TENS kivunlievitykseen fuusio-ohjatun eturauhasen biopsian aikana
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) kivunlievitykseen transperineaalisen MRI-ultraäänifuusio-ohjatun eturauhasen biopsian aikana: Tutkiva yksikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ihon läpi annettava hermostimulaatio (TENS) vähentää kipua transperineaalisessa eturauhasen biopsiassa aikuisilla miespotilailla. Se arvioi myös TENS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä tilanteessa. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Vähentääkö TENS potilaan ilmoittamaa kipua paikallispuudutuksen ja eturauhasen biopsianäytteenoton aikana?
Onko TENS:n käytössä prosessin aikana mitään sivuvaikutuksia tai komplikaatioita?
Tutkijat vertailevat TENS:iä lumelääkkeeseen (TENS-simulaatio ilman aktiivista stimulaatiota) ja perushoitoon (pelkkä paikallispuudutus).
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti saamaan joko TENS + paikallispuudutus, TENS-simulaatio + paikallispuudutus tai pelkkä paikallispuudutus
Läpikäyvät standardoidun transperineaalisen eturauhasen biopsian, jota ohjataan MRI-ultraäänifuusiolla
Ilmoittavat kiputasonsa neljällä erityisellä prosessin vaiheella
Osallistuvat seurantakäynnille 3-4 viikkoa biopsian jälkeen tulosten tarkastelua ja mahdollisten sivuvaikutusten arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Epäilyttävät muutokset moniparametrisessa magneettikuvauksessa, luokiteltu PI-RADS-pistemääräksi ≥ 3
- MpMRI:n indikaatio perustui vähintään yhden seuraavista tekijöistä:
- Kohonneet seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudet
- Poikkeava peräsuolen sormitutkimus (DRE)
Ekskluusio-kriteerit:
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito
Esteet TENS-hoidolle, mukaan lukien:
- Ihon vauriot tai ihosairaudet TENS-laitteen sovellusalueilla
- Sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (AICD) läsnäolo
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epilepsian tai kouristusoireiden historia
- Metalliset implantit stimulaatioalueen läheisyydessä
- Pahanlaatuinen kasvain stimulaatioalueella tai sen läheisyydessä
Esteet transperineaaliselle biopsialle, mukaan lukien:
- Aktiivinen virtsatieinfektio
- Verenvuotohäiriöt tai meneillään oleva antikoagulanttihoido
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät turvallisen pääsyn eturauhaseen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi paikallispuudutuksille tai biopsiaan liittyville materiaaleille
- Vakavat komorbiditeetit tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen turvallisuuden
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A. Paikallispuudutus vain (kontrolliryhmä)
Osallistujat saavat normaalia paikallispuudutusta transperineaaliseen MRI-ultraäänen fuusio-ohjattuun eturauhasen biopsiaan käyttäen 1 % lignokaiinia (yhteensä 20 mL).
Lisätoimenpidettä ei sovelleta.
|
1% lignokaiinin (yhteensä 20 mL) antaminen täydellä neulanreitintekniikalla perineumin ihon ja periprostatisen kudoksen anestesiaksi.
Ei TENS-elektrodeja tai lumetyönnettä käytetty.
Tämä edustaa standardia hoitoa anestesiassa transperineaalisen MRI-ultraääni fuusio-ohjatun eturauhasen biopsian aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B. TENS + Paikallispuudutus
Osallistujat saavat transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) perineumille lisäksi tavalliseen paikallispuudutukseen.
|
1% lignokaiinin (yhteensä 20 mL) antaminen täydellä neulanreitintekniikalla perineumin ihon ja periprostatisen kudoksen anestesiaksi.
Ei TENS-elektrodeja tai lumetyönnettä käytetty.
Tämä edustaa standardia hoitoa anestesiassa transperineaalisen MRI-ultraääni fuusio-ohjatun eturauhasen biopsian aikana.
Muut nimet:
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) soveltaminen käyttäen kahta paria adheesiivisiä elektrodeja, jotka asetettiin perineaaliseen alueen.
Sähköinen stimulaatio aloitettiin 3-5 minuuttia ennen paikallispuudutuksen infiltraatiota ja jatkettiin koko biopsian toimenpiteen ajan.
Laitteessa käytettiin symmetrisiä kaksivaiheisia pulssia taajuudella 80 Hz ja pulssileveydellä 180 µs.
