TENS для облегчения боли во время биопсии простаты под контролем слияния
28 декабря 2025 г. обновлено: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Транскутанная электрическая нервная стимуляция (TENS) для обезболивания при трансректальной МРТ-УЗИ фьюжн-направленной биопсии предстательной железы: Исследовательское одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН) снизить боль во время трансректальной биопсии простаты у взрослых пациентов мужского пола. Также будет оценена безопасность и переносимость использования ЧЭСН в этих условиях. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли ЧЭСН боль, о которой сообщают пациенты, во время местной анестезии и взятия образцов биопсии простаты?
Существуют ли какие-либо побочные эффекты или осложнения, связанные с использованием ЧЭСН во время процедуры?
Исследователи сравнят ЧЭСН с плацебо (имитация ЧЭСН без активной стимуляции) и со стандартным лечением (только местная анестезия).
Участники будут:
Случайным образом распределены для получения либо ЧЭСН + местная анестезия, либо имитация ЧЭСН + местная анестезия, либо только местная анестезия
Проходить стандартную трансректальную биопсию простаты под контролем МРТ-ультразвуковой фьюжн
Сообщать о своих уровнях боли во время четырех конкретных этапов процедуры
Посещать контрольный визит через 3-4 недели после биопсии для обсуждения результатов и оценки любых побочных эффектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрительные очаги на мультипараметрической МРТ, классифицированные по шкале PI-RADS ≥ 3
- Показание для mpMRI основывалось на наличии хотя бы одного из следующих факторов:
- Повышенный уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
- Аномальное пальцевое ректальное исследование (ПРИ)
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение рака предстательной железы
Противопоказания к ТЭНС, включая:
- Кожные повреждения или дерматологические заболевания в местах наложения электродов ТЭНС
- Наличие кардиостимуляторов или автоматических имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (АИКД)
- Неконтролируемые сердечные аритмии или застойная сердечная недостаточность
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе
- Металлические имплантаты вблизи места стимуляции
- Злокачественные новообразования в месте стимуляции или рядом с ним
Противопоказания к транс-перинеальной биопсии, включая:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Нарушения свертываемости крови или продолжающаяся антикоагулянтная терапия
- Анатомические аномалии, препятствующие безопасному доступу к предстательной железе
- Известная аллергия или непереносимость местных анестетиков или материалов, связанных с биопсией
- Тяжелые сопутствующие заболевания или нестабильные медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность процедуры
- Неспособность дать информированное согласие или отказ от подписания формы согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A. Только местная анестезия (контрольная группа)
Участники получают стандартную местную анестезию для трансперинеальной биопсии предстательной железы под контролем МРТ-ультразвукового слияния с использованием 1% лидокаина (всего 20 мл).
Дополнительное вмешательство не применяется. |
Введение 1% лидокаина (общий объем 20 мл) с использованием техники полного пути иглы для анестезии кожи промежности и перипростатической ткани.
Электроды TENS или плацебо-стимуляция не применялись.
Это представляет собой стандартную анестезию при трансперинеальной биопсии простаты под контролем МРТ-ультразвукового слияния.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б. ЧЭНС + Местная анестезия
Участники получают чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС), применяемую к промежности, в дополнение к стандартной местной анестезии.
|
Введение 1% лидокаина (общий объем 20 мл) с использованием техники полного пути иглы для анестезии кожи промежности и перипростатической ткани.
Электроды TENS или плацебо-стимуляция не применялись.
Это представляет собой стандартную анестезию при трансперинеальной биопсии простаты под контролем МРТ-ультразвукового слияния.
Другие имена:
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) с использованием двух пар адгезивных электродов, размещенных в промежностной области.
Электрическая стимуляция была начата за 3-5 минут до инфильтрации местного анестетика и продолжалась на протяжении всей процедуры биопсии.
Устройство использовало симметричные бифазные импульсы частотой 80 Гц с длительностью импульса 180 мкс.
Амплитуда регулировалась до максимально комфортного уровня для каждого участника.
Все участники прошли трансректальную МРТ-ультразвуковую фьюжн-направленную биопсию предстательной железы под местной анестезией.
В исследовании оценивался эффект активной по сравнению с плацебо чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) в качестве дополнения к обезболиванию во время процедуры.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C. Фиктивный TENS + Местная анестезия
Участники получают плацебо (неактивный) TENS со стандартной местной анестезией.
Электроды накладываются, как в группе B, но электрическая стимуляция не проводится.
|
Введение 1% лидокаина (общий объем 20 мл) с использованием техники полного пути иглы для анестезии кожи промежности и перипростатической ткани.
Электроды TENS или плацебо-стимуляция не применялись.
Это представляет собой стандартную анестезию при трансперинеальной биопсии простаты под контролем МРТ-ультразвукового слияния.
Другие имена:
Применение плацебо транскутанной электрической нервной стимуляции (ТЭНС) с использованием идентичного размещения электродов и настройки устройства, как в группе активной ТЭНС, но без подачи электрического тока.
Устройство было включено, но модифицировано для предотвращения активной стимуляции.
Участники не были проинформированы о неактивном характере вмешательства.
Все участники прошли трансперинеальную биопсию предстательной железы под контролем МРТ-ультразвукового слияния под местной анестезией.
Исследование оценивало эффект активной ТЭНС по сравнению с плацебо ТЭНС в качестве дополнения к обезболиванию во время процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при трансперинеальной биопсии простаты
Временное ограничение: Непосредственно после каждого этапа процедуры (в течение 30 секунд)
|
Боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) на четырёх ключевых этапах процедуры: (1) введение ультразвукового датчика, (2) инфильтрация кожи промежности, (3) перипростатическая нервная блокада и (4) взятие биопсии.
|
Непосредственно после каждого этапа процедуры (в течение 30 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с биопсией или применением ТЭНС
Временное ограничение: До 30 дней после биопсии
|
Все нежелательные явления будут зарегистрированы, включая раздражение кожи, дискомфорт, кровотечение, задержку мочи или инфекцию.
Явления будут классифицированы с использованием системы Клавьена-Диндо.
|
До 30 дней после биопсии
|
|
Восприятие участником активности TENS (оценка ослепления)
Временное ограничение: Немедленно после процедуры
|
После процедуры участники в группах ТЭНС или плацебо будут спрошены, считали ли они, что устройство ТЭНС было активно.
Ответы будут использованы для оценки эффективности ослепления участников.
|
Немедленно после процедуры
|
|
Корреляция между количеством биопсийных кернов и оценкой боли
Временное ограничение: Сразу после взятия биопсии
|
Для оценки связи между количеством взятых биопсийных кернов на одно поражение и увеличением боли, о которой сообщает пациент, во время фазы забора образцов при процедуре биопсии будет использована корреляция Спирмена.
|
Сразу после взятия биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Агнозия
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Анестезия, местная
Другие идентификационные номера исследования
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD), которые будут предоставлены, включают:
Обезличенные данные на уровне участника, относящиеся к первичным и вторичным показателям исхода
Оценки боли на каждом этапе процедуры (данные по числовой рейтинговой шкале)
Групповое распределение (активная TENS, фиктивная TENS или контрольная группа)
Данные о нежелательных явлениях (классификация по Клавьену-Диндо)
Демографические и исходные клинические данные (возраст, уровень ПСА, ИМТ, объем предстательной железы)
Никакая идентифицирующая информация (например, имена, даты рождения или идентификаторы больницы) предоставлена не будет.
Сроки обмена IPD
IPD и связанные документы будут доступны сразу после публикации и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен исследователям с методологически обоснованными предложениями для использования в мета-анализах или анализах данных отдельных участников.
Данные будут передаваться через защищенное институциональное хранилище после проверки и одобрения соответствующим автором.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .