TENS voor pijnverlichting tijdens fusiegeleide prostaatbiopsie
28 december 2025 bijgewerkt door: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnverlichting tijdens transperineale MRI-echografie fusiegeleide prostaatbiopsie: Een verkennende single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) pijn kan verminderen tijdens een transperineale prostaatbiopsie bij volwassen mannelijke patiënten. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van TENS in deze setting beoordelen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verlaagt TENS door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens lokale anesthesie en prostaatbiopsiebemonstering?
Zijn er bijwerkingen of complicaties geassocieerd met het gebruik van TENS tijdens de procedure?
Onderzoekers zullen TENS vergelijken met een placebo (schijn-TENS zonder actieve stimulatie) en met standaardzorg (alleen lokale anesthesie).
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om TENS + lokale anesthesie, schijn-TENS + lokale anesthesie, of alleen lokale anesthesie te ontvangen
Een standaard transperineale prostaatbiopsie ondergaan, geleid door MRI-echografie-fusie
Hun pijnniveaus rapporteren tijdens vier specifieke fasen van de procedure
Een vervolgbezoek bijwonen 3-4 weken na de biopsie om resultaten te bespreken en bijwerkingen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdachte laesies op multiparametrische MRI, geclassificeerd als PI-RADS-score ≥ 3
- De indicatie voor mpMRI was gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één van de volgende:
- Verhoogde serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarden
- Afwijkend digitaal rectaal onderzoek (DRE)
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling van prostaatkanker
Contra-indicaties voor TENS, waaronder:
- Huidbeschadiging of dermatologische aandoeningen op de TENS-toepassingsplaatsen
- Aanwezigheid van hartpacemakers of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (AICD's)
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen of congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van epilepsie of aanvalsstoornissen
- Metaalimplantaten nabij de stimulatieplaats
- Kwaadaardigheid op of nabij de stimulatieplaats
Contra-indicaties voor transperineale biopsie, waaronder:
- Actieve urineweginfectie
- Bloedingsstoornissen of lopende antistollingstherapie
- Anatomische afwijkingen die veilige toegang tot de prostaat verhinderen
- Bekende allergie of intolerantie voor lokale anesthetica of biopsie-gerelateerde materialen
- Ernstige comorbiditeiten of instabiele medische aandoeningen die de procedureveiligheid in gevaar kunnen brengen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A. Alleen lokale anesthesie (controlegroep)
Deelnemers krijgen standaard lokale anesthesie voor transperineale MRI-echografie fusie-geleide prostaatbiopsie met 1% lidocaïne (totaal 20 mL).
Er wordt geen aanvullende interventie toegepast.
|
Toediening van 1% lignocaïne (20 ml totaal) met behulp van een volledige naaldpadttechniek voor anesthesie van de perineale huid en periprostatisch weefsel.
Geen TENS-elektroden of placebo-stimulatie toegepast.
Dit vertegenwoordigt de standaard anesthesiezorg tijdens transperineale MRI-echografie-fusiegeleide prostaatbiopsie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B. TENS + Lokale Anesthesie
Deelnemers krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegediend op het perineum, naast standaard lokale anesthesie.
|
Toediening van 1% lignocaïne (20 ml totaal) met behulp van een volledige naaldpadttechniek voor anesthesie van de perineale huid en periprostatisch weefsel.
Geen TENS-elektroden of placebo-stimulatie toegepast.
Dit vertegenwoordigt de standaard anesthesiezorg tijdens transperineale MRI-echografie-fusiegeleide prostaatbiopsie.
Andere namen:
Toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) met twee paren kleefbare elektroden geplaatst in het perineale gebied.
De elektrische stimulatie werd gestart 3-5 minuten voor infiltratie van de lokale verdoving en voortgezet gedurende de biopsieprocedure.
Het apparaat gebruikte symmetrische bifasische pulsen bij 80 Hz met een pulsbreedte van 180 μs.
De amplitude werd aangepast aan het maximaal comfortabele niveau voor elke deelnemer.
Alle deelnemers ondergingen een transperineale MRI-echografie-fusiegeleide prostaatbiopsie onder lokale verdoving.
De studie evalueerde het effect van actieve versus schijn-transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) als aanvulling op pijnbehandeling tijdens de procedure.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: C. Sham TENS + Lokale Anesthesie
Deelnemers krijgen een schijn (inactieve) TENS met standaard lokale anesthesie.
Elektroden worden aangebracht zoals in Groep B, maar er wordt geen elektrische stimulatie toegediend.
|
Toediening van 1% lignocaïne (20 ml totaal) met behulp van een volledige naaldpadttechniek voor anesthesie van de perineale huid en periprostatisch weefsel.
Geen TENS-elektroden of placebo-stimulatie toegepast.
Dit vertegenwoordigt de standaard anesthesiezorg tijdens transperineale MRI-echografie-fusiegeleide prostaatbiopsie.
Andere namen:
Toepassing van nep transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) met identieke elektrodeplaatsing en apparaatopstelling als de actieve TENS-groep, maar zonder toediening van elektrische stroom.
Het apparaat werd ingeschakeld maar aangepast om actieve stimulatie te voorkomen.
Deelnemers werden niet geïnformeerd over de inactieve aard van de interventie.
Alle deelnemers ondergingen transperineale MRI-echografie fusiegeleide prostaatbiopsie onder lokale anesthesie.
De studie evalueerde het effect van actieve versus nep transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) als aanvulling op pijnmanagement tijdens de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens transperineale prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke procedurestap (binnen 30 seconden)
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) op vier belangrijke momenten tijdens de procedure: (1) inbrengen van de ultrasone sonde, (2) infiltratie van de perineale huid, (3) peri-prostatische zenuwblokkade en (4) biopsie-afname.
|
Onmiddellijk na elke procedurestap (binnen 30 seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan biopsie of TENS-toepassing
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na biopsie
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd, waaronder huidirritatie, ongemak, bloedingen, urineretentie of infectie.
Gebeurtenissen worden geclassificeerd met behulp van het Clavien-Dindo-systeem.
|
Tot 30 dagen na biopsie
|
|
Deelnemersperceptie van TENS-activiteit (blinding assessment)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Na de procedure zullen de deelnemers in de TENS- of shamgroepen worden gevraagd of ze dachten dat het TENS-apparaat actief was.
De antwoorden zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de deelnemersblinding te evalueren.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Correlatie tussen aantal biopsiekernen en pijnscore
Tijdsspanne: Direct na biopsie-afname
|
De Spearman-correlatie zal worden gebruikt om te beoordelen of het aantal biopsiekernen dat per laesie wordt genomen, geassocieerd is met toegenomen door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de bemonsteringsfase van de biopsieprocedure.
|
Direct na biopsie-afname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Agnosie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die worden gedeeld omvatten:
Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens op individueel niveau relevant voor primaire en secundaire uitkomstmaten
Pijnscore-responsen bij elke procedurele fase (Numerieke Beoordelingsschaal-gegevens)
Groepstoewijzing (actieve TENS, schijn-TENS of controle)
Gegevens over ongewenste voorvallen (Clavien-Dindo-classificatie)
Demografische en baseline klinische gegevens (leeftijd, PSA-niveau, BMI, prostaatvolume)
Er worden geen identificerende gegevens (zoals namen, geboortedata of ziekenhuis-ID's) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en gerelateerde documenten zijn direct na publicatie beschikbaar en blijven 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend aan onderzoekers met methodologisch degelijke voorstellen voor gebruik in meta-analyses of analyses van individuele deelnemersgegevens.
Gegevens worden gedeeld via een beveiligde institutionele repository na beoordeling en goedkeuring door de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .