TENS para Alívio da Dor Durante Biópsia Prostática Guiada por Fusão
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Alívio da Dor Durante a Biópsia da Próstata por Fusão de Ressonância Magnética-Ultrassonografia Transperineal: Um Estudo Exploratório, Randomizado e Controlado por Placebo, de Centro Único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) pode reduzir a dor durante a biópsia de próstata transperineal em pacientes adultos do sexo masculino. Também irá avaliar a segurança e tolerabilidade da utilização de TENS neste contexto. As principais questões que pretende responder são:
A TENS reduz a dor relatada pelo paciente durante a anestesia local e a colheita de amostras da biópsia de próstata?
Existem efeitos secundários ou complicações associados à utilização de TENS durante o procedimento?
Os investigadores irão comparar a TENS com um placebo (TENS simulado sem estimulação ativa) e com os cuidados padrão (apenas anestesia local).
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente designados para receber TENS + anestesia local, TENS simulado + anestesia local, ou apenas anestesia local
Submeter-se a uma biópsia de próstata transperineal padrão guiada por fusão de ressonância magnética-ultrassom
Relatar os seus níveis de dor durante quatro fases específicas do procedimento
Comparecer a uma consulta de seguimento 3-4 semanas após a biópsia para rever os resultados e avaliar quaisquer efeitos secundários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Department of Urology, Medical University of Gdansk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lesões suspeitas na ressonância magnética multiparamétrica, classificadas com pontuação PI-RADS ≥ 3
- A indicação para a mpMRI baseou-se na presença de pelo menos um dos seguintes:
- Níveis elevados de antigénio específico da próstata (PSA) no soro
- Exame retal digital (DRE) anormal
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio de cancro da próstata
Contraindicações para TENS, incluindo:
- Lesões cutâneas ou condições dermatológicas nos locais de aplicação do TENS
- Presença de pacemakers cardíacos ou cardioversores-desfibrilhadores implantáveis automáticos (AICDs)
- Arritmias cardíacas não controladas ou insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de epilepsia ou distúrbios convulsivos
- Implantes metálicos perto do local de estimulação
- Malignidade no local ou perto do local de estimulação
Contraindicações para biópsia transperineal, incluindo:
- Infeção do trato urinário ativa
- Distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante em curso
- Anomalias anatómicas que impeçam o acesso seguro à próstata
- Alergia conhecida ou intolerância a anestésicos locais ou materiais relacionados com a biópsia
- Comorbilidades graves ou condições médicas instáveis que possam comprometer a segurança do procedimento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou recusa em assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A. Apenas Anestesia Local (Grupo de Controlo)
Os participantes recebem anestesia local padrão para biópsia da próstata guiada por fusão de ressonância magnética-ultrassom transperineal, utilizando lidocaína a 1% (20 mL no total).
Nenhuma intervenção adicional é aplicada.
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Administração de 1% de lidocaína (20 mL no total) utilizando uma técnica de trajeto completo da agulha para anestesia da pele perineal e tecido periprostático.
Nenhum elétrodo TENS ou estimulação placebo aplicado.
Isto representa o padrão de cuidados de anestesia durante a biópsia prostática guiada por fusão de ressonância magnética-ultrassonografia transperineal.
Outros nomes:
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Experimental: B. TENS + Anestesia Local
Os participantes recebem estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aplicada ao períneo, além da anestesia local padrão.
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Administração de 1% de lidocaína (20 mL no total) utilizando uma técnica de trajeto completo da agulha para anestesia da pele perineal e tecido periprostático.
Nenhum elétrodo TENS ou estimulação placebo aplicado.
Isto representa o padrão de cuidados de anestesia durante a biópsia prostática guiada por fusão de ressonância magnética-ultrassonografia transperineal.
Outros nomes:
Aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) utilizando dois pares de elétrodos adesivos colocados na região perineal.
A estimulação elétrica foi iniciada 3-5 minutos antes da infiltração do anestésico local e mantida durante todo o procedimento de biópsia.
O dispositivo utilizou pulsos bifásicos simétricos a 80 Hz com uma largura de pulso de 180 μs.
A amplitude foi ajustada para o nível máximo confortável para cada participante.
Todos os participantes foram submetidos a biópsia de próstata guiada por fusão de ressonância magnética-ultrassonografia transperineal sob anestesia local.
O estudo avaliou o efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ativa versus simulada como adjuvante no controlo da dor durante o procedimento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: C. TENS Simulado + Anestesia Local
Os participantes recebem TENS simulado (inativo) com anestesia local padrão.
Os elétrodos são aplicados como no Grupo B, mas nenhuma estimulação elétrica é administrada.
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Administração de 1% de lidocaína (20 mL no total) utilizando uma técnica de trajeto completo da agulha para anestesia da pele perineal e tecido periprostático.
Nenhum elétrodo TENS ou estimulação placebo aplicado.
Isto representa o padrão de cuidados de anestesia durante a biópsia prostática guiada por fusão de ressonância magnética-ultrassonografia transperineal.
Outros nomes:
Aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) simulada utilizando o mesmo posicionamento de elétrodos e configuração do dispositivo que o grupo de TENS ativo, mas sem a emissão de corrente elétrica.
O dispositivo foi ligado, mas modificado para impedir a estimulação ativa.
Os participantes não foram informados sobre a natureza inativa da intervenção.
Todos os participantes realizaram uma biópsia da próstata guiada por fusão de ressonância magnética e ultrassom transperineal sob anestesia local.
O estudo avaliou o efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ativa versus simulada como adjuvante no controlo da dor durante o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor durante a biópsia transperineal da próstata
Prazo: Imediatamente após cada etapa do procedimento (dentro de 30 segundos)
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A dor será medida usando a Escala de Classificação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) em quatro etapas-chave do procedimento: (1) inserção da sonda de ultrassom, (2) infiltração da pele perineal, (3) bloqueio do nervo peri-prostático e (4) amostragem da biópsia.
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Imediatamente após cada etapa do procedimento (dentro de 30 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados com biópsia ou aplicação de TENS
Prazo: Até 30 dias após a biópsia
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Todos os eventos adversos serão registados, incluindo irritação cutânea, desconforto, hemorragia, retenção urinária ou infeção.
Os eventos serão classificados através do sistema Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a biópsia
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Perceção do participante sobre a atividade de TENS (avaliação do cegamento)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Após o procedimento, os participantes dos grupos de TENS ou simulação serão questionados se acreditavam que o dispositivo de TENS estava ativo.
As respostas serão utilizadas para avaliar a eficácia do mascaramento dos participantes.
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Imediatamente após o procedimento
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Correlação entre o número de núcleos de biópsia e a pontuação da dor
Prazo: Imediatamente após a recolha da biópsia
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A correlação de Spearman será utilizada para avaliar se o número de núcleos de biópsia colhidos por lesão está associado a um aumento da dor relatada pelo paciente durante a fase de colheita do procedimento de biópsia.
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Imediatamente após a recolha da biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Agnosia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- KB/531/2023, KB/531-116/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) a partilhar incluirão:
Dados ao nível do participante anonimizados relevantes para as medidas de resultados primárias e secundárias
Respostas de pontuação da dor em cada fase do procedimento (dados da Escala de Avaliação Numérica)
Atribuição de grupo (TENS ativo, TENS simulado ou controlo)
Dados de eventos adversos (classificação de Clavien-Dindo)
Dados demográficos e clínicos basais (idade, nível de PSA, IMC, volume da próstata)
Nenhuma informação identificável (por exemplo, nomes, datas de nascimento ou IDs hospitalares) será partilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD e documentos relacionados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e permanecerão disponíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores com propostas metodologicamente sólidas para utilização em meta-análises ou análises de dados de participantes individuais.
Os dados serão partilhados através de um repositório institucional seguro após revisão e aprovação pelo autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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