Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS pro úlevu od bolesti během fúzí řízené biopsie prostaty

28. prosince 2025 aktualizováno: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro úlevu od bolesti během transperineální MRI-ultrazvukové fúzně naváděné biopsie prostaty: Průzkumná jednocentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) může snížit bolest během transperineální biopsie prostaty u dospělých mužských pacientů. Bude také posuzovat bezpečnost a snášenlivost používání TENS v tomto kontextu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje TENS bolest hlášenou pacienty během místní anestezie a odběru vzorků prostaty?

Existují nějaké vedlejší účinky nebo komplikace spojené s používáním TENS během zákroku?

Výzkumníci porovnají TENS s placebem (falešný TENS bez aktivní stimulace) a se standardní péčí (pouze místní anestezie).

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď TENS + místní anestezii, falešný TENS + místní anestezii, nebo pouze místní anestezii

Podstoupí standardní transperineální biopsii prostaty pod vedením MRI-ultrazvukové fúze

Ohlásí své úrovně bolesti během čtyř specifických fází zákroku

Zúčastní se následné kontroly 3-4 týdny po biopsii, aby zhodnotili výsledky a posoudili případné vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelé léze na multiparametrické MRI, klasifikované jako skóre PI-RADS ≥ 3
  • Indikace pro mpMRI byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících:
  • Zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
  • Abnormální digitální rektální vyšetření (DRE)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty

  • Kontraindikace TENS, včetně:

    • Kožní poškození nebo dermatologické stavy v místech aplikace TENS
    • Přítomnost kardiostimulátorů nebo automatických implantabilních kardioverter-defibrilátorů (AICD)
    • Nekontrolované srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání
    • Historie epilepsie nebo záchvatových poruch
    • Kovové implantáty v blízkosti místa stimulace
    • Malignita v místě nebo v blízkosti místa stimulace

  • Kontraindikace transperineální biopsie, včetně:

    • Aktivní infekce močových cest
    • Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační terapie
    • Anatomické abnormality, které znemožňují bezpečný přístup k prostatě
  • Známá alergie nebo intolerance na lokální anestetika nebo materiály související s biopsií
  • Závažné komorbidity nebo nestabilní zdravotní stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost výkonu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A. Pouze lokální anestezie (Kontrolní skupina)
Účastníci obdrží standardní lokální anestezii pro transperineální biopsii prostaty pod vedením MRI-ultrazvukové fúze pomocí 1% lignokainu (celkem 20 mL). Nebude použita žádná další intervence.
Postup: Lokální anestezie
Aplikace 1% lignokainu (celkem 20 ml) pomocí techniky plné jehlové dráhy pro anestezii perineální kůže a periprostatické tkáně. Žádné TENS elektrody ani placebová stimulace nebyly použity. Toto představuje standardní anestezii při transperineální biopsii prostaty pod kontrolou MRI-ultrazvukové fúze.
Ostatní jména:
  • Perineální infiltrace a periprostatická nervová blokáda
  • Standardní transperineální lokální anestezie
Experimentální: B. TENS + Lokální anestezie
Účastníci dostávají transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) aplikovanou na perineum navíc k standardní lokální anestezii.
Postup: Lokální anestezie
Aplikace 1% lignokainu (celkem 20 ml) pomocí techniky plné jehlové dráhy pro anestezii perineální kůže a periprostatické tkáně. Žádné TENS elektrody ani placebová stimulace nebyly použity. Toto představuje standardní anestezii při transperineální biopsii prostaty pod kontrolou MRI-ultrazvukové fúze.
Ostatní jména:
  • Perineální infiltrace a periprostatická nervová blokáda
  • Standardní transperineální lokální anestezie
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pomocí dvou párů adhezivních elektrod umístěných v perineální oblasti. Elektrická stimulace byla zahájena 3-5 minut před infiltrací lokálního anestetika a pokračovala po celou dobu bioptického výkonu. Zařízení používalo symetrické bifázické impulsy o frekvenci 80 Hz s šířkou impulsu 180 μs. Amplituda byla upravena na maximální komfortní úroveň pro každého účastníka. Všichni účastníci podstoupili transperineální MRI-ultrazvukovou fúzně naváděnou biopsii prostaty v lokální anestezii. Studie vyhodnocovala účinek aktivní versus falešné transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) jako doplňku k léčbě bolesti během výkonu.
Ostatní jména:
  • TENS terapie
  • Elektrická nervová stimulace
Komparátor placeba: C. Sham TENS + Lokální Anestezie
Účastníci dostávají falešnou (neaktivní) TENS s běžnou lokální anestezií. Elektrody jsou aplikovány jako ve skupině B, ale není dodávána žádná elektrická stimulace.
Postup: Lokální anestezie
Aplikace 1% lignokainu (celkem 20 ml) pomocí techniky plné jehlové dráhy pro anestezii perineální kůže a periprostatické tkáně. Žádné TENS elektrody ani placebová stimulace nebyly použity. Toto představuje standardní anestezii při transperineální biopsii prostaty pod kontrolou MRI-ultrazvukové fúze.
Ostatní jména:
  • Perineální infiltrace a periprostatická nervová blokáda
  • Standardní transperineální lokální anestezie
Přístroj: Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (Sham TENS)
Aplikace falešné transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pomocí identického umístění elektrod a nastavení zařízení jako u aktivní skupiny TENS, ale bez dodávky elektrického proudu. Zařízení bylo zapnuto, ale upraveno tak, aby zabránilo aktivní stimulaci. Účastníci nebyli informováni o neaktivní povaze zásahu. Všichni účastníci podstoupili transperineální biopsii prostaty pod kontrolou fúze MRI a ultrazvuku za použití místního znecitlivění. Studie hodnotila účinek aktivní versus falešné transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) jako doplňku ke zvládání bolesti během zákroku.
Ostatní jména:
  • Falešné TENS
  • Placebo TENS
  • Neaktivní elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během transperineální biopsie prostaty
Časové okno: Bezprostředně po každém postupném stádiu (do 30 sekund)
Bolest bude měřena pomocí Numerické ratingové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) ve čtyřech klíčových fázích procedury: (1) zavedení ultrazvukové sondy, (2) infiltrace kůže perinea, (3) peri-prostatický nervový blok a (4) odběr biopsie.
Bezprostředně po každém postupném stádiu (do 30 sekund)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s biopsií nebo aplikací TENS
Časové okno: Až do 30 dnů po biopsii
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, včetně podráždění kůže, nepohodlí, krvácení, retence moči nebo infekce. Příhody budou klasifikovány pomocí systému Clavien-Dindo.
Až do 30 dnů po biopsii
Vnímání účastníka týkající se aktivity TENS (hodnocení zaslepení)
Časové okno: Ihned po zákroku
Po zákroku budou účastníci ve skupinách s TENS nebo sham požádáni, zda věřili, že zařízení TENS bylo aktivní.
Odpovědi budou použity k vyhodnocení účinnosti zaslepení účastníků.
Ihned po zákroku
Korelace mezi počtem bioptických jader a skóre bolesti
Časové okno: Ihned po odběru vzorku biopsie
Ke zhodnocení, zda je počet odebraných bioptických jader na lézi spojen se zvýšenou bolestí hlášenou pacientem během fáze odběru bioptického vzorku, bude použita Spearmanova korelace.
Ihned po odběru vzorku biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která budou sdílena, zahrnují:

De-identifikovaná data na úrovni účastníka relevantní pro primární a sekundární ukazatele výsledků

Odpovědi na skóre bolesti v každé fázi procedury (data číselné hodnotící škály)

Přiřazení do skupiny (aktivní TENS, sham TENS nebo kontrola)

Data nežádoucích příhod (klasifikace Clavien-Dindo)

Demografická a výchozí klinická data (věk, hladina PSA, BMI, objem prostaty)

Nebudou sdíleny žádné identifikační údaje (např. jména, data narození nebo nemocniční ID).

Časový rámec sdílení IPD

IPD a související dokumenty budou k dispozici ihned po zveřejnění a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům s metodologicky správnými návrhy pro použití v metaanalýzách nebo analýzách individuálních účastnických dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště po přezkoumání a schválení příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit