融合ガイド前立腺生検中の疼痛緩和のためのTENS
2025年12月28日 更新者：Bartłomiej Marczak、Medical University of Gdansk
経皮的電気神経刺激（TENS）を用いた経会陰的MRI-超音波融合ガイド下前立腺生検時の疼痛緩和：探索的単施設無作為化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、経皮的電気神経刺激（TENS）が成人男性患者における経会陰的前立腺生検時の疼痛を軽減できるかどうかを学ぶことです。 また、この状況でTENSを使用することの安全性と忍容性も評価します。 主な質問は以下の通りです：
TENSは局所麻酔および前立腺生検サンプリング中の患者報告疼痛を低下させますか？
この手技中にTENSを使用することに関連する副作用や合併症はありますか？
研究者はTENSをプラセボ（活性刺激なしの偽TENS）および標準治療（局所麻酔のみ）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
TENS + 局所麻酔、偽TENS + 局所麻酔、または局所麻酔のみのいずれかをランダムに割り当てられます
MRI-超音波融合ガイド下での標準的な経会陰的前立腺生検を受けます
手技の4つの特定段階における疼痛レベルを報告します
生検後3〜4週間後にフォローアップ訪問に参加し、結果を確認し、副作用を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- マルチパラメトリックMRIでPI-RADSスコア≥3と分類された疑わしい病変
- mpMRIの適応は以下の少なくとも1つの存在に基づく:
- 血清前立腺特異抗原（PSA）値の上昇
- 直腸指診（DRE）の異常
除外基準:
- 前立腺がんの既往治療
TENSの禁忌事項:
- TENS適用部位の皮膚損傷または皮膚疾患
- 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）の装着
- 管理不能な不整脈またはうっ血性心不全
- てんかんまたは痙攣性疾患の既往歴
- 刺激部位付近の金属インプラント
- 刺激部位またはその近傍の悪性腫瘍
経会陰的生検の禁忌事項:
- 活動性尿路感染症
- 出血性疾患または継続中の抗凝固療法
- 前立腺への安全なアクセスを妨げる解剖学的異常
- 局所麻酔薬または生検関連材料に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 手技の安全性を損なう可能性のある重篤な併存疾患または不安定な病状
- インフォームド・コンセントの提供不能または同意書への署名拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A. 局所麻酔のみ（対照群）
参加者は、1%リドカイン（合計20 mL）を使用した経会陰的MRI-超音波融合ガイド下前立腺生検のために標準的な局所麻酔を受けます。
追加の介入は行われません。
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会陰部皮膚および前立腺周囲組織の麻酔のため、全針経路技術を用いた1%リドカイン（総量20mL）の投与。
TENS電極またはプラセボ刺激は適用せず。
これは経会陰的MRI-超音波融合ガイド下前立腺生検における標準的ケア麻酔を表します。
他の名前：
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実験的：B. TENS + 局所麻酔
参加者は、標準的な局所麻酔に加えて、会陰部に経皮的電気神経刺激（TENS）を受けます。
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会陰部皮膚および前立腺周囲組織の麻酔のため、全針経路技術を用いた1%リドカイン（総量20mL）の投与。
TENS電極またはプラセボ刺激は適用せず。
これは経会陰的MRI-超音波融合ガイド下前立腺生検における標準的ケア麻酔を表します。
他の名前：
会陰部に2組の粘着性電極を配置した経皮的電気神経刺激（TENS）の適用。
電気刺激は、局所麻酔薬の浸潤の3〜5分前に開始され、生検手技全体を通じて継続された。
使用した装置は、80 Hz、パルス幅180 μsの対称二相性パルスを発生させた。
振幅は、各参加者の最大快適レベルに調整された。
全参加者は、局所麻酔下で経会陰的MRI-超音波融合誘導前立腺生検を受けた。
本研究は、手技中の疼痛管理の補助として、有効な経皮的電気神経刺激（TENS）と疑似刺激の効果を評価した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C. シャムTENS + 局所麻酔
参加者は、標準的な局所麻酔とともにシャム（非活性）TENSを受けます。
電極はグループBと同様に装着されますが、電気刺激は行われません。
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会陰部皮膚および前立腺周囲組織の麻酔のため、全針経路技術を用いた1%リドカイン（総量20mL）の投与。
TENS電極またはプラセボ刺激は適用せず。
これは経会陰的MRI-超音波融合ガイド下前立腺生検における標準的ケア麻酔を表します。
他の名前：
アクティブTENS群と同じ電極配置とデバイス設定を用いた偽経皮的電気神経刺激（TENS）の適用。ただし、電流は流さない。
デバイスは電源が入っているが、アクティブな刺激を防止するように改造されている。
参加者には介入が非活性であることは知らされなかった。
全ての参加者は局所麻酔下で経会陰的MRI-超音波融合ガイド下前立腺生検を受けた。
本研究は、手技中の疼痛管理の補助としてのアクティブ対偽経皮的電気神経刺激（TENS）の効果を評価した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経会陰的前立腺生検中の疼痛強度
時間枠：各手順段階の直後（30秒以内）
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痛みは、手順の4つの主要段階（(1)超音波プローブ挿入、(2)会陰部皮膚浸潤、(3)前立腺周囲神経ブロック、(4)生検採取）において、数値評価スケール（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定されます。
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各手順段階の直後（30秒以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検またはTENS適用に関連する有害事象の発生率
時間枠：生検後最大30日間
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すべての有害事象は、皮膚刺激、不快感、出血、尿閉、または感染症を含めて記録されます。
有害事象は、Clavien-Dindo分類を用いて分類されます。
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生検後最大30日間
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TENS活動に対する参加者の認識（盲検化評価）
時間枠：処置直後
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施術後、TENS群または偽群の参加者は、TENS装置が作動していたと信じるかどうかを尋ねられます。
回答は、参加者の盲検化の有効性を評価するために使用されます。 |
処置直後
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生検コア数と疼痛スコアの相関
時間枠：生検サンプリング直後
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スピアマン相関を用いて、病変ごとの生検コア採取数が、生検手技のサンプリング段階における患者報告疼痛の増加と関連しているかどうかを評価します。
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生検サンプリング直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される個別参加者データ（IPD）には以下が含まれます：
主要および副次的アウトカム指標に関連する非識別化された参加者レベルのデータ
各処置段階における疼痛スコアの反応（数値評価尺度データ）
グループ割り当て（アクティブTENS、シャムTENS、またはコントロール）
有害事象データ（Clavien-Dindo分類）
人口統計学的およびベースライン臨床データ（年齢、PSAレベル、BMI、前立腺体積）
識別情報（例：氏名、生年月日、病院ID）は共有されません。
IPD 共有時間枠
IPDおよび関連文書は、公開後直ちに利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
メタアナリシスまたは個別参加者データ分析への使用のための方法論的に適切な提案を持つ研究者にアクセスが許可されます。
データは、対応する著者による審査と承認の後、安全な機関リポジトリを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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