Analgetická účinnost ultrazvukem vedené blokády v rovině fascie transversalis při disekci tříselných lymfatických uzlin
Vyhodnocení perioperační analgetické účinnosti ultrazvukem navigované blokády v rovině fascie transversalis u onkologických pacientů podstupujících disekci tříselných lymfatických uzlin: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest doprovázející disekci tříselných lymfatických uzlin vyvolává komplexní stresovou reakci vedoucí k narušení plicní, imunitní a metabolické funkce. Opioidy jsou v současné době zlatým standardem pro pooperační úlevu od bolesti, avšak vystavení velkým dávkám vede k mnoha vedlejším účinkům různého významu, jako je nevolnost, zvracení, závratě, zácpa, respirační deprese, hypoventilace a poruchy dýchání ve spánku. Proto se doporučují strategie jiné než opioidy, aniž by byla obětována správná a účinná analgezie, zejména u pacientů s rakovinou, kteří jsou náchylnější k toleranci a závislosti.
Blokáda fasciální roviny transversalis se používá u pacientů podstupujících různé operace, jako je odběr kostní tkáně z kyčelního hřebene, apendektomie, cecostomie a oprava tříselné kýly, často v kombinaci s TAP blokádou. Počáteční popis TFPB byl u pacientů v poloze na zádech, s lineární nebo zakřivenou sondou umístěnou mezi kyčelní hřeben a kostální okraj. Jsou identifikovány svaly vnějšího šikmého břišního, vnitřního šikmého břišního a příčného břišního a aponeuróza příčného břišního svalu. Vstup jehly musí být v rovině, z přední strany, a po průchodu hlubokým povrchem příčného břišního svalu je aplikováno lokální anestetikum, aby se oddělila fascie transversalis od příčného svalu. Studie prokázaly, že tento zákrok blokuje proximální větve T12 a L1 a v menší míře T11 v rovině mezi příčným břišním svalem a fascií transversalis. Od svého počátečního popisu byla ultrazvukem (US) řízená TFPB zkoumána v mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů podstupujících odběr kostní tkáně z kyčelního hřebene, císařský řez v dolním segmentu (LSCS), opravu tříselné kýly a operace kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dissekce tříselných lymfatických uzlin (ILND) je chirurgické odstranění lymfatických uzlin z oblasti třísel. Dissekce tříselných lymfatických uzlin se používá k diagnostice šíření rakoviny z určitých oblastí (obvykle penisu, vulvy, konečníku nebo kůže nohou nebo trupu), odstranění lymfatických uzlin, které mohou být rakovinné nebo mají vysokou šanci stát se rakovinnými, snížení rizika, že se rakovina v budoucnu vrátí, a pomoci poskytovatelům určit možnosti léčby. (Bolest doprovázející ILND spouští komplexní biochemickou a fyziologickou stresovou reakci vedoucí k narušení plicní, imunitní a metabolické funkce. Opioidy jsou současným zlatým standardem pro úlevu od pooperační bolesti, avšak vystavení vysokým dávkám vede k mnoha vedlejším účinkům různého významu, jako je nevolnost, zvracení, závratě, zácpa, respirační deprese, hypoventilace a poruchy dýchání během spánku. Proto se doporučují strategie jiné než opioidy, aniž by byla obětována správná a účinná analgezie, zejména u pacientů s rakovinou, kteří jsou náchylnější k toleranci a závislosti.
Ultrazvukové zobrazování usnadnilo praxi regionální anestezie při vizualizaci a identifikaci obvyklé i neobvyklé polohy nervů, cév, jehly během jejího průchodu tkáněmi, stejně jako ukládání a šíření lokálních anestetik v požadované rovině a kolem požadovaného nervu. Anesteziologové používají několik blokád břišní stěny k zajištění pooperační analgezie pro operace zahrnující dolní břišní řezy. Blokáda transversus abdominis plane (TAP), blokáda quadratus lumborum (QLB) a blokáda ilioinguinal-iliohypogastric (IIIB). Blokáda transversalis fascia plane (TFPB) byla poprvé popsána Hebbardem v roce 2009.
TFPB se používá u pacientů podstupujících různé operace, jako je odběr kosti z kyčelního hřebene, apendektomie, cekostomie a oprava tříselné kýly, často v kombinaci s TAP blokádou. Počáteční popis TFPB byl s pacienty v poloze na zádech, s lineární nebo zakřivenou sondou umístěnou mezi kyčelní hřeben a pobřežní okraj. Identifikují se svaly zevního šikmého břišního, vnitřního šikmého břišního a příčného břišního a aponeuróza příčného břišního svalu. Vstup jehly musí být v rovině, z přední strany, a po průchodu hlubokým povrchem příčného břišního svalu se aplikuje lokální anestetikum k oddělení fascie transversalis od příčného svalu. Studie prokázaly, že tento zákrok blokuje proximální větve T12 a L1 a v menší míře T11 v rovině mezi příčným břišním svalem a fascií transversalis. Od svého počátečního popisu byla ultrazvukem (US) řízená TFPB zkoumána v mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů podstupujících odběr kosti z kyčelního hřebene, císařský řez v dolním segmentu (LSCS), opravu tříselné kýly a operace kyčle.
Podle našich znalostí dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie o tom u pacientů s rakovinou podstupujících dissekci tříselných lymfatických uzlin, takže to bude jedna z prvních studií, která vyhodnotí perioperační analgetickou účinnost ultrazvukem řízené blokády fascie transversalis u pacientů s rakovinou podstupujících dissekci tříselných lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD
- Telefonní číslo: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonní číslo: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ASA (American Society of Anesthesiologists) třídy I a II.
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Onkologičtí pacienti pro disekci tříselných lymfatických uzlin.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m² a < 40 kg/m².
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí pacienta.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Koagulopatie s počtem trombocytů pod 50 000 nebo INR > 1,6.
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza psychiatrických a kognitivních poruch.
- Pacienti alergičtí na použité léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem vedená blokáda transversalis fascie (TFPB).
Za aseptických opatření bude TFPB provedena pod ultrazvukovou kontrolou pomocí nízkofrekvenčního konvexního transduktoru (Sonosite M turbo, USA).
Pacient bude umístěn do boční polohy.
Sonda bude zavedena pro orientaci přímo nad hřeben kyčelní kosti příčně; a budou identifikovány tři vrstvy břišních svalů.
Poté bude sonda posunuta dozadu, aby ukázala bod, ve kterém se příčný břišní sval a vnitřní šikmý sval spojují do společné fascie, která je právě v blízkosti svalu čtyřhranného bederního.
K propíchnutí příčné fascie bude použit 22-gauge 80-mm blokovací jehla.
Pro potvrzení správného umístění špičky jehly bude provedena hydrodissekce pomocí 2 ml 0,9% fyziologického roztoku po negativní kontrole aspirace krve, aby se zabránilo cévní punkci, poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
Skenování v reálném čase potvrdilo šíření LA v cílové rovině.
|
inguinální fasciální blokáda a lokální anestetická infiltrace chirurgického místa
|
|
Aktivní komparátor: infiltrace chirurgického řezu místními anestetiky.
Pacienti této skupiny obdrží lokální anestetikum 20 ml 0,25% bupivakainu infiltrované do kožních a podkožních tkání v místě chirurgického zákroku.
|
inguinální fasciální blokáda a lokální anestetická infiltrace chirurgického místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 mm = žádná bolest až 10 mm = nejhorší představitelná bolest) v předem stanovených časových intervalech (0, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin) po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 2-3 hodiny (doba operace) operace
|
záchranná analgezie bude podávána intraoperačně fentanylem IV a celkový použitý fentanyl bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
|
2-3 hodiny (doba operace) operace
|
|
Opioidy byly poprvé požadovány po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
V případě zaznamenané pooperační bolesti bude poskytnuta záchranná analgezie jako IV morfin (3 mg) a poté kontinuální infuze morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgesie (PCA), aby se udrželo skóre VAS
|
24 hodin po operaci
|
|
Změny a stabilita středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v mmHg
|
každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny a stabilita srdeční frekvence (HR)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
Změna srdeční frekvence (HR) v tepu\min
|
každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba morfinu po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková 24hodinová spotřeba morfinu bude zaznamenána u každého pacienta po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP2510-501-130-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .