Анальгетическая эффективность ультразвукового блока поперечной фасции под контролем УЗИ при диссекции паховых лимфатических узлов
Оценка периоперационной анальгетической эффективности ультразвукового блока поперечной фасции под контролем УЗИ у онкологических пациентов, перенесших диссекцию паховых лимфатических узлов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Боль, сопровождающая диссекцию паховых лимфатических узлов, вызывает сложную стрессовую реакцию, приводящую к нарушению легочной, иммунологической и метаболической функции. Опиоиды в настоящее время являются золотым стандартом для облегчения послеоперационной боли, однако воздействие больших доз приводит к множеству побочных эффектов различной значимости, таких как тошнота, рвота, головокружение, запор, угнетение дыхания, гиповентиляция и нарушения дыхания во сне. Поэтому рекомендуются стратегии, отличные от опиоидов, без ущерба для надлежащего и эффективного обезболивания, особенно у онкологических пациентов, которые более подвержены толерантности и зависимости.
Блокада плоскости поперечной фасции используется у пациентов, переносящих различные операции, такие как забор кости гребня подвздошной кости, аппендэктомия, цекостомия и пластика паховой грыжи, часто в сочетании с TAP-блокадой. Первоначальное описание TFPB было выполнено у пациентов в положении лежа на спине, с линейным или криволинейным датчиком, расположенным между гребнем подвздошной кости и реберным краем. Идентифицируются наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота, а также апоневроз поперечной мышцы. Вход иглы должен быть в плоскости, с передней стороны, и после прохождения через глубокую поверхность поперечной мышцы живота местный анестетик вводится для отделения поперечной фасции от поперечной мышцы. Исследования показали, что это вмешательство блокирует проксимальные ветви T12 и L1 и, в меньшей степени, T11 в плоскости между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией. С момента первоначального описания ультразвуковая (УЗ) TFPB под контролем изучалась во многих рандомизированных контролируемых испытаниях у пациентов, переносящих забор кости гребня подвздошной кости, кесарево сечение нижнего сегмента (LSCS), пластику паховой грыжи и операции на бедре.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Паховая лимфаденэктомия (ILND) — это хирургическое удаление лимфатических узлов из паховой области. Паховая лимфаденэктомия используется для диагностики распространения рака из определенных областей (обычно полового члена, вульвы, ануса или кожи ног или туловища), удаления лимфатических узлов, которые могут быть раковыми или имеют высокие шансы стать таковыми, снижения риска рецидива рака в будущем и помощи врачам в определении вариантов лечения. (Боль, сопровождающая ILND, запускает сложный биохимический и физиологический стрессовый ответ, приводящий к нарушению легочной, иммунологической и метаболической функции. Опиоиды в настоящее время являются золотым стандартом для послеоперационного обезболивания, однако воздействие больших доз приводит к множеству побочных эффектов различной значимости, таких как тошнота, рвота, головокружение, запор, угнетение дыхания, гиповентиляция и нарушения дыхания во сне. Поэтому рекомендуется использовать стратегии, отличные от опиоидов, без ущерба для правильного и эффективного обезболивания, особенно у онкологических пациентов, которые более подвержены толерантности и зависимости.
Ультразвуковая визуализация облегчила практику регионарной анестезии, позволяя визуализировать и идентифицировать обычное и необычное положение нервов, кровеносных сосудов, иглы во время ее прохождения через ткани, а также распределение и распространение местных анестетиков в нужной плоскости и вокруг нужного нерва. Анестезиологи используют несколько блокад брюшной стенки для обеспечения послеоперационной аналгезии при операциях, связанных с разрезами в нижней части живота. Блокада поперечной мышцы живота (TAP), блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) и блокада подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов (IIIB). Блокада фасции поперечной мышцы (TFPB) впервые была описана Хеббардом в 2009 году.
