TENS a fájdalom csökkentésére fúziós vezérelt prosztata-biopszia során
2025. december 28. frissítette: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Transzkután Elektromos Idegingerléssel (TENS) végzett fájdalomcsillapítás transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezérlésű prosztatabiopszia során: Egy feltáró, egy központos, randomizált, placebókontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) csökkentheti-e a fájdalmat transzperineális prosztatabiopszia során felnőtt férfi betegeknél. Azt is értékeli, hogy a TENS alkalmazása ebben a helyzetben biztonságos és jól tolerálható-e. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a TENS a beteg által jelentett fájdalmat a helyi érzéstelenítés és a prosztatabiopszia mintavétel során?
Vannak-e mellékhatások vagy szövődmények a TENS eljárás közbeni alkalmazásával kapcsolatban?
A kutatók összehasonlítják a TENS-t egy placebóval (hamis TENS aktív stimuláció nélkül) és a szokásos ellátással (csak helyi érzéstelenítés).
A résztvevők:
Véletlenszerűen kapnak vagy TENS + helyi érzéstelenítést, hamis TENS + helyi érzéstelenítést, vagy csak helyi érzéstelenítést
Átesnek egy szabványos, MRI-ultrahang fúzióval vezetett transzperineális prosztatabiopszián
Jelentik a fájdalmi szintjeiket az eljárás négy konkrét szakaszában
Részt vesznek egy követő vizsgálaton a biopszia után 3-4 héttel az eredmények áttekintésére és a mellékhatások felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyanús elváltozások multiparaméteres MRI-n, PI-RADS pontszám ≥ 3 besorolással
- A mpMRI indikációja a következők közül legalább egy jelenléte alapján történt:
- Emelkedett szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint
- Rendellenes digitális rektális vizsgálat (DRE)
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák korábbi kezelése
TENS ellenjavallatok, beleértve:
- Bőrsérülés vagy bőrbetegségek a TENS alkalmazási helyein
- Szívritmus-szabályozók vagy automatikus implantálható kardioverter-defibrillátorok (AICD) jelenléte
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy kongesztív szívelégtelenség
- Epilepszia vagy rohamos betegségek anamnézise
- Fém implantátumok az ingerlés helye közelében
- Rosszindulatú daganat az ingerlés helyén vagy annak közelében
Transzperineális biopszia ellenjavallatok, beleértve:
- Aktív húgyúti fertőzés
- Vérzékszabályozási zavarok vagy folyamatos antikoaguláns terápia
- Anatómiai rendellenességek, amelyek biztonságos prosztata-hozzáférést akadályoznak
- Ismert allergia vagy intolerancia helyi érzéstelenítő szerekre vagy biopsziához kapcsolódó anyagokra
- Súlyos társbetegségek vagy instabil orvosi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a beavatkozás biztonságát
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy a beleegyezési nyilatkozat aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. Csak helyi érzéstelenítés (Kontrollcsoport)
A résztvevők szabványos helyi érzéstelenítést kapnak transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezérelt prosztata-biopszia során, 1%-os lignokaint használva (összesen 20 mL).
Nincs további beavatkozás.
|
A perineális bőr és a periprostatikus szövet érzéstelenítésére 1%-os lignokain (összesen 20 mL) beadása teljes tűút-technikával.
Nem alkalmaztak TENS-elektrodákat vagy placebo-stimulációt.
Ez a transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezetésű prosztata-biopszia során alkalmazott szokásos érzéstelenítési eljárást jelenti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. TENS + Helyi Érzéstelenítés
A résztvevők a szokásos helyi érzéstelenítés mellett transzkután elektromos idegingerlő (TENS) kezelést kapnak a perineumra alkalmazva.
|
A perineális bőr és a periprostatikus szövet érzéstelenítésére 1%-os lignokain (összesen 20 mL) beadása teljes tűút-technikával.
Nem alkalmaztak TENS-elektrodákat vagy placebo-stimulációt.
Ez a transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezetésű prosztata-biopszia során alkalmazott szokásos érzéstelenítési eljárást jelenti.
Más nevek:
Transzkután elektromos idegingerlést (TENS) alkalmaztak két pár tapadó elektróda segítségével, amelyeket a perineális régióba helyeztek.
Az elektromos ingerlést 3-5 perccel a helyi érzéstelenítő infiltráció előtt kezdték meg, és a biopszia eljárás során folyamatosan folytatták.
Az eszköz 80 Hz-es szimmetrikus kétfázisú impulzusokat használt, 180 μs impulzusszélességgel.
Az amplitúdót minden résztvevő számára a maximálisan kényelmes szintre állították be.
Minden résztvevő helyi érzéstelenítés mellett transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezérlésű prosztatabiopszián esett át.
A tanulmány az aktív és a placebo transzkután elektromos idegingerlés (TENS) hatását értékelte, mint a fájdalomkezelés kiegészítő eszközét a beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C. Hamis TENS + Helyi Érzéstelenítés
A résztvevők sham (inaktív) TENS-t kapnak szabványos helyi érzéstelenítéssel.
Az elektródákat ugyanúgy alkalmazzák, mint a B csoportban, de elektromos stimulációt nem adnak le. |
A perineális bőr és a periprostatikus szövet érzéstelenítésére 1%-os lignokain (összesen 20 mL) beadása teljes tűút-technikával.
Nem alkalmaztak TENS-elektrodákat vagy placebo-stimulációt.
Ez a transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezetésű prosztata-biopszia során alkalmazott szokásos érzéstelenítési eljárást jelenti.
Más nevek:
A hamis transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alkalmazása azonos elektróda elhelyezéssel és eszközbeállítással, mint az aktív TENS csoportnál, de elektromos áram alkalmazása nélkül.
Az eszköz bekapcsolt állapotban volt, de módosították, hogy megakadályozzák az aktív stimulációt.
A résztvevőket nem tájékoztatták az intervenció inaktív jellegéről.
Minden résztvevő transzperineális MRI-ultrahang fúziós vezérlésű prosztata-biopszianak vetette alá magát helyi érzéstelenítés mellett.
A tanulmány az aktív és a hamis transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatását értékelte fájdalomcsillapító kiegészítőként a műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása transzperineális prosztata-biopszia során
Időkeret: Azonnal minden eljárási szakasz után (30 másodpercen belül)
|
A fájdalom mérése a Numeric Rating Scale segítségével történik (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom) a beavatkozás négy kulcsfontosságú szakaszában: (1) ultrahang szonda behelyezése, (2) perineális bőrinfiltráció, (3) peri-prosztatikus idegblokkád, és (4) biopsziás mintavétel.
|
Azonnal minden eljárási szakasz után (30 másodpercen belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziával vagy a TENS-alkalmazással kapcsolatos káros események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 napon belül a biopszia után
|
Minden mellékhatást rögzítenek, beleértve a bőrirritációt, kellemetlenséget, vérzést, vizeletretenciót vagy fertőzést.
Az eseményeket a Clavien-Dindo rendszerrel osztályozzák.
|
Legfeljebb 30 napon belül a biopszia után
|
|
A résztvevők TENS-aktivítás észlelése (vakítás értékelése)
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
|
A beavatkozás után a TENS vagy a placebo csoportok résztvevőit megkérdezzük, hogy szerintük a TENS készülék aktív volt-e.
A válaszokat a résztvevők vakításának hatékonyságának értékelésére használjuk fel.
|
Az eljárást követően azonnal
|
|
Korreláció a biopsziás magok száma és a fájdalom pontszám között
Időkeret: Azonnal a biopszia mintavételezés után
|
A Spearman-korrelációt fogjuk használni annak értékelésére, hogy a biopsziás mintavételi fázisban az egyes léziókra vett biopsziás magok száma összefügg-e a beteg által jelentett fokozott fájdalommal.
|
Azonnal a biopszia mintavételezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Agnosia
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Fájdalomcsillapítás
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
- Érzéstelenítés, helyi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztandó egyéni résztvevői adatok (IPD) a következőket foglalják magukban:
Az elsődleges és másodlagos eredményváltozókhoz kapcsolódó, azonosításra nem alkalmas résztvevői szintű adatok
Fájdalom pontszám válaszok az egyes eljárási szakaszokban (Numerikus Értékelési Skála adatok)
Csoportbeosztás (aktív TENS, placebo TENS vagy kontroll)
Káros események adatai (Clavien-Dindo osztályozás)
Demográfiai és alapklinikai adatok (életkor, PSA szint, BMI, prosztata térfogat)
Nem kerül megosztásra azonosító információ (például nevek, születési dátumok vagy kórházi azonosítók).
IPD megosztási időkeret
Az IPD és a kapcsolódó dokumentumok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek, és 5 évig maradnak elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést kutatók kapják, akiknek metodológiailag megalapozott javaslataik vannak a meta-analízisek vagy az egyéni résztvevői adatelemzések céljára.
Az adatok egy biztonságos intézményi adattárban kerülnek megosztásra a megfelelő szerző általi felülvizsgálat és jóváhagyás után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .