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융합 유도 전립선 생검 중 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)

2025년 12월 28일 업데이트: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

경피적 전기 신경 자극(TENS)을 이용한 경회음부 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검 시 통증 완화: 탐색적 단일 기관, 무작위, 위약 대조 임상시험

이 임상 시험의 목적은 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 성인 남성 환자의 경회음부 전립선 생검 동안 통증을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 상황에서 TENS 사용의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

TENS가 국소 마취 및 전립선 생검 샘플링 동안 환자가 보고한 통증을 낮추는가?

시술 중 TENS 사용과 관련된 부작용이나 합병증이 있는가?

연구자들은 TENS를 위약(활성 자극이 없는 가짜 TENS) 및 표준 치료(국소 마취만)와 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

TENS + 국소 마취, 가짜 TENS + 국소 마취, 또는 국소 마취만 받도록 무작위로 배정됩니다

MRI-초음파 융합으로 유도된 표준 경회음부 전립선 생검을 받습니다

시술의 네 가지 특정 단계 동안 통증 수준을 보고합니다

생검 후 3-4주 후에 결과를 검토하고 부작용을 평가하기 위한 추적 방문에 참석합니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다중변수 MRI에서 의심스러운 병변, PI-RADS 점수 ≥ 3으로 분류됨
  • mpMRI의 적응증은 다음 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 함:
  • 혈청 전립선특이항원(PSA) 수치 상승
  • 비정상적인 직장수지검사(DRE)

제외 기준:

  • 전립선암의 이전 치료

  • TENS에 대한 금기증, 다음을 포함:

    • TENS 적용 부위의 피부 손상 또는 피부 질환
    • 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재
    • 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전
    • 간질 또는 발작 장애의 병력
    • 자극 부위 근처의 금속 임플란트
    • 자극 부위 또는 그 근처의 악성 종양

  • 경회음 생검에 대한 금기증, 다음을 포함:

    • 활동성 요로 감염
    • 출혈 장애 또는 진행 중인 항응고제 치료
    • 전립선에 대한 안전한 접근을 방해하는 해부학적 이상
  • 국소 마취제 또는 생검 관련 물질에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 시술 안전성을 저해할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 불안정한 의학적 상태
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 동의서에 서명을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A. 국소 마취만 사용 (대조군)
참가자들은 1% 리도카인(총 20mL)을 사용하여 경회음부 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검을 위한 표준 국소 마취를 받습니다. 추가적인 중재는 적용되지 않습니다.
절차: 국소 마취
회음부 피부와 전립선 주위 조직의 마취를 위해 완전 바늘 경로 기법을 사용하여 1% 리도카인(총 20mL)을 투여합니다. TENS 전극 또는 위약 자극을 적용하지 않았습니다. 이는 경회음부 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검 중 표준 치료 마취를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 회음부 침윤과 전립선 주위 신경 차단
  • 표준 회음부 국소 마취
실험적: B. TENS + 국소 마취
참가자들은 표준 국소 마취에 추가하여 회음부에 적용된 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받습니다.
절차: 국소 마취
회음부 피부와 전립선 주위 조직의 마취를 위해 완전 바늘 경로 기법을 사용하여 1% 리도카인(총 20mL)을 투여합니다. TENS 전극 또는 위약 자극을 적용하지 않았습니다. 이는 경회음부 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검 중 표준 치료 마취를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 회음부 침윤과 전립선 주위 신경 차단
  • 표준 회음부 국소 마취
장치: 경피신경전기자극(TENS)
회음부에 두 쌍의 접착 전극을 부착하여 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 적용했습니다. 전기 자극은 국소 마취제 주입 3-5분 전에 시작하여 생검 시술 전 과정 동안 계속되었습니다. 사용된 장치는 80Hz의 대칭적 양상 펄스와 180μs의 펄스 폭을 사용했습니다. 진폭은 각 참가자의 최대 편안한 수준으로 조정되었습니다. 모든 참가자는 국소 마취 하에서 경회음적 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검을 받았습니다. 본 연구는 시술 중 통증 관리 보조제로서 활성 대 위약 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 평가했습니다.
다른 이름들:
  • TENS 치료법
  • 전기 신경 자극
위약 비교기: C. 가짜 TENS + 국소 마취
참가자들은 표준 국소 마취와 함께 가짜(비활성) TENS를 받습니다. 전극은 B 그룹과 동일하게 적용되지만, 전기 자극은 전달되지 않습니다.
절차: 국소 마취
회음부 피부와 전립선 주위 조직의 마취를 위해 완전 바늘 경로 기법을 사용하여 1% 리도카인(총 20mL)을 투여합니다. TENS 전극 또는 위약 자극을 적용하지 않았습니다. 이는 경회음부 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검 중 표준 치료 마취를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 회음부 침윤과 전립선 주위 신경 차단
  • 표준 회음부 국소 마취
장치: 가짜 경피적 전기 신경 자극 (가짜 TENS)
활성 TENS 그룹과 동일한 전극 배치 및 장치 설정을 사용하지만 전류를 전달하지 않는 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 적용. 장치는 전원이 켜져 있었지만 활성 자극을 방지하도록 수정되었습니다. 참가자들은 중재의 비활성 특성에 대해 알려지지 않았습니다. 모든 참가자는 국소 마취 하에 경회음부 MRI-초음파 융합 유도 전립선 생검을 받았습니다. 이 연구는 시술 중 통증 관리의 보조 수단으로서 활성 대 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과를 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 샴 텐스
  • 위약 TENS
  • 비활성 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경회장 전립선 생검 중 통증 강도
기간: 각 시술 단계 직후 (30초 이내)
통증은 시술의 네 가지 주요 단계에서 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다: (1) 초음파 탐침 삽입, (2) 회음부 피부 침윤, (3) 전립선 주위 신경 차단, (4) 생검 샘플링.
각 시술 단계 직후 (30초 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 또는 TENS 적용과 관련된 부작용 발생률
기간: 생검 후 최대 30일 이내
모든 이상반응은 피부 자극, 불편감, 출혈, 요폐 또는 감염을 포함하여 기록됩니다. 이상반응은 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 분류됩니다.
생검 후 최대 30일 이내
참가자의 경피적 신경 전기 자극(TENS) 활동에 대한 인식 (맹검 평가)
기간: 시술 직후
시술 후, TENS 또는 위약 그룹의 참가자들은 TENS 장치가 활성화되었다고 믿었는지 여부를 질문받을 것입니다. 응답은 참가자 눈가림의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
시술 직후
생검 코어 수와 통증 점수 간의 상관관계
기간: 생검 샘플링 직후
Spearman 상관관계는 생검 절차의 샘플링 단계 동안 환자가 보고한 통증 증가와 병변당 채취된 생검 코어 수가 연관되어 있는지 평가하는 데 사용될 것입니다.
생검 샘플링 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 개별 참가자 데이터(IPD)에는 다음이 포함됩니다:

주요 및 부가 결과 측정과 관련된 비식별화된 참가자 수준 데이터

각 시술 단계별 통증 점수 응답(숫자 평가 척도 데이터)

그룹 할당(활성 TENS, 위약 TENS 또는 대조군)

부작용 데이터(Clavien-Dindo 분류)

인구통계학적 및 기초 임상 데이터(연령, PSA 수치, BMI, 전립선 부피)

식별 정보(예: 이름, 생년월일 또는 병원 ID)는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 관련 문서는 출판 직후 이용 가능하며 5년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 방법론적으로 건전한 제안을 가진 연구자들에게 메타분석 또는 개별 참가자 데이터 분석에 사용할 수 있도록 접근 권한이 부여됩니다. 데이터는 해당 저자의 검토 및 승인 후 보안이 유지되는 기관 저장소를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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