Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS do łagodzenia bólu podczas biopsji gruczołu krokowego z fuzją obrazową

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu podczas przezkroczowej biopsji prostaty z fuzją MRI-ultradźwięków: Eksploracyjne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) może zmniejszyć ból podczas przezskórnej biopsji prostaty u dorosłych pacjentów płci męskiej. Oceni ona również bezpieczeństwo i tolerancję stosowania TENS w tym kontekście. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy TENS zmniejsza ból zgłaszany przez pacjenta podczas znieczulenia miejscowego i pobierania próbek biopsji prostaty?

Czy istnieją jakiekolwiek działania niepożądane lub powikłania związane ze stosowaniem TENS podczas zabiegu?

Badacze porównają TENS z placebo (pozorowany TENS bez aktywnej stymulacji) oraz ze standardową opieką (tylko znieczulenie miejscowe).

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania TENS + znieczulenia miejscowego, pozorowanego TENS + znieczulenia miejscowego lub samego znieczulenia miejscowego

Przejdą standardową przezskórną biopsję prostaty pod kontrolą fuzji MRI-USG

Zgłoszą swoje poziomy bólu podczas czterech konkretnych etapów zabiegu

Odwiedzą kontrolę 3-4 tygodnie po biopsji w celu omówienia wyników i oceny ewentualnych działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzane zmiany w wieloparametrycznym rezonansie magnetycznym, sklasyfikowane jako wynik PI-RADS ≥ 3
  • Wskazanie do mpMRI opierało się na obecności co najmniej jednego z następujących czynników:
  • Podwyższony poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy
  • Nieprawidłowe badanie per rectum (DRE)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty

  • Przeciwwskazania do TENS, w tym:

    • Uszkodzenia skóry lub schorzenia dermatologiczne w miejscach aplikacji TENS
    • Obecność rozruszników serca lub automatycznych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (AICD)
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca
    • Historia padaczki lub zaburzeń napadowych
    • Implanty metalowe w pobliżu miejsca stymulacji
    • Nowotwór złośliwy w miejscu lub w pobliżu stymulacji

  • Przeciwwskazania do biopsji przez kroczowej, w tym:

