TENS用于融合引导前列腺活检期间的疼痛缓解
2025年12月28日 更新者：Bartłomiej Marczak、Medical University of Gdansk
经皮神经电刺激（TENS）在经会阴磁共振-超声融合引导前列腺活检期间缓解疼痛：一项探索性单中心、随机、安慰剂对照试验
本临床试验旨在探究经皮神经电刺激（TENS）能否减轻成年男性患者在经会阴前列腺活检过程中的疼痛。 同时评估在此情境下使用TENS的安全性和耐受性。 本研究主要探讨以下问题：
TENS能否降低患者在局部麻醉和前列腺活检取样期间自我报告的疼痛？
在手术过程中使用TENS是否存在任何副作用或并发症？
研究人员将比较TENS与安慰剂（无有效刺激的假TENS）以及标准护理（仅局部麻醉）的效果。
参与者将：
被随机分配接受TENS+局部麻醉、假TENS+局部麻醉或仅局部麻醉
接受MRI-超声融合引导下的标准经会阴前列腺活检
在手术的四个特定阶段报告其疼痛程度
在活检后3-4周进行随访，以复查结果并评估任何副作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多参数磁共振成像（mpMRI）显示可疑病灶，PI-RADS评分≥3
- 进行mpMRI的指征基于至少存在以下情况之一：
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高
- 直肠指检（DRE）异常
排除标准：
- 既往接受过前列腺癌治疗
经皮神经电刺激（TENS）的禁忌症，包括：
- TENS电极贴片部位的皮肤损伤或皮肤病
- 装有心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器（AICD）
- 未受控制的心律失常或充血性心力衰竭
- 癫痫或癫痫病史
- 刺激部位附近有金属植入物
- 刺激部位或附近存在恶性肿瘤
经会阴穿刺活检的禁忌症，包括：
- 活动性尿路感染
- 出血性疾病或正在接受抗凝治疗
- 解剖结构异常导致无法安全进入前列腺
- 已知对局部麻醉剂或活检相关材料过敏或不耐受
- 可能影响手术安全的严重合并症或不稳定医疗状况
- 无法提供知情同意或拒绝签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A. 仅局部麻醉（对照组）
参与者接受标准局部麻醉，用于经会阴MRI-超声融合引导前列腺活检，使用1%利多卡因（总量20毫升）。
不应用其他干预措施。
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采用全针道技术注射1%利多卡因（总量20 mL）用于会阴皮肤和前列腺周围组织麻醉。
未应用TENS电极或安慰剂刺激。
这代表了经会阴MRI-超声融合引导前列腺活检期间的标准护理麻醉。
其他名称：
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实验性的：B. 经皮神经电刺激 + 局部麻醉
参与者除了接受标准局部麻醉外，还在会阴部位接受经皮神经电刺激（TENS）。
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采用全针道技术注射1%利多卡因（总量20 mL）用于会阴皮肤和前列腺周围组织麻醉。
未应用TENS电极或安慰剂刺激。
这代表了经会阴MRI-超声融合引导前列腺活检期间的标准护理麻醉。
其他名称：
在会阴区域放置两对粘性电极，应用经皮神经电刺激（TENS）。
电刺激在局部麻醉浸润前3-5分钟开始，并在活检手术过程中持续进行。
该设备使用对称双相脉冲，频率为80 Hz，脉冲宽度为180 μs。
振幅根据每位参与者的最大舒适度进行调整。
所有参与者均在局部麻醉下接受了经会阴MRI-超声融合引导的前列腺活检。
该研究评估了主动与模拟经皮神经电刺激（TENS）作为手术期间疼痛管理的辅助手段的效果。
其他名称：
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安慰剂比较：C. 假TENS + 局部麻醉
参与者接受模拟（无活性）TENS与标准局部麻醉。
电极应用方式同B组，但不提供电刺激。
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采用全针道技术注射1%利多卡因（总量20 mL）用于会阴皮肤和前列腺周围组织麻醉。
未应用TENS电极或安慰剂刺激。
这代表了经会阴MRI-超声融合引导前列腺活检期间的标准护理麻醉。
其他名称：
采用与主动经皮神经电刺激（TENS）组相同的电极放置和设备设置进行假性经皮神经电刺激（TENS）干预，但不输送电流。
设备保持开启状态，但经过修改以防止主动刺激。 参与者未被告知干预的非活性性质。 所有参与者在局部麻醉下接受了经会阴MRI-超声融合引导的前列腺活检。 本研究评估了主动与假性经皮神经电刺激（TENS）作为术中疼痛管理辅助手段的效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经会阴前列腺活检期间的疼痛强度
大体时间：每次操作阶段结束后立即（30秒内）
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疼痛将在手术的四个关键阶段使用数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）进行测量：(1) 超声探头插入，(2) 会阴皮肤浸润，(3) 前列腺周围神经阻滞，(4) 活检取样。
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每次操作阶段结束后立即（30秒内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与活检或TENS应用相关的不良事件发生率
大体时间：活检后最多30天
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所有不良事件均将被记录，包括皮肤刺激、不适、出血、尿潴留或感染。
事件将使用Clavien-Dindo系统进行分类。
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活检后最多30天
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参与者对TENS活动的感知（盲法评估）
大体时间：术后立即
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手术后，TENS组或假手术组的参与者将被询问是否相信TENS设备处于激活状态。
这些回答将用于评估参与者盲法的有效性。
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术后立即
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活检核心数量与疼痛评分之间的相关性
大体时间：活检取样后立即
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Spearman相关分析将用于评估在活检程序取样阶段，每个病灶的活检核心数量是否与患者报告的疼痛增加相关。
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活检取样后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将要共享的个体参与者数据（IPD）包括：
与主要和次要结局指标相关的去识别化参与者水平数据
每个手术阶段的疼痛评分反应（数字评分量表数据）
分组分配（主动TENS、假TENS或对照组）
不良事件数据（Clavien-Dindo分级）
人口统计学和基线临床数据（年龄、PSA水平、BMI、前列腺体积）
不会共享任何识别信息（例如姓名、出生日期或医院ID）。
IPD 共享时间框架
IPD及相关文件将在发表后立即提供，并将持续提供5年。
IPD 共享访问标准
方法学上合理的元分析或个体参与者数据分析提案的研究人员将获得数据访问权限。
数据将在通讯作者审查批准后通过安全的机构存储库共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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