TFPB используется у пациентов, переносящих различные операции, такие как забор кости из подвздошного гребня, аппендэктомия, цекостомия и пластика паховой грыжи, часто в комбинации с блокадой TAP. Первоначальное описание TFPB было выполнено у пациентов в положении лежа на спине, с линейным или криволинейным датчиком, размещенным между подвздошным гребнем и реберной дугой. Идентифицируются наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота, а также апоневроз поперечной мышцы. Вход иглы должен быть в плоскости, с передней стороны, и после прохождения через глубокую поверхность поперечной мышцы живота местный анестетик вводится для отделения фасции поперечной мышцы от поперечной мышцы. Исследования показали, что это вмешательство блокирует проксимальные ветви T12 и L1 и, в меньшей степени, T11 в плоскости между поперечной мышцей живота и фасцией поперечной мышцы. С момента своего первоначального описания ультразвуковая (УЗ) TFPB была исследована во многих рандомизированных контролируемых испытаниях у пациентов, переносящих забор кости из подвздошного гребня, кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS), пластику паховой грыжи и операции на бедре.
Насколько нам известно, до сих пор не существует рандомизированного контролируемого исследования на эту тему у онкологических пациентов, переносящих паховую лимфаденэктомию, поэтому это будет одним из первых исследований, оценивающих эффективность периоперационной аналгезии ультразвуковой блокады фасции поперечной мышцы у онкологических пациентов, переносящих паховую лимфаденэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Номер телефона: 0020 01282649008
- Электронная почта: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Номер телефона: 0020 01009468049
- Электронная почта: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Класс I и II по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями для диссекции паховых лимфатических узлов.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м² и < 40 кг/м².
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Местная инфекция в месте пункции.
- Коагулопатии с количеством тромбоцитов ниже 50 000 или МНО > 1,6.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История психических и когнитивных расстройств.
- Пациенты с аллергией на используемые лекарственные средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ультразвуковое наведение блока поперечной фасциальной плоскости (TFPB).
При соблюдении асептических мер предосторожности TFPB будет выполнена под ультразвуковым контролем с использованием низкочастотного выпуклого датчика (Sonosite M turbo, США).
Пациент будет помещен в латеральное положение.
Зонд будет введен для ориентации чуть выше гребня подвздошной кости поперечно; и будут идентифицированы три слоя мышц живота.
Затем зонд будет перемещен кзади, чтобы показать точку, в которой поперечная мышца живота и внутренняя косая мышца соединяются в общую фасцию, которая находится рядом с квадратной мышцей поясницы.
Будет использована игла для блокады 22-го калибра длиной 80 мм, чтобы проколоть поперечную фасцию.
Для подтверждения правильного размещения кончика иглы будет выполнена гидродиссекция с использованием 2 мл 0,9% физиологического раствора после отрицательной проверки на аспирацию крови, чтобы избежать сосудистой пункции, затем будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина.
Сканирование в реальном времени с помощью УЗИ подтвердило распространение местного анестетика в целевой плоскости.
|
паховая блокада фасциальной плоскости и инфильтрация местного анестетика в область хирургического вмешательства
|
|
Активный компаратор: инфильтрация места хирургического разреза местными анестетиками.
Пациенты этой группы получат местную анестезию 20 мл 0,25% бупивакаина, инфильтрированного в кожные и подкожные ткани в области хирургического вмешательства.
|
паховая блокада фасциальной плоскости и инфильтрация местного анестетика в область хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 мм = отсутствие боли, 10 мм = самая сильная боль, которую можно представить) в установленные временные интервалы (0, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 ч) после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 2-3 часа (время операции) операция
|
спасательная анальгезия будет вводиться интраоперационно фентанилом внутривенно, а общее количество использованного фентанила будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
2-3 часа (время операции) операция
|
|
1-й раз опиоиды затребованы после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
В случае регистрации послеоперационной боли спасательная анальгезия будет предоставляться в виде внутривенного введения морфина (3 мг), а затем непрерывной инфузии морфина через управляемую пациентом анальгезию (PCA) для поддержания показателей ВАШ.
|
24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт.ст.
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в уд\мин
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
|
Общее потребление морфина после операции.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина за 24 часа будет регистрироваться для каждого пациента в послеоперационном периоде.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AP2510-501-130-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .