die een liesklierdissectie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pijn na een inguinale lymfeklierdissectie veroorzaakt een complexe stressrespons die leidt tot verminderde long-, immunologische en metabole functies. Opioïden zijn momenteel de gouden standaard voor postoperatieve pijnverlichting, maar blootstelling aan hoge doses veroorzaakt meerdere bijwerkingen van uiteenlopende ernst, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, constipatie, ademhalingsdepressie, hypoventilatie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Daarom worden strategieën zonder opioïden aanbevolen zonder afbreuk te doen aan adequate en effectieve analgesie, vooral bij kankerpatiënten die gevoeliger zijn voor tolerantie en verslaving.
Het Transversalis Fascia Plane Blok wordt gebruikt bij patiënten die verschillende operaties ondergaan, zoals iliacale kambeenwinning, appendectomie, cecostomie en liesbreukherstel, vaak in combinatie met een TAP-blok. De initiële beschrijving van TFPB was bij patiënten in rugligging, waarbij een lineaire of curvilineaire sonde tussen de iliacale kam en de costale marge werd geplaatst. De musculus obliquus externus, musculus obliquus internus, musculus transversus abdominis en de transversus aponeurose worden geïdentificeerd. De naald moet in-vlak worden ingebracht vanaf de voorzijde, en na door de diepe oppervlakte van de musculus transversus abdominis te zijn gegaan, wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd om de transversalis fascia van de transversus spier te scheiden. Studies hebben aangetoond dat deze interventie de proximale takken van T12 en L1 blokkeert en in mindere mate T11 in het vlak tussen de musculus transversus abdominis en de transversalis fascia. Sinds de initiële beschrijving is echogeleide TFPB in veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onderzocht bij patiënten die iliacale kambeenwinning, lagere segment keizersnede (LSCS), liesbreukherstel en heupoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale lymfeklierdissectie (ILND) is de chirurgische verwijdering van lymfeklieren uit de lies. Inguinale lymfeklierdissectie wordt gebruikt om de verspreiding van kanker uit bepaalde gebieden (meestal penis, vulva, anus of de huid van de benen of romp) te diagnosticeren, lymfeklieren te verwijderen die mogelijk kankerachtig zijn of een hoge kans hebben om kankerachtig te worden, het risico te verminderen dat kanker in de toekomst terugkeert en zorgverleners te helpen de behandelingsopties te bepalen. (Pijn die gepaard gaat met ILND veroorzaakt een complexe biochemische en fysiologische stressrespons die leidt tot aantasting van de pulmonale, immunologische en metabole functie. Opioïden zijn momenteel de gouden standaard voor postoperatieve pijnverlichting, maar blootstelling aan hoge doses leidt tot meerdere bijwerkingen van uiteenlopende ernst, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, constipatie, respiratoire depressie, hypoventilatie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Daarom worden andere strategieën dan opioïden aanbevolen zonder in te leveren op goede en effectieve analgesie, vooral bij kankerpatiënten die vatbaarder zijn voor tolerantie en verslaving.
Echografie heeft de uitvoering van regionale anesthesie vergemakkelijkt door visualisatie en identificatie van de gebruikelijke en ongebruikelijke positie van zenuwen, bloedvaten, naalden tijdens hun passage door de weefsels, evenals depositie en verspreiding van lokale anesthetica in het gewenste vlak en rond de gewenste zenuw. Verschillende buikwandblokkades worden door anesthesisten gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden voor operaties met incisies in de onderbuik. Transversus abdominis vlakblokkade (TAP-blokkade), quadratus lumborum blokkade (QLB) en ilioinguinale-iliohypogastrische blokkade (IIIB). Transversalis fascia vlakblokkade (TFPB) werd voor het eerst beschreven door Hebbard in het jaar 2009.
TFPB wordt gebruikt bij patiënten die verschillende operaties ondergaan, zoals het oogsten van bot uit de iliacale kam, appendectomie, cecostomie en liesbreukherstel, vaak in combinatie met een TAP-blokkade. De initiële beschrijving van TFPB was bij patiënten in rugligging, met een lineaire array of curvilineaire sonde geplaatst tussen de iliacale kam en de costale rand. De musculus obliquus externus abdominis, musculus obliquus internus abdominis en musculus transversus abdominis en de transversus aponeurose worden geïdentificeerd. De naald moet in-vlak worden ingebracht, vanaf de voorzijde, en na het passeren van het diepe oppervlak van de musculus transversus abdominis wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd om de transversalis fascia te scheiden van de transversus spier. Studies hebben aangetoond dat deze interventie de proximale takken van T12 en L1 blokkeert en in mindere mate T11 in het vlak tussen de musculus transversus abdominis en de transversalis fascia. Sinds de initiële beschrijving is echogeleide TFPB onderzocht in vele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor patiënten die botoogst uit de iliacale kam, keizersnede in het onderste segment (LSCS), liesbreukherstel en heupoperaties ondergaan.
Voor zover wij weten, is er tot nu toe geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek hierover bij kankerpatiënten die inguinale lymfeklierdissectie ondergaan, dus dit zal een van de eerste studies zijn die de peri-operatieve analgesie-effectiviteit van echogeleide transversalis fascia vlakblokkade bij kankerpatiënten die inguinale lymfeklierdissectie ondergaan, evalueert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefoonnummer: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefoonnummer: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
- Kankerpatiënten voor liesklierdissectie.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 40 kg/m2.
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Lokale infectie op de prikplaats.
- Stollingsstoornissen met een trombocytenaantal onder 50.000 of een INR > 1,6.
- Instabiele hart- en vaatziekte.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische en cognitieve stoornissen.
- Patiënten met allergie voor de gebruikte medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ultrasound geleide transversalis fascia vlak blokkade (TFPB).
Onder aseptische voorzorg wordt de TFPB uitgevoerd onder echografische begeleiding met behulp van een lagefrequentie convexe transducer (Sonosite M turbo, VS).
De patiënt wordt in laterale positie geplaatst.
De sonde wordt ter oriëntatie net boven de iliacale kam transversaal ingebracht; en de drie buikspierlagen worden geïdentificeerd.
Vervolgens wordt de sonde posterior verplaatst om het punt te tonen waar de transversus abdominis-spier en de interne schuine spier samenkomen in een gemeenschappelijke fascia, wat zich vlakbij de quadratus lumborum-spier bevindt.
Een 22-gauge 80-mm bloknaald wordt gebruikt om alleen de transversalis fascia door te prikken.
Om de juiste plaatsing van de naaldpunt te bevestigen, wordt hydrodissectie uitgevoerd met 2 ml 0,9% zoutoplossing na een negatieve controle op bloedaspiratie om vasculaire punctie te voorkomen, waarna 20 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd.
De realtime-echoscopie bevestigde de verspreiding van de LA in het doelvlak.
|
inguinale fasciale vlakblokkade en chirurgische plaats lokale anesthesie-infiltratie
|
|
Actieve vergelijker: infiltratie van de chirurgische incisieplaats met de lokale anesthetica.
Patiënten van deze groep krijgen een lokale verdoving van 20 ml 0,25% bupivacaine geïnfiltreerd in de cutane en subcutane weefsels op de operatieplaats.
|
inguinale fasciale vlakblokkade en chirurgische plaats lokale anesthesie-infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) (0 mm = geen pijn tot 10 mm = ergst denkbare pijn) op vooraf bepaalde tijdstippen (0, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur) postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: 2-3 uur (operatietijd) operatie
|
de reddingsanalgesie zal intra-operatief worden toegediend met fentanyl IV en het totale gebruikte fentanyl zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen
|
2-3 uur (operatietijd) operatie
|
|
1e keer opioïden aangevraagd postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
In het geval van geregistreerde postoperatieve pijn, zal reddingsanalgesie worden gegeven als IV-morfine (3 mg) en vervolgens een continue infusie van morfine via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) om de VAS-scores te behouden
|
24 uur na de operatie
|
|
Veranderingen en stabiliteit in de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmHg
|
elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
|
Veranderingen en stabiliteit in hartslag (HR)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
Verandering in hartslag (HR) in slag\min
|
elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De totale 24-uurs morfineconsumptie wordt voor elke patiënt postoperatief geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP2510-501-130-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .