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TENS zur Schmerzlinderung während der fusionsgestützten Prostatabiopsie

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung während transperinealer MRT-Ultraschall-Fusionsgesteuerter Prostatabiopsie: Eine explorative, randomisierte, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Schmerzen während einer transperinealen Prostatabiopsie bei erwachsenen männlichen Patienten reduzieren kann. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von TENS in diesem Zusammenhang bewertet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Senkt TENS patientenberichtete Schmerzen während der Lokalanästhesie und der Prostatabiopsieentnahme?

Gibt es Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von TENS während des Eingriffs?

Die Forscher werden TENS mit einem Placebo (Schein-TENS ohne aktive Stimulation) und mit der Standardbehandlung (nur Lokalanästhesie) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Nach dem Zufallsprinzip entweder TENS + Lokalanästhesie, Schein-TENS + Lokalanästhesie oder nur Lokalanästhesie erhalten

Eine standardmäßige transperineale Prostatabiopsie unter MRT-Ultraschall-Fusionsführung durchführen lassen

Ihre Schmerzlevel während vier spezifischer Phasen des Eingriffs melden

Einen Nachsorgetermin 3-4 Wochen nach der Biopsie wahrnehmen, um die Ergebnisse zu besprechen und eventuelle Nebenwirkungen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdächtige Läsionen in der multiparametrischen MRT, klassifiziert als PI-RADS-Score ≥ 3
  • Die Indikation für mpMRI basierte auf dem Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Erhöhte Serum-Prostata-spezifische Antigen (PSA)-Werte
  • Auffällige digitale rektale Untersuchung (DRU)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs

  • Kontraindikationen für TENS, einschließlich:

    • Hautschäden oder dermatologische Erkrankungen an den TENS-Anwendungsstellen
    • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (AICDs)
    • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kongestive Herzinsuffizienz
    • Epilepsie in der Vorgeschichte oder Anfallserkrankungen
    • Metallimplantate in der Nähe der Stimulationsstelle
    • Malignome an oder in der Nähe der Stimulationsstelle

  • Kontraindikationen für die transperineale Biopsie, einschließlich:

    • Aktive Harnwegsinfektion
    • Blutungsstörungen oder laufende Antikoagulantientherapie
    • Anatomische Anomalien, die einen sicheren Zugang zur Prostata verhindern
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder biopsiebezogenen Materialien
  • Schwere Komorbiditäten oder instabile medizinische Zustände, die die Verfahrenssicherheit beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Weigerung, das Einwilligungsformular zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A. Nur Lokalanästhesie (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Lokalanästhesie für die transperineale MRT-Ultraschall-Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie mit 1%igem Lidocain (20 ml insgesamt). Es wird keine zusätzliche Intervention angewendet.
Verfahren: Lokalanästhesie
Verabreichung von 1%igem Lignocain (20 mL Gesamtvolumen) mittels Vollnadelpfad-Technik zur Anästhesie der Perinealhaut und des periprostatischen Gewebes. Keine TENS-Elektroden oder Placebo-Stimulation angewendet. Dies entspricht dem Standard der Anästhesie während transperinealer MRT-Ultraschall-Fusions-gesteuerter Prostatabiopsie.
Andere Namen:
  • Perineale Infiltration und Periprostatischer Nervenblock
  • Standard transperineale Lokalanästhesie
Experimental: B. TENS + Lokalanästhesie
Die Teilnehmer erhalten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die zusätzlich zur Standard-Lokalanästhesie auf den Dammbereich angewendet wird.
Verfahren: Lokalanästhesie
Verabreichung von 1%igem Lignocain (20 mL Gesamtvolumen) mittels Vollnadelpfad-Technik zur Anästhesie der Perinealhaut und des periprostatischen Gewebes. Keine TENS-Elektroden oder Placebo-Stimulation angewendet. Dies entspricht dem Standard der Anästhesie während transperinealer MRT-Ultraschall-Fusions-gesteuerter Prostatabiopsie.
Andere Namen:
  • Perineale Infiltration und Periprostatischer Nervenblock
  • Standard transperineale Lokalanästhesie
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit zwei Paaren von Klebeelektroden, die im Dammbereich platziert wurden. Die elektrische Stimulation wurde 3-5 Minuten vor der Infiltration des Lokalanästhetikums begonnen und während der gesamten Biopsie-Prozedur fortgesetzt. Das Gerät verwendete symmetrische biphasische Impulse mit 80 Hz und einer Impulsbreite von 180 µs. Die Amplitude wurde auf das maximale angenehme Niveau für jeden Teilnehmer eingestellt. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer transperinealen MRT-Ultraschall-Fusions-geführten Prostatabiopsie unter Lokalanästhesie. Die Studie bewertete die Wirkung von aktiver versus Schein-transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) als Ergänzung zur Schmerzbehandlung während des Eingriffs.
Andere Namen:
  • TENS-Therapie
  • Elektrische Nervenstimulation
Placebo-Komparator: C. Sham TENS + Lokalanästhesie
Teilnehmer erhalten eine Schein- (inaktive) TENS mit Standard-Lokalanästhesie. Elektroden werden wie in Gruppe B angebracht, aber es wird keine elektrische Stimulation abgegeben.
Verfahren: Lokalanästhesie
Verabreichung von 1%igem Lignocain (20 mL Gesamtvolumen) mittels Vollnadelpfad-Technik zur Anästhesie der Perinealhaut und des periprostatischen Gewebes. Keine TENS-Elektroden oder Placebo-Stimulation angewendet. Dies entspricht dem Standard der Anästhesie während transperinealer MRT-Ultraschall-Fusions-gesteuerter Prostatabiopsie.
Andere Namen:
  • Perineale Infiltration und Periprostatischer Nervenblock
  • Standard transperineale Lokalanästhesie
Gerät: Schein-Transkutane Elektrische Nervenstimulation (Schein-TENS)
Anwendung einer Schein-Transkutanen Elektrischen Nervenstimulation (TENS) unter Verwendung identischer Elektrodenplatzierung und Geräteeinstellung wie bei der aktiven TENS-Gruppe, jedoch ohne Abgabe von elektrischem Strom. Das Gerät war eingeschaltet, aber so modifiziert, dass eine aktive Stimulation verhindert wurde. Die Teilnehmer wurden nicht über die inaktive Natur der Intervention informiert. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer transperinealen MRT-Ultraschall-Fusionsgesteuerten Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung. Die Studie bewertete die Wirkung von aktiver versus Schein-Transkutaner Elektrischer Nervenstimulation (TENS) als Ergänzung zur Schmerzbehandlung während des Eingriffs.
Andere Namen:
  • Sham TENS
  • Placebo TENS
  • Inaktive elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der transperinealen Prostatabiopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Verfahrensschritt (innerhalb von 30 Sekunden)
Der Schmerz wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) in vier Schlüsselphasen des Eingriffs gemessen: (1) Einführen des Ultraschallsensors, (2) Infiltration der perinealen Haut, (3) peri-prostatische Nervenblockade und (4) Biopsieentnahme.
Unmittelbar nach jedem Verfahrensschritt (innerhalb von 30 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Biopsie oder TENS-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Biopsie
Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst, einschließlich Hautreizungen, Unwohlsein, Blutungen, Harnverhalt oder Infektionen. Ereignisse werden nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert.
Bis zu 30 Tage nach der Biopsie
Einschätzung der Teilnehmer zur TENS-Aktivität (Verblindungseinschätzung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer der TENS- oder Scheingruppen gefragt, ob sie glaubten, dass das TENS-Gerät aktiv war. Die Antworten werden verwendet, um die Wirksamkeit der Verblindung der Teilnehmer zu bewerten.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Korrelation zwischen Anzahl der Biopsiekerne und Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsieentnahme
Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Anzahl der pro Läsion entnommenen Biopsiekerne mit einem erhöhten, vom Patienten gemeldeten Schmerz während der Entnahmephase des Biopsieverfahrens assoziiert ist.
Unmittelbar nach der Biopsieentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) umfassen:

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, die für primäre und sekundäre Endpunkte relevant sind

Schmerzscore-Antworten bei jedem Verfahrensschritt (Numerische Bewertungsskalen-Daten)

Gruppenzuordnung (aktive TENS, Schein-TENS oder Kontrolle)

Daten zu unerwünschten Ereignissen (Clavien-Dindo-Klassifikation)

Demografische und klinische Ausgangsdaten (Alter, PSA-Wert, BMI, Prostatavolumen)

Es werden keine identifizierenden Informationen (z.B. Namen, Geburtsdaten oder Krankenhaus-IDs) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und zugehörige Dokumente stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Verfügung und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird Forschern mit methodisch fundierten Vorschlägen für die Verwendung in Metaanalysen oder Analysen individueller Teilnehmerdaten gewährt. Die Daten werden nach Überprüfung und Genehmigung durch den entsprechenden Autor über ein sicheres institutionelles Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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