TENS for smertelett under fusjonsstyrt prostatabiopsi
28. desember 2025 oppdatert av: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS) for smertelindring under transperineal MR-ultralyd-fusjonsveiledet prostata biopsi: En eksploratorisk enkelt-senter, randomisert, placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) kan redusere smerter under transperineal prostata-biopsi hos voksne mannlige pasienter. Den vil også vurdere sikkerheten og toleransen ved bruk av TENS i denne sammenhengen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer TENS pasientrapporterte smerter under lokalbedøvelse og prostata-biopsi-prøvetaking?
Er det noen bivirkninger eller komplikasjoner knyttet til bruk av TENS under inngrepet?
Forskere vil sammenligne TENS med en placebo (simulert TENS uten aktiv stimulering) og med standardbehandling (kun lokalbedøvelse).
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt enten TENS + lokalbedøvelse, simulert TENS + lokalbedøvelse, eller kun lokalbedøvelse
Gjennomgå en standard transperineal prostata-biopsi veiledet av MRI-ultralyd-fusjon
Rapportere sine smerte-nivåer under fire spesifikke faser av inngrepet
Delta på en oppfølgingskonsultasjon 3-4 uker etter biopsien for å gå gjennom resultater og vurdere eventuelle bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mistenkelige lesjoner på multiparametrisk MRI, klassifisert som PI-RADS-score ≥ 3
- Indikasjonen for mpMRI var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
- Forhøyede serum-prostataspesifikt antigen (PSA)-nivåer
- Unormal digital rektalundersøkelse (DRE)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av prostatakreft
Kontraindikasjoner for TENS, inkludert:
- Hudskade eller dermatologiske tilstander på TENS-applikasjonsstedene
- Tilstedeværelse av hjertestimulator eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)
- Ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser eller kongestiv hjertesvikt
- Historie med epilepsi eller anfallslidelser
- Metallimplantater nær stimuleringsstedet
- Malignitet på eller nær stimuleringsstedet
Kontraindikasjoner for transperineal biopsi, inkludert:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Blødningsforstyrrelser eller pågående antikoagulantsterapi
- Anatomiske abnormiteter som forhindrer sikker tilgang til prostata
- Kjent allergi eller intoleranse for lokalanestetika eller biopsirelaterte materialer
- Alvorlige komorbiditeter eller ustabile medisinske tilstander som kan kompromittere prosedyrens sikkerhet
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller vegring mot å signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Lokalbedøvelse kun (Kontrollgruppe)
Deltakerne mottar standard lokalbedøvelse for transperineal MRI-ultralyd fusjonsveiledet prostata biopsi ved bruk av 1% lidokain (20 ml totalt).
Ingen ytterligere intervensjon blir brukt.
|
Administrasjon av 1% lidokain (20 mL totalt) ved bruk av full nålveiteknikk for anestesi av hud i perineum og vev rundt prostata.
Ingen TENS-elektroder eller placebo-stimulering ble brukt.
Dette representerer standard anestesi under transperineal MR-ultralyd fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B. TENS + Lokalanestesi
Deltakere får transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påført perineum i tillegg til standard lokalbedøvelse.
|
Administrasjon av 1% lidokain (20 mL totalt) ved bruk av full nålveiteknikk for anestesi av hud i perineum og vev rundt prostata.
Ingen TENS-elektroder eller placebo-stimulering ble brukt.
Dette representerer standard anestesi under transperineal MR-ultralyd fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Andre navn:
Anvendelse av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved hjelp av to par klebrige elektroder plassert i perinealregionen.
Elektrisk stimulering ble startet 3-5 minutter før lokal anestesiinfiltrasjon og fortsatte gjennom hele biopsiprosedyren.
Enheten brukte symmetriske bifasiske pulser med 80 Hz og en pulsbredde på 180 μs.
Amplituden ble justert til maksimal komfortabel nivå for hver deltaker.
Alle deltakere gjennomgikk transperineal MR-ultralyd fusjonsveiledet prostata biopsi under lokalbedøvelse.
Studien evaluerte effekten av aktiv versus sham transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som et supplement til smertelindring under prosedyren.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C. Falsk TENS + Lokalanestesi
Deltakerne mottar falsk (inaktiv) TENS med standard lokalbedøvelse.
Elektrodene påføres som i gruppe B, men ingen elektrisk stimulering leveres.
|
Administrasjon av 1% lidokain (20 mL totalt) ved bruk av full nålveiteknikk for anestesi av hud i perineum og vev rundt prostata.
Ingen TENS-elektroder eller placebo-stimulering ble brukt.
Dette representerer standard anestesi under transperineal MR-ultralyd fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Andre navn:
Anvendelse av falsk transkutan elektrisk nerve-stimulering (TENS) ved bruk av identisk elektrodeplassering og enhetsoppsett som den aktive TENS-gruppen, men uten levering av elektrisk strøm.
Enheten var påslått, men modifisert for å forhindre aktiv stimulering.
Deltakerne ble ikke informert om intervensjonens inaktive natur.
Alle deltakere gjennomgikk transperineal MR-ultralyd-fusionsveiledet prostata biopsi under lokalbedøvelse.
Studien evaluerte effekten av aktiv versus falsk transkutan elektrisk nerve-stimulering (TENS) som et supplement til smertehåndtering under prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet under transperineal prostata biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter hver prosedyrefase (innen 30 sekunder)
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) ved fire nøkkelstadier av prosedyren: (1) ultralydsondens innføring, (2) perineal hudinfiltrasjon, (3) peri-prostatisk nerveblokk, og (4) biopsiuttak.
|
Umiddelbart etter hver prosedyrefase (innen 30 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til biopsi eller TENS-applikasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter biopsi
|
Alle bivirkninger vil bli registrert, inkludert hudirritasjon, ubehag, blødning, urinretensjon eller infeksjon.
Bivirkninger vil bli klassifisert ved hjelp av Clavien-Dindo-systemet.
|
Opptil 30 dager etter biopsi
|
|
Deltakernes oppfatning av TENS-aktivitet (blinding vurdering)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Etter inngrepet vil deltakerne i TENS- eller placebo-gruppene bli spurt om de trodde TENS-enheten var aktiv.
Svarene vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av deltakernes blindering.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Korrelasjon mellom antall biopsikjerner og smertepoengsum
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsiuttak
|
Spearman-korrelasjon vil bli brukt for å vurdere om antall biopsikjerner tatt per lesjon er assosiert med økt pasientrapportert smerte under prøvetakingsfasen av biopsiprosedyren.
|
Umiddelbart etter biopsiuttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Agnosia
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Anestesi, lokal
Andre studie-ID-numre
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som deles vil inkludere:
Avidentifisert deltakernivå-data relevant for primære og sekundære utfallsmål
Smertepoengsvar ved hver prosedyrefase (numerisk vurderingsskala-data)
Gruppetildeling (aktiv TENS, falsk TENS eller kontroll)
Bivirkningsdata (Clavien-Dindo-klassifisering)
Demografiske og basislinjekliniske data (alder, PSA-nivå, BMI, prostatavolum)
Ingen identifiserende informasjon (f.eks. navn, fødselsdatoer eller sykehus-ID-er) vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
IPD og tilhørende dokumenter vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og vil forbli tilgjengelige i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til forskere med metodisk solide forslag til bruk i metaanalyser eller analyser av individuelle deltakerdata.
Data vil deles via et sikkert institusjonelt depot etter gjennomgang og godkjenning av korresponderende forfatter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .