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TENS per il Sollievo dal Dolore Durante la Biopsia Prostatica Guidata da Fusione

28 dicembre 2025 aggiornato da: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS) per il Sollievo dal Dolore Durante la Biopsia Prostatica con Fusione RM-Ultrasuoni Transperineale Guidata: Uno Studio Esplorativo Monocentrico, Randomizzato, Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) può ridurre il dolore durante la biopsia prostatica transperineale in pazienti maschi adulti. Valuterà inoltre la sicurezza e la tollerabilità dell'utilizzo della TENS in questo contesto. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La TENS riduce il dolore riportato dal paziente durante l'anestesia locale e il campionamento della biopsia prostatica?

Ci sono effetti collaterali o complicazioni associati all'utilizzo della TENS durante la procedura?

I ricercatori confronteranno la TENS con un placebo (TENS fittizia senza stimolazione attiva) e con le cure standard (solo anestesia locale).

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a ricevere TENS + anestesia locale, TENS fittizia + anestesia locale o solo anestesia locale

Sottoposti a una biopsia prostatica transperineale standard guidata da fusione risonanza magnetica-ecografia

Riporteranno i loro livelli di dolore durante quattro fasi specifiche della procedura

Parteciperanno a una visita di follow-up 3-4 settimane dopo la biopsia per rivedere i risultati e valutare eventuali effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesioni sospette alla risonanza magnetica multiparametrica, classificate con punteggio PI-RADS ≥ 3
  • L'indicazione per la mpMRI era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti:
  • Livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero
  • Esplorazione rettale digitale (DRE) anomala

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per cancro alla prostata

  • Controindicazioni alla TENS, tra cui:

    • Danno cutaneo o condizioni dermatologiche nei siti di applicazione della TENS
    • Presenza di pacemaker cardiaci o defibrillatori cardiaci impiantabili automatici (AICD)
    • Aritmie cardiache non controllate o insufficienza cardiaca congestizia
    • Storia di epilessia o disturbi convulsivi
    • Impianti metallici vicino al sito di stimolazione
    • Malignità nel sito di stimolazione o nelle vicinanze

  • Controindicazioni alla biopsia transperineale, tra cui:

    • Infezione attiva del tratto urinario
    • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
    • Anomalie anatomiche che impediscono un accesso sicuro alla prostata
  • Allergia nota o intolleranza agli anestetici locali o ai materiali correlati alla biopsia
  • Comorbidità gravi o condizioni mediche instabili che potrebbero compromettere la sicurezza della procedura
  • Incapacità di fornire il consenso informato o rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A. Anestesia Locale Solamente (Gruppo di Controllo)
I partecipanti ricevono anestesia locale standard per la biopsia prostatica transperineale guidata da fusione RM-ecografia utilizzando lidocaina all'1% (20 mL totali). Non viene applicato alcun intervento aggiuntivo.
Procedura: Anestesia Locale
Somministrazione di lignocaina all'1% (20 mL totali) utilizzando una tecnica a percorso completo dell'ago per l'anestesia della cute perineale e del tessuto periprostatico. Nessun elettrodo TENS o stimolazione placebo applicati. Questo rappresenta lo standard di cura anestesiologica durante la biopsia prostatica transperineale guidata da fusione RM-ecografia.
Altri nomi:
  • Infiltrazione Perineale e Blocco Nervoso Periprostatico
  • Anestesia Locale Transperineale Standard
Sperimentale: B. TENS + Anestesia Locale
I partecipanti ricevono la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) applicata al perineo in aggiunta all'anestesia locale standard.
Procedura: Anestesia Locale
Somministrazione di lignocaina all'1% (20 mL totali) utilizzando una tecnica a percorso completo dell'ago per l'anestesia della cute perineale e del tessuto periprostatico. Nessun elettrodo TENS o stimolazione placebo applicati. Questo rappresenta lo standard di cura anestesiologica durante la biopsia prostatica transperineale guidata da fusione RM-ecografia.
Altri nomi:
  • Infiltrazione Perineale e Blocco Nervoso Periprostatico
  • Anestesia Locale Transperineale Standard
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
Applicazione della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) utilizzando due coppie di elettrodi adesivi posizionati nella regione perineale. La stimolazione elettrica è stata avviata 3-5 minuti prima dell'infiltrazione dell'anestetico locale e continuata per tutta la procedura di biopsia. Il dispositivo utilizzava impulsi bifasici simmetrici a 80 Hz con una larghezza di impulso di 180 μs. L'ampiezza è stata regolata al massimo livello confortevole per ciascun partecipante. Tutti i partecipanti hanno subito una biopsia prostatica transperineale guidata da fusione RM-ecografia sotto anestesia locale. Lo studio ha valutato l'effetto della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) attiva rispetto a quella fittizia come adiuvante nella gestione del dolore durante la procedura.
Altri nomi:
  • TENS Therapy
  • Stimolazione Elettrica dei Nervi
Comparatore placebo: C. TENS simulato + Anestesia locale
I partecipanti ricevono TENS fittizio (inattivo) con anestesia locale standard. Gli elettrodi vengono applicati come nel Gruppo B, ma non viene erogata alcuna stimolazione elettrica.
Procedura: Anestesia Locale
Somministrazione di lignocaina all'1% (20 mL totali) utilizzando una tecnica a percorso completo dell'ago per l'anestesia della cute perineale e del tessuto periprostatico. Nessun elettrodo TENS o stimolazione placebo applicati. Questo rappresenta lo standard di cura anestesiologica durante la biopsia prostatica transperineale guidata da fusione RM-ecografia.
Altri nomi:
  • Infiltrazione Perineale e Blocco Nervoso Periprostatico
  • Anestesia Locale Transperineale Standard
Dispositivo: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea Fittizia (Sham TENS)
Applicazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) fittizia utilizzando il medesimo posizionamento degli elettrodi e la stessa configurazione del dispositivo del gruppo TENS attivo, ma senza erogazione di corrente elettrica. Il dispositivo era acceso ma modificato per impedire la stimolazione attiva. Ai partecipanti non è stata comunicata la natura inattiva dell'intervento. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a biopsia prostatica transperineale guidata da fusione RM-ecografia in anestesia locale. Lo studio ha valutato l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) attiva rispetto a quella fittizia come adiuvante nella gestione del dolore durante la procedura.
Altri nomi:
  • Sham TENS
  • Placebo TENS
  • Stimolazione Elettrica Inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante la biopsia prostatica transperineale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni fase procedurale (entro 30 secondi)
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) in quattro fasi chiave della procedura: (1) inserimento della sonda ecografica, (2) infiltrazione cutanea perineale, (3) blocco nervoso peri-prostatico e (4) campionamento bioptico.
Immediatamente dopo ogni fase procedurale (entro 30 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla biopsia o all'applicazione di TENS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la biopsia
Tutti gli eventi avversi saranno registrati, inclusi irritazione cutanea, disagio, sanguinamento, ritenzione urinaria o infezione. Gli eventi saranno classificati utilizzando il sistema Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo la biopsia
Percezione del partecipante dell'attività TENS (valutazione del mascheramento)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Dopo la procedura, ai partecipanti dei gruppi TENS o sham verrà chiesto se ritenevano che il dispositivo TENS fosse attivo. Le risposte saranno utilizzate per valutare l'efficacia del mascheramento dei partecipanti.
Immediatamente dopo la procedura
Correlazione tra numero di biopsie e punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il campionamento della biopsia
La correlazione di Spearman verrà utilizzata per valutare se il numero di carotaggi bioptici prelevati per lesione è associato a un aumento del dolore riportato dal paziente durante la fase di campionamento della procedura bioptica.
Immediatamente dopo il campionamento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) condivisi includeranno:

Dati a livello di partecipante de-identificati relativi alle misure degli outcome primari e secondari

Risposte del punteggio del dolore ad ogni fase procedurale (dati della Scala di Valutazione Numerica)

Assegnazione del gruppo (TENS attivo, TENS fittizio o controllo)

Dati sugli eventi avversi (classificazione Clavien-Dindo)

Dati demografici e clinici basali (età, livello di PSA, IMC, volume prostatico)

Non verranno condivise informazioni identificative (ad esempio, nomi, date di nascita o ID ospedalieri).

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e i documenti correlati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori con proposte metodologicamente valide da utilizzare in meta-analisi o analisi dei dati dei singoli partecipanti. I dati saranno condivisi tramite un repository istituzionale sicuro dopo la revisione e l'approvazione da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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