Amplitudia säätettiin kunkin osallistujan maksimi mukavaan tasoon.
Kaikki osallistujat kävivät läpi transperineaalisen MRI-ultraäänen fuusio-ohjatun eturauhasen biopsian paikallispuudutuksessa.
Tutkimus arvioi aktiivisen ja sham-transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutusta kivunhoidon tukena toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C. Valetekninen TENS + Paikallispuudutus
Osallistujat saavat valetutkimusmenetelmänä (toimimaton) TENS:iä yhdessä standardipaikallispuudutuksen kanssa.
Elektrodit asetetaan kuten ryhmässä B, mutta sähköistä stimulaatiota ei toimiteta.
|
1% lignokaiinin (yhteensä 20 mL) antaminen täydellä neulanreitintekniikalla perineumin ihon ja periprostatisen kudoksen anestesiaksi.
Ei TENS-elektrodeja tai lumetyönnettä käytetty.
Tämä edustaa standardia hoitoa anestesiassa transperineaalisen MRI-ultraääni fuusio-ohjatun eturauhasen biopsian aikana.
Muut nimet:
Käytettiin valetranskutaanista sähköistä hermokipunlievitystä (TENS) käyttäen samaa elektrodien sijoittelua ja laitteiston asetuksia kuin aktiivisessa TENS-ryhmässä, mutta ilman sähkövirran antamista.
Laitteisto kytkettiin päälle, mutta muokattiin estämään aktiivinen stimulaatio.
Osallistujille ei kerrottu intervention passiivisesta luonteesta.
Kaikki osallistujat kävivät läpi transperineaalisen MRI-ultraäänen fuusio-ohjatun eturauhasen biopsian paikallispuudutuksessa.
Tutkimus arvioi aktiivisen versus valetranskutaanisen sähköisen hermokipunlievityksen (TENS) vaikutusta kivunhallinnan apuna toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti transperineaalisessa eturauhasen biopsiassa
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen vaiheen jälkeen (30 sekunnin kuluessa)
|
Kipua mitataan Numerisella Arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) toimenpiteen neljässä keskeisessä vaiheessa: (1) ultraäänisondin asettaminen, (2) perineumin ihon infiltraatio, (3) peri-prostatahermojen puudutus ja (4) koepalan otto.
|
Välittömästi jokaisen toimenpiteen vaiheen jälkeen (30 sekunnin kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiaan tai TENS-sovellukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien ihon ärsytys, epämukavuus, verenvuoto, virtsanpidätys tai infektio.
Tapahtumat luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaisesti.
|
Jopa 30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Osallistujan käsitys TENS-toiminnasta (sokkotutkimusarviointi)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen TENS- tai lumeryhmien osallistujilta kysytään, uskoivatko he TENS-laitteen olleen aktiivinen.
Vastausten avulla arvioidaan osallistujien sokeuttamisen tehokkuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Biopsianäytteiden lukumäärän ja kivun pistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi biopsianäytteen ottoa seuraavana
|
Spearmanin korrelaatiota käytetään arvioimaan, onko leesioiden kohdalla otettujen biopsianäytteiden määrä yhteydessä potilaan raportoimaan kipuun biopsianäytteenotto-vaiheen aikana.
|
Välittömästi biopsianäytteen ottoa seuraavana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Agnosia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Anestesia, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) sisältävät:
Henkilökohtaiset, tunnistamattomat osallistujatason tiedot, jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin tulostavoitteisiin
Kipupisteytykset jokaisessa toimenpiteen vaiheessa (Numeric Rating Scale -data)
Ryhmän osoitus (aktiivinen TENS, näennäis-TENS tai kontrolli)
Haittatapahtumatiedot (Clavien-Dindo-luokitus)
Demografiset ja lähtötasokliiniset tiedot (ikä, PSA-taso, BMI, eturauhanen tilavuus)
Tunnistetietoja (kuten nimet, syntymäpäivät tai sairaala-ID:t) ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja siihen liittyvät asiakirjat ovat saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään tutkijoille, joilla on metodologisesti päteviä ehdotuksia meta-analyysien tai yksittäisten osallistujien tietojen analyysien käyttöön.
Tietoja jaetaan turvallisen instituution tietovaraston kautta vastaavan kirjoittajan tarkistuksen ja hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .