TENS för smärtlindring under fusionsstyrd prostatabiopsi
28 december 2025 uppdaterad av: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring under transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostata biopsi: En explorativ encentrerad, randomiserad, placebokontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kan minska smärta under transperineal prostata biopsi hos vuxna manliga patienter. Studien kommer också att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av att använda TENS i detta sammanhang. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Minskar TENS patientrapporterad smärta under lokalbedövning och provtagning från prostatan?
Finns det några biverkningar eller komplikationer förknippade med användning av TENS under ingreppet?
Forskarna kommer att jämföra TENS med placebo (sken-TENS utan aktiv stimulering) och med standardvård (enbart lokalbedövning).
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas att få antingen TENS + lokalbedövning, sken-TENS + lokalbedövning, eller enbart lokalbedövning
Genomgå en standard transperineal prostata biopsi vägledd av MRI-ultraljudsfusion
Rapportera sina smärthalt under fyra specifika stadier av ingreppet
Delta i en uppföljningsbesök 3-4 veckor efter biopsin för att granska resultat och bedöma eventuella biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkta lesioner på multiparametrisk MRI, klassificerade som PI-RADS-poäng ≥ 3
- Indikationen för mpMRI baserades på förekomsten av minst ett av följande:
- Förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum
- Onormal digital rektalundersökning (DRE)
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling av prostatacancer
Kontraindikationer mot TENS, inklusive:
- Hudskada eller dermatologiska tillstånd vid TENS-applikationsställena
- Förekomst av hjärtstimulatorer eller automatiska implanterbara kardioverter-defibrillatorer (AICD)
- Okontrollerade hjärtarytmier eller kongestiv hjärtsvikt
- Tidigare epilepsi eller epileptiska anfall
- Metallimplantat nära stimulationsstället
- Malignitet vid eller nära stimulationsstället
Kontraindikationer mot transperineal biopsi, inklusive:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Blödningsrubbningar eller pågående antikoagulantbehandling
- Anatomiska avvikelser som förhindrar säker åtkomst till prostatan
- Känd allergi eller intolerans mot lokalanestetika eller biopsirelaterade material
- Svåra komorbiditeter eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyra procedursäkerheten
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller vägran att underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Endast lokalbedövning (Kontrollgrupp)
Deltagarna får standard lokalbedövning för transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostatabiopsi med 1% lignokain (20 ml totalt).
Inget ytterligare ingrepp tillämpas.
|
Administration av 1% lignokain (20 ml totalt) med en full nålvägsteknik för bedövning av perinealhuden och det periprostatiska vävnaden.
Inga TENS-elektroder eller placebo-stimulering applicerades.
Detta representerar standardvårdens bedövning vid transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostatabiopsi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B. TENS + Lokalanestesi
Deltagarna får transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) applicerad på perineum utöver standard lokalbedövning.
|
Administration av 1% lignokain (20 ml totalt) med en full nålvägsteknik för bedövning av perinealhuden och det periprostatiska vävnaden.
Inga TENS-elektroder eller placebo-stimulering applicerades.
Detta representerar standardvårdens bedövning vid transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostatabiopsi.
Andra namn:
Tillämpning av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) med två par adhesiva elektroder placerade i perinealregionen.
Elektrisk stimulering inleddes 3-5 minuter före lokalbedövningsinfiltration och fortsatte under hela biopsiproceduren.
Enheten använde symmetriska bifasiska pulsar vid 80 Hz med en pulsbredd på 180 µs.
Amplituden justerades till den maximala bekväma nivån för varje deltagare.
Alla deltagare genomgick transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostataobiopsi under lokalbedövning.
Studien utvärderade effekten av aktiv kontra placebo transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som ett komplement till smärtlindring under proceduren.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: C. Sham TENS + Lokalanestesi
Deltagarna får placebo (inaktiv) TENS med standard lokalbedövning.
Elektroder appliceras som i grupp B, men ingen elektrisk stimulering tillförs.
|
Administration av 1% lignokain (20 ml totalt) med en full nålvägsteknik för bedövning av perinealhuden och det periprostatiska vävnaden.
Inga TENS-elektroder eller placebo-stimulering applicerades.
Detta representerar standardvårdens bedövning vid transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostatabiopsi.
Andra namn:
Tillämpning av falsk transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) med identisk elektrodplacering och enhetsinställning som den aktiva TENS-gruppen, men utan leverans av elektrisk ström.
Enheten var påslagen men modifierad för att förhindra aktiv stimulering.
Deltagarna informerades inte om interventionens inaktiva natur.
Alla deltagare genomgick transperineal MRI-ultraljudsfusionsstyrd prostatabiopsi under lokalbedövning.
Studien utvärderade effekten av aktiv kontra falsk transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som ett komplement till smärtbehandling under ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid transperineal prostata biopsi
Tidsram: Omedelbart efter varje procedursteg (inom 30 sekunder)
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid fyra nyckelstadier av proceduren: (1) insättning av ultraljudssond, (2) infiltration av hud i perineum, (3) peri-prostatisk nervblockad, och (4) biopsiprovtagning.
|
Omedelbart efter varje procedursteg (inom 30 sekunder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till biopsi eller TENS-applikation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter biopsi
|
Alla biverkningar kommer att registreras, inklusive hudirritation, obehag, blödning, urinretention eller infektion.
Händelserna kommer att klassificeras med Clavien-Dindo-systemet.
|
Upp till 30 dagar efter biopsi
|
|
Deltagares uppfattning om TENS-aktivitet (blindbedömning)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Efter ingreppet kommer deltagarna i TENS- eller placebo-grupperna att tillfrågas om de trodde att TENS-enheten var aktiv.
Svaren kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av deltagarnas blindning.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Korrelation mellan antal biopsikärnor och smärtskattning
Tidsram: Omedelbart efter provtagning av biopsi
|
Spearmans korrelation kommer att användas för att bedöma om antalet biopsikärnor som tas per lesion är associerat med ökad patientrapporterad smärta under provtagningsfasen av biopsiproceduren.
|
Omedelbart efter provtagning av biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Agnosia
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Anestesi, lokal
Andra studie-ID-nummer
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som kommer att delas inkluderar:
Avidentifierade deltagarnivådata relevanta för primära och sekundära utfallsmått
Smärtskattningssvar vid varje procedurfas (data från Numerisk Bedömningsskala)
Grupptilldelning (aktiv TENS, placebo TENS, eller kontroll)
Data om biverkningar (Clavien-Dindo-klassificering)
Demografiska och baslinjekliniska data (ålder, PSA-nivå, BMI, prostatavolym)
Ingen identifierande information (t.ex. namn, födelsedatum eller sjukhus-ID) kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
IPD och relaterade dokument kommer att vara tillgängliga omedelbart efter publicering och kommer att förbli tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång beviljas forskare med metodologiskt välgrundade förslag för användning i metaanalyser eller analyser av individuella deltagardata.
Data delas via ett säkert institutionellt arkiv efter granskning och godkännande av motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .