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TENS para el alivio del dolor durante la biopsia de próstata guiada por fusión

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) para el Alivio del Dolor Durante la Biopsia de Próstata Guiada por Fusión de Resonancia Magnética-Ultrasonido Transperineal: Un Ensayo Exploratorio, Aleatorizado, Controlado con Placebo de un Solo Centro

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) puede reducir el dolor durante la biopsia de próstata transperineal en pacientes varones adultos. También evaluará la seguridad y la tolerabilidad del uso de TENS en este contexto. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Reduce el TENS el dolor reportado por el paciente durante la anestesia local y el muestreo de la biopsia de próstata?

¿Hay algún efecto secundario o complicación asociado con el uso de TENS durante el procedimiento?

Los investigadores compararán el TENS con un placebo (TENS simulado sin estimulación activa) y con la atención estándar (solo anestesia local).

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente para recibir TENS + anestesia local, TENS simulado + anestesia local, o solo anestesia local

Someterse a una biopsia de próstata transperineal estándar guiada por fusión de resonancia magnética y ecografía

Reportar sus niveles de dolor durante cuatro etapas específicas del procedimiento

Asistir a una visita de seguimiento 3-4 semanas después de la biopsia para revisar los resultados y evaluar cualquier efecto secundario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones sospechosas en resonancia magnética multiparamétrica, clasificadas con puntuación PI-RADS ≥ 3
  • La indicación para mpMRI se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes:
  • Niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en suero
  • Exploración rectal digital (DRE) anormal

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo de cáncer de próstata

  • Contraindicaciones para TENS, incluyendo:

    • Daño cutáneo o afecciones dermatológicas en los sitios de aplicación de TENS
    • Presencia de marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores implantables automáticos (AICD)
    • Arritmias cardíacas no controladas o insuficiencia cardíaca congestiva
    • Antecedentes de epilepsia o trastornos convulsivos
    • Implantes metálicos cerca del sitio de estimulación
    • Malignidad en o cerca del sitio de estimulación

  • Contraindicaciones para biopsia transperineal, incluyendo:

    • Infección activa del tracto urinario
    • Trastornos hemorrágicos o terapia anticoagulante en curso
    • Anomalías anatómicas que impiden el acceso seguro a la próstata
  • Alergia o intolerancia conocida a anestésicos locales o materiales relacionados con la biopsia
  • Comorbilidades graves o condiciones médicas inestables que podrían comprometer la seguridad del procedimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o negativa a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A. Solo Anestesia Local (Grupo de Control)
Los participantes reciben anestesia local estándar para la biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética-ultrasonido transperineal utilizando lidocaína al 1% (20 mL en total). No se aplica ninguna intervención adicional.
Procedimiento: Anestesia Local
Administración de lignocaína al 1% (20 mL total) mediante una técnica de trayectoria completa de la aguja para la anestesia de la piel perineal y del tejido periprostático.
No se aplicaron electrodos de TENS ni estimulación placebo.
Esto representa el estándar de cuidado en anestesia durante la biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética-ultrasonido transperineal.
Otros nombres:
  • Infiltración Perineal y Bloqueo Nervioso Periprostático
  • Anestesia Local Transperineal Estándar
Experimental: B. TENS + Anestesia Local
Los participantes reciben estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) aplicada en el perineo, además de la anestesia local estándar.
Procedimiento: Anestesia Local
Administración de lignocaína al 1% (20 mL total) mediante una técnica de trayectoria completa de la aguja para la anestesia de la piel perineal y del tejido periprostático.
No se aplicaron electrodos de TENS ni estimulación placebo.
Esto representa el estándar de cuidado en anestesia durante la biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética-ultrasonido transperineal.
Otros nombres:
  • Infiltración Perineal y Bloqueo Nervioso Periprostático
  • Anestesia Local Transperineal Estándar
Dispositivo: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS)
Aplicación de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) utilizando dos pares de electrodos adhesivos colocados en la región perineal. La estimulación eléctrica se inició 3-5 minutos antes de la infiltración de anestesia local y continuó durante todo el procedimiento de biopsia. El dispositivo utilizó pulsos bifásicos simétricos a 80 Hz con un ancho de pulso de 180 µs. La amplitud se ajustó al nivel máximo cómodo para cada participante. Todos los participantes se sometieron a una biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética y ecografía transperineal bajo anestesia local. El estudio evaluó el efecto de la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) activa versus placebo como complemento al manejo del dolor durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Terapia TENS
  • Estimulación Eléctrica Nerviosa
Comparador de placebos: C. TENS Simulado + Anestesia Local
Los participantes reciben TENS simulado (inactivo) con anestesia local estándar. Los electrodos se aplican como en el Grupo B, pero no se suministra estimulación eléctrica.
Procedimiento: Anestesia Local
Administración de lignocaína al 1% (20 mL total) mediante una técnica de trayectoria completa de la aguja para la anestesia de la piel perineal y del tejido periprostático.
No se aplicaron electrodos de TENS ni estimulación placebo.
Esto representa el estándar de cuidado en anestesia durante la biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética-ultrasonido transperineal.
Otros nombres:
  • Infiltración Perineal y Bloqueo Nervioso Periprostático
  • Anestesia Local Transperineal Estándar
Dispositivo: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea Simulada (Sham TENS)
Aplicación de estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) simulada utilizando una colocación de electrodos y configuración del dispositivo idéntica a la del grupo de TENS activo, pero sin suministro de corriente eléctrica. El dispositivo se encendió pero se modificó para evitar la estimulación activa. No se informó a los participantes sobre la naturaleza inactiva de la intervención. Todos los participantes se sometieron a una biopsia de próstata guiada por fusión de resonancia magnética-ultrasonido transperineal bajo anestesia local. El estudio evaluó el efecto de la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) activa frente a la simulada como complemento al manejo del dolor durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • TENS simulado
  • Placebo TENS
  • Estimulación Eléctrica Inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante la biopsia prostática transperineal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada etapa del procedimiento (dentro de 30 segundos)
El dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en cuatro etapas clave del procedimiento: (1) inserción de la sonda de ultrasonido, (2) infiltración de la piel perineal, (3) bloqueo nervioso peri-prostático, y (4) toma de muestras de biopsia.
Inmediatamente después de cada etapa del procedimiento (dentro de 30 segundos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la biopsia o la aplicación de TENS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la biopsia
Todos los eventos adversos serán registrados, incluyendo irritación cutánea, molestias, sangrado, retención urinaria o infección. Los eventos se clasificarán utilizando el sistema Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la biopsia
Percepción del participante sobre la actividad de TENS (evaluación del enmascaramiento)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Después del procedimiento, se preguntará a los participantes de los grupos TENS o simulado si creían que el dispositivo TENS estaba activo. Las respuestas se utilizarán para evaluar la efectividad del cegamiento de los participantes.
Inmediatamente después del procedimiento
Correlación entre el número de núcleos de biopsia y la puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la toma de muestras de biopsia
Se utilizará la correlación de Spearman para evaluar si el número de cilindros de biopsia tomados por lesión está asociado con un aumento del dolor reportado por el paciente durante la fase de muestreo del procedimiento de biopsia.
Inmediatamente después de la toma de muestras de biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que se compartirán incluirán:

Datos desidentificados a nivel de participante relevantes para las medidas de resultado primarias y secundarias

Respuestas de puntuación de dolor en cada etapa del procedimiento (datos de la Escala de Calificación Numérica)

Asignación de grupo (TENS activo, TENS simulado o control)

Datos de eventos adversos (clasificación de Clavien-Dindo)

Datos demográficos y clínicos basales (edad, nivel de PSA, IMC, volumen de próstata)

No se compartirá información identificativa (por ejemplo, nombres, fechas de nacimiento o identificadores hospitalarios).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los DIP y los documentos relacionados estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los investigadores con propuestas metodológicamente sólidas para su uso en metaanálisis o análisis de datos de participantes individuales.
Los datos se compartirán a través de un repositorio institucional seguro tras la revisión y aprobación del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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