    • Aktywna infekcja dróg moczowych
    • Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
    • Anomalie anatomiczne uniemożliwiające bezpieczny dostęp do prostaty
  • Znana alergia lub nietolerancja na środki miejscowo znieczulające lub materiały związane z biopsją
  • Ciężkie choroby współistniejące lub niestabilne stany medyczne mogące zagrozić bezpieczeństwu procedury
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A. Tylko znieczulenie miejscowe (grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymują standardowe znieczulenie miejscowe do przezkroczeniowej biopsji gruczołu krokowego prowadzonej metodą fuzji obrazów MRI i ultrasonografii z użyciem 1% lidokainy (łącznie 20 ml). Nie stosuje się żadnej dodatkowej interwencji.
Procedura: Znieczulenie miejscowe
Podanie 1% lignokainy (łącznie 20 ml) przy użyciu techniki pełnej ścieżki igły w celu znieczulenia skóry krocza i tkanek okołosterczowych. Brak zastosowania elektrod TENS lub stymulacji placebo. Jest to standardowe znieczulenie podczas przezskórnej biopsji stercza z fuzją MRI-ultradźwięki.
Inne nazwy:
  • Nasiąknięcie krocza i blokada nerwów okołocewkowych
  • Standardowe Znieczulenie Miejscowe Przezodbytnicze
Eksperymentalny: B. TENS + Znieczulenie miejscowe
Uczestnicy otrzymują przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) stosowaną w okolicy krocza w dodatku do standardowego znieczulenia miejscowego.
Procedura: Znieczulenie miejscowe
Podanie 1% lignokainy (łącznie 20 ml) przy użyciu techniki pełnej ścieżki igły w celu znieczulenia skóry krocza i tkanek okołosterczowych. Brak zastosowania elektrod TENS lub stymulacji placebo. Jest to standardowe znieczulenie podczas przezskórnej biopsji stercza z fuzją MRI-ultradźwięki.
Inne nazwy:
  • Nasiąknięcie krocza i blokada nerwów okołocewkowych
  • Standardowe Znieczulenie Miejscowe Przezodbytnicze
Urządzenie: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)
Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przy użyciu dwóch par elektrod samoprzylepnych umieszczonych w okolicy krocza.
Stymulacja elektryczna została rozpoczęta 3-5 minut przed infiltracją miejscowego znieczulenia i kontynuowana przez cały proces biopsji.
Urządzenie wykorzystywało symetryczne dwufazowe impulsy o częstotliwości 80 Hz i szerokości impulsu 180 μs.
Amplituda była dostosowywana do maksymalnego komfortowego poziomu dla każdego uczestnika.
Wszyscy uczestnicy przeszli przezskórną biopsję prostaty pod kontrolą fuzji MRI-ultrasonograficznej w znieczuleniu miejscowym.
Badanie oceniało efekt aktywnej versus pozorowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) jako uzupełnienia zarządzania bólem podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Terapia TENS
  • Elektryczna stymulacja nerwów
Komparator placebo: C. Symulowany TENS + Znieczulenie miejscowe
Uczestnicy otrzymują pozorowany (nieaktywny) TENS ze standardowym znieczuleniem miejscowym.
Elektrody są stosowane jak w Grupie B, ale nie jest dostarczana stymulacja elektryczna.
Procedura: Znieczulenie miejscowe
Podanie 1% lignokainy (łącznie 20 ml) przy użyciu techniki pełnej ścieżki igły w celu znieczulenia skóry krocza i tkanek okołosterczowych. Brak zastosowania elektrod TENS lub stymulacji placebo. Jest to standardowe znieczulenie podczas przezskórnej biopsji stercza z fuzją MRI-ultradźwięki.
Inne nazwy:
  • Nasiąknięcie krocza i blokada nerwów okołocewkowych
  • Standardowe Znieczulenie Miejscowe Przezodbytnicze
Urządzenie: Sztuczna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (Sztuczna TENS)
Zastosowanie pozorowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przy użyciu identycznego umiejscowienia elektrod i konfiguracji urządzenia jak w grupie aktywnej TENS, ale bez dostarczania prądu elektrycznego. Urządzenie było włączone, ale zmodyfikowane, aby zapobiec aktywnej stymulacji. Uczestnicy nie byli informowani o nieaktywnym charakterze interwencji. Wszyscy uczestnicy przeszli przezskórną biopsję prostaty z fuzją MRI-ultradźwięków pod kontrolą obrazowania w znieczuleniu miejscowym. Badanie oceniało wpływ aktywnej w porównaniu z pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) jako uzupełnienie zarządzania bólem podczas procedury.
Inne nazwy:
  • Pozorowane TENS
  • Placebo TENS
  • Nieaktywna Stymulacja Elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas przezcewkowej biopsji prostaty
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym etapie procedury (w ciągu 30 sekund)
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) w czterech kluczowych etapach procedury: (1) wprowadzenie sondy ultradźwiękowej, (2) naciek skóry krocza, (3) blokada nerwów okołosterczowych i (4) pobranie próbki do biopsji.
Natychmiast po każdym etapie procedury (w ciągu 30 sekund)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z biopsją lub zastosowaniem TENS
Ramy czasowe: Do 30 dni po biopsji
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, w tym podrażnienie skóry, dyskomfort, krwawienie, zatrzymanie moczu lub infekcja. Zdarzenia będą klasyfikowane za pomocą systemu Clavien-Dindo.
Do 30 dni po biopsji
Postrzeganie aktywności TENS przez uczestnika (ocena zaślepienia)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po zabiegu uczestnicy grup TENS lub grupy kontrolnej (sham) zostaną zapytani, czy wierzyli, że urządzenie TENS było aktywne. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do oceny skuteczności zaślepienia uczestników.
Natychmiast po zabiegu
Korelacja między liczbą rdzeni biopsji a wynikiem bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu biopsji
Korelacja Spearmana zostanie wykorzystana do oceny, czy liczba pobranych rdzeni biopsji na zmianę jest związana ze zwiększonym odczuwaniem bólu przez pacjenta podczas fazy pobierania próbek w procedurze biopsji.
Natychmiast po pobraniu biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione dane indywidualne uczestników (IPD) będą obejmować:

Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika istotne dla pierwotnych i wtórnych miar wyników

Odpowiedzi dotyczące natężenia bólu na każdym etapie procedury (dane z Numerycznej Skali Oceny)

Przydział do grup (aktywna TENS, pozorowana TENS lub grupa kontrolna)

Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (klasyfikacja Clavien-Dindo)

Dane demograficzne i kliniczne wyjściowe (wiek, poziom PSA, BMI, objętość prostaty)

Żadne dane identyfikujące (np. imiona i nazwiska, daty urodzenia lub numery szpitalne) nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i powiązane dokumenty będą dostępne natychmiast po publikacji i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom z metodologicznie uzasadnionymi propozycjami wykorzystania danych w metaanalizach lub analizach danych poszczególnych uczestników. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego po recenzji i zatwierdzeniu przez odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj