TENS pour le soulagement de la douleur pendant la biopsie prostatique guidée par fusion
28 décembre 2025 mis à jour par: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS) pour le Soulagement de la Douleur lors d'une Biopsie Prostatique par Fusion IRM-Échographie Transpérinéale : Une Étude Exploratoire Monocentrique, Randomisée, Contrôlée par Placebo
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) peut réduire la douleur pendant la biopsie prostatique transpérinéale chez les patients adultes de sexe masculin. Il évaluera également la sécurité et la tolérance de l'utilisation du TENS dans ce contexte. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le TENS réduit-il la douleur rapportée par les patients pendant l'anesthésie locale et l'échantillonnage de la biopsie prostatique ?
Y a-t-il des effets secondaires ou des complications associés à l'utilisation du TENS pendant la procédure ?
Les chercheurs compareront le TENS à un placebo (TENS fictif sans stimulation active) et aux soins standard (anesthésie locale seule).
Les participants :
Seront assignés au hasard pour recevoir soit TENS + anesthésie locale, TENS fictif + anesthésie locale, ou anesthésie locale seule
Subiront une biopsie prostatique transpérinéale standard guidée par fusion IRM-échographie
Rapporteront leurs niveaux de douleur pendant quatre étapes spécifiques de la procédure
Assisteront à une visite de suivi 3-4 semaines après la biopsie pour examiner les résultats et évaluer tout effet secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Lésions suspectes à l'IRM multiparamétrique, classées avec un score PI-RADS ≥ 3
- L'indication de l'IRM multiparamétrique était basée sur la présence d'au moins l'un des éléments suivants :
- Taux sériques élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
- Examen rectal digital (ERD) anormal
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
Contre-indications à la TENS, notamment :
- Lésions cutanées ou affections dermatologiques au niveau des sites d'application de la TENS
- Présence de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs automatiques implantables (DAI)
- Arythmies cardiaques non contrôlées ou insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles convulsifs
- Implants métalliques à proximité du site de stimulation
- Tumeur maligne au niveau ou à proximité du site de stimulation
Contre-indications à la biopsie transpérinéale, notamment :
- Infection active des voies urinaires
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours
- Anomalies anatomiques empêchant un accès sûr à la prostate
- Allergie ou intolérance connue aux anesthésiques locaux ou aux matériaux liés à la biopsie
- Comorbidités sévères ou conditions médicales instables pouvant compromettre la sécurité de la procédure
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou refus de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A. Anesthésie locale uniquement (Groupe témoin)
Les participants reçoivent une anesthésie locale standard pour une biopsie de la prostate par fusion IRM-échographie transpérinéale, utilisant de la lidocaïne à 1 % (20 mL au total).
Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée.
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Administration de lignocaïne à 1 % (20 mL au total) en utilisant une technique de trajet complet de l'aiguille pour l'anesthésie de la peau périnéale et du tissu périprostatique.
Aucune électrode TENS ni stimulation placebo n'a été appliquée.
Cela représente l'anesthésie standard de soins lors d'une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM-échographie par voie transpérinéale.
Autres noms:
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Expérimental: B. TENS + Anesthésie locale
Les participants reçoivent une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) appliquée au périnée en plus de l'anesthésie locale standard.
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Administration de lignocaïne à 1 % (20 mL au total) en utilisant une technique de trajet complet de l'aiguille pour l'anesthésie de la peau périnéale et du tissu périprostatique.
Aucune électrode TENS ni stimulation placebo n'a été appliquée.
Cela représente l'anesthésie standard de soins lors d'une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM-échographie par voie transpérinéale.
Autres noms:
Application de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) à l'aide de deux paires d'électrodes adhésives placées dans la région périnéale.
La stimulation électrique a été initiée 3 à 5 minutes avant l'infiltration de l'anesthésique local et s'est poursuivie tout au long de la procédure de biopsie. L'appareil utilisait des impulsions biphasiques symétriques à 80 Hz avec une largeur d'impulsion de 180 µs. L'amplitude a été ajustée au niveau maximal confortable pour chaque participant. Tous les participants ont subi une biopsie de la prostate par fusion IRM-échographie transpérinéale sous anesthésie locale. L'étude a évalué l'effet de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) active par rapport à un placebo comme adjuvant à la gestion de la douleur pendant la procédure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: C. TENS factice + Anesthésie locale
Les participants reçoivent une TENS factice (inactive) avec une anesthésie locale standard.
Les électrodes sont appliquées comme dans le groupe B, mais aucune stimulation électrique n'est délivrée.
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Administration de lignocaïne à 1 % (20 mL au total) en utilisant une technique de trajet complet de l'aiguille pour l'anesthésie de la peau périnéale et du tissu périprostatique.
Aucune électrode TENS ni stimulation placebo n'a été appliquée.
Cela représente l'anesthésie standard de soins lors d'une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM-échographie par voie transpérinéale.
Autres noms:
Application d'une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) factice en utilisant un placement d'électrodes et une configuration du dispositif identiques à ceux du groupe TENS actif, mais sans délivrance de courant électrique.
Le dispositif était allumé mais modifié pour empêcher la stimulation active.
Les participants n'ont pas été informés de la nature inactive de l'intervention.
Tous les participants ont subi une biopsie de la prostate par fusion IRM-échographie transpérinéale sous anesthésie locale.
L'étude a évalué l'effet de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) active par rapport à factice comme complément à la gestion de la douleur pendant la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pendant la biopsie prostatique par voie transpérinéale
Délai: Immédiatement après chaque étape de la procédure (dans les 30 secondes)
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) à quatre étapes clés de la procédure : (1) insertion de la sonde échographique, (2) infiltration cutanée périnéale, (3) bloc nerveux péri-prostatique, et (4) prélèvement de la biopsie.
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Immédiatement après chaque étape de la procédure (dans les 30 secondes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables liés à la biopsie ou à l'application du TENS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la biopsie
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Tous les événements indésirables seront enregistrés, y compris l'irritation cutanée, l'inconfort, le saignement, la rétention urinaire ou l'infection.
Les événements seront classés selon le système de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la biopsie
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Perception des participants de l'activité TENS (évaluation de l'insu)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Après la procédure, les participants des groupes TENS ou témoin seront interrogés sur leur croyance quant au fait que l'appareil TENS était actif.
Les réponses seront utilisées pour évaluer l'efficacité de l'insu des participants.
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Immédiatement après l'intervention
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Corrélation entre le nombre de carottes de biopsie et le score de douleur
Délai: Immédiatement après le prélèvement de biopsie
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La corrélation de Spearman sera utilisée pour évaluer si le nombre de carottes de biopsie prélevées par lésion est associé à une augmentation de la douleur rapportée par le patient pendant la phase de prélèvement de la procédure de biopsie.
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Immédiatement après le prélèvement de biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Agnosie
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Anesthésie, locale
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) qui seront partagées incluront :
Les données au niveau des participants anonymisées relatives aux critères d'évaluation principaux et secondaires
Les réponses aux scores de douleur à chaque étape procédurale (données de l'échelle numérique d'évaluation)
L'attribution de groupe (TENS actif, TENS simulé ou témoin)
Les données sur les événements indésirables (classification de Clavien-Dindo)
Les données démographiques et cliniques de base (âge, taux de PSA, IMC, volume de la prostate)
Aucune information d'identification (par exemple, noms, dates de naissance ou identifiants hospitaliers) ne sera partagée.
Délai de partage IPD
Les IPD et documents associés seront disponibles immédiatement après publication et resteront disponibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs dont les propositions méthodologiquement solides seront utilisées pour des méta-analyses ou des analyses de données individuelles des participants.
Les données seront partagées via un référentiel institutionnel sécurisé après examen et approbation par